Un estudio de investigación para investigar la seguridad y el efecto del dasiglucagón como terapia de rescate de la hipoglucemia y cómo funciona en el cuerpo de niños menores de 6 años con diabetes tipo 1
1 de julio de 2025 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo abierto de fase 3 de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia del dasiglucagón cuando se administra como terapia de rescate para la hipoglucemia grave en pacientes pediátricos de 1 año a menos de 6 años de edad con diabetes tipo 1 ( DT1)
Este estudio de investigación investigará si el dasiglucagón como terapia de rescate para participantes entre 1 y 6 años de edad funciona y es seguro de usar. Además, el estudio investigará cómo funciona el dasiglucagón en el cuerpo (farmacocinética y farmacodinámica).
Los participantes recibirán 1 dosis única como inyección debajo de la piel (subcutánea, s.c.).
Los participantes tendrán 3 visitas con el equipo del estudio. Para cada participante, el estudio durará hasta 84 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo utilizará un diseño de ensayo abierto de administración única para evaluar la capacidad de una única inyección subcutánea de dasiglucagón para aumentar la glucosa plasmática en niños pediátricos con diabetes tipo 1 con hipoglucemia. Se incluirán un total de 8 niños; 4 niños recibieron una dosis de 0,3 mg y 4 niños recibieron una dosis de 0,6 mg. De los 4 niños que reciben 0,3 mg, al menos 2 niños deben tener menos de 2 años en el momento del cribado. Los 2 niños adicionales que reciben 0,3 mg deben pesar menos de 15 kg en el momento del cribado y preferiblemente deben tener menos de 4 años en el momento del cribado. Para los niños que reciben la dosis de 0,6 mg, todos deben tener más de 2 años en el momento de la selección. Antes de que un niño elegible reciba la dosis, el patrocinador debe confirmar el nivel de dosis (0,6 mg o 0,3 mg). A cada niño se le administrará una dosis después de que el grupo de seguridad de prueba haya completado y evaluado la evaluación de seguridad del niño anterior.
El ensayo incluirá las siguientes visitas.
- Una visita de selección (Visita 1) en el período comprendido entre el día 50 y el día 29 (visita previa al tratamiento)
- Una visita de dosificación (Visita 2), Día 1 (día de dosis única del medicamento en investigación [IMP])
- Una visita de seguimiento de seguridad (Visita 3) el día 29 +5 días (la visita de final del ensayo) El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio de glucosa plasmática desde el valor inicial a los 30 minutos después de la inyección de IMP o en el momento del rescate por glucosa intravenosa. La farmacodinamia (PD), es decir, la glucosa plasmática se evaluará al inicio del estudio y 15 y 30 minutos después de la dosificación, mientras que los niveles de glucosa se controlarán mediante monitorización continua de glucosa y mediante un analizador de glucosa en plasma durante la visita de dosificación (Visita 2). La farmacocinética (PK) se evaluará durante un período de 300 minutos en la visita de dosificación (Visita 2). La seguridad se evaluará antes de la dosificación y durante un período de 300 minutos después de la dosificación y nuevamente en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Childrens Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen DT1 confirmado según su historial médico y reciben terapia de insulina diaria a través de una bomba de insulina
- Peso corporal superior a 8 kg.
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al IMP o productos relacionados
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda resultar en una disminución de las reservas de glucógeno hepático (p. ej., ayuno prolongado (más de 24 horas) en la Visita 2
- Antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia sistémica grave (como angioedema)
- Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
- Antecedentes de eventos hipoglucémicos asociados con convulsiones.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dasiglucagón 0,6 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 0,6 mg de dasiglucagón.
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Dasiglucagón, 0,6 mg/0,6 ml o 0,3 mg/0,3 ml se administrará como inyección debajo de la piel (subcutánea, sc) mediante una jeringa precargada, en las nalgas.
Otros nombres:
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Experimental: Dasiglucagón 0,3 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 0,3 mg de dasiglucagón.
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Dasiglucagón, 0,6 mg/0,6 ml o 0,3 mg/0,3 ml se administrará como inyección debajo de la piel (subcutánea, sc) mediante una jeringa precargada, en las nalgas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa en plasma a los 30 minutos después de la inyección de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después de la dosificación en el día 1
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Los niveles de glucosa se monitorearon mediante monitoreo continuo de glucosa y mediante un analizador de glucosa en plasma.
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Línea de base, 30 minutos después de la dosificación en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa en plasma a los 15 minutos después de la inyección de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos después de la dosificación del día 1
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Los niveles de glucosa se monitorearon mediante monitoreo continuo de glucosa y mediante un analizador de glucosa en plasma.
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Línea de base, 15 minutos después de la dosificación del día 1
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta el final del seguimiento (hasta el día 29)
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El emergencia del tratamiento se definió como esos eventos adversos (EA) que ocurrieron después de la dosificación y los EA existentes que empeoraron durante el estudio.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del ensayo.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con la intervención del ensayo.
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Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta el final del seguimiento (hasta el día 29)
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Número de participantes que recibieron el rescate intravenoso (iv) Administración de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la infusión el día 1
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Dentro de los 30 minutos de la infusión el día 1
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Hora de la primera infusión de glucosa IV después del tratamiento con Dasiglucagon
Periodo de tiempo: Inicio de la primera administración de glucosa hasta 30 minutos después de la infusión en el día 1
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El tiempo a la primera infusión de glucosa IV (actas) se definió como el tiempo de inicio de la primera administración de glucosa: tiempo de administración de medicación de estudio.
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Inicio de la primera administración de glucosa hasta 30 minutos después de la infusión en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP4207-21052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .