Tutkimustutkimus, jossa tutkitaan dasiglukagonin turvallisuutta ja vaikutusta hypoglykemian pelastushoitona ja miten se toimii alle 6-vuotiaiden tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten kehossa
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zealand Pharma
Vaihe 3, yksihaarainen avoin tutkimus Dasiglukagonin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan pelastushoitona vaikean hypoglykemian hoidossa 1–6-vuotiailla diabetesta sairastavilla lapsipotilailla T1D)
Tässä tutkimuksessa selvitetään, toimiiko dasiglukagoni pelastushoitona 1–6-vuotiaille osallistujille ja onko se turvallista käyttää. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, miten dasiglukagoni toimii elimistössä (farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka).
Osallistujat saavat yhden kerta-annoksen injektiona ihon alle (subkutaanisesti, s.c.).
Osallistujat saavat 3 vierailua tutkimusryhmän kanssa. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää enintään 84 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kerta-annostelua, avointa tutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan yhden dasiglukagonin ihon alle annetun injektion kykyä lisätä plasman glukoosia lapsilla, joilla on T1D ja hypoglykemia. Mukana on yhteensä 8 lasta; 4 lasta sai 0,3 mg annoksen ja 4 lasta 0,6 mg annoksella. Neljästä 0,3 mg:n annosta saavasta lapsesta vähintään kahden on oltava alle 2-vuotiaita seulonnassa. Kahden muun lapsen, jotka saavat 0,3 mg, tulee painaa alle 15 kg seulonnassa ja mieluiten alle 4-vuotiaita seulonnassa. Lasten, jotka saavat 0,6 mg:n annoksen, kaikkien on oltava yli 2-vuotiaita seulonnassa. Ennen kuin kelvollinen lapsi saa annoksen, sponsorin on vahvistettava annostaso (0,6 mg tai 0,3 mg). Jokainen lapsi annostellaan sen jälkeen, kun edellisen lapsen turvallisuusarviointi on suoritettu ja koeturvallisuusryhmä arvioinut.
Kokeilu sisältää seuraavat vierailut
- Seulontakäynti (käynti 1) ajanjaksolla päivä - 50 - päivä - 29 (hoitoa edeltävä käynti)
- Annoskäynti (käynti 2), päivä 1 (tutkimuslääkkeen [IMP] kerta-annoksen päivä)
- Turvallisuusseurantakäynti (käynti 3) päivänä 29 + 5 päivää (tutkimuksen päättymiskäynti) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukoosin muutos lähtötasosta 30 minuuttia IMP-injektion jälkeen tai pelastushetkellä suonensisäinen glukoosi. Farmakodynamiikka (PD) eli plasman glukoosi arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 ja 30 minuuttia annostelun jälkeen, kun taas glukoositasoja seurataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja plasman glukoosianalysaattorilla annostelukäynnin aikana (käynti 2). Farmakokinetiikkaa (PK) arvioidaan 300 minuutin ajan annostelukäynnillä (käynti 2). Turvallisuus arvioidaan ennen annostelua ja 300 minuutin ajan annostelun jälkeen ja uudelleen seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Childrens Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sairaushistorian perusteella vahvistettu T1D ja jotka saavat päivittäistä insuliinihoitoa insuliinipumpun avulla
- Kehon paino yli 8 kg
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia IMP:lle tai vastaaville tuotteille
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi johtaa maksan glykogeenivarastojen vähenemiseen (esim. pitkittynyt paasto (yli 24 tuntia) käynnillä 2
- Aiempi anafylaksia tai vakavan systeemisen allergian oireita (kuten angioödeema)
- Hypoglykemian historian tietämättömyys
- Hypoglykeemiset tapahtumat, jotka liittyvät kohtauksiin
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasiglukagoni 0,6 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 0,6 mg dasiglukagonia.
|
Dasiglukagoni, 0,6 mg/0,6 ml tai 0,3 mg/0,3 ml, annetaan ihon alle (subkutaanisesti, s.c.) injektiona esitäytetyllä ruiskulla pakaraan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dasiglukagoni 0,3 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 0,3 mg dasiglukagonia.
|
Dasiglukagoni, 0,6 mg/0,6 ml tai 0,3 mg/0,3 ml, annetaan ihon alle (subkutaanisesti, s.c.) injektiona esitäytetyllä ruiskulla pakaraan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta plasman glukoosipitoisuudessa 30 minuutissa IMP -injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia annostuksen jälkeen päiväksi 1
|
Glukoositasoja tarkkailtiin jatkuvalla glukoosin seurannalla ja plasman glukoosianalysaattorilla.
|
Perustaso, 30 minuuttia annostuksen jälkeen päiväksi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta plasman glukoosipitoisuudessa 15 minuutissa IMP -injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 15 minuutin kuluttua annostuksesta päivänä 1
|
Glukoositasoja tarkkailtiin jatkuvalla glukoosin seurannalla ja plasman glukoosianalysaattorilla.
|
Perustaso, 15 minuutin kuluttua annostuksesta päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta seurannan loppuun (päivään 29 asti)
|
Hoito-esiintyminen määritettiin niiksi haittavaikutuksiksi (AES), jotka tapahtuivat annostelun jälkeen, ja niitä olemassa olevia haittoja, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta seurannan loppuun (päivään 29 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat pelastusasonsisäistä (IV) glukoosi -infuusion antamista
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa infuusiona päivänä 1
|
30 minuutin kuluessa infuusiona päivänä 1
|
|
|
Aika ensimmäiseen IV -glukoosi -infuusioon dasiglucagon -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen glukoosin antamisen aloittaminen jopa 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1
|
Aika ensimmäiseen IV -glukoosi -infuusioon (minuutteja) määritettiin ensimmäisen glukoosin antamisen alkamisaika - tutkimuslääkityksen antamisaika.
|
Ensimmäisen glukoosin antamisen aloittaminen jopa 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP4207-21052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .