En forskningsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Dasiglucagon som en redningsterapi for hypoglykemi og hvordan den fungerer i kroppen til barn under 6 år med type 1-diabetes
1. juli 2025 oppdatert av: Zealand Pharma
En fase 3, enkeltarms åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Dasiglucagon når det administreres som en redningsterapi for alvorlig hypoglykemi hos pediatriske pasienter i alderen fra 1 til mindre enn 6 år med type 1-diabetes ( T1D)
Denne forskningsstudien skal undersøke om dasiglucagon som redningsterapi for deltakere mellom 1 og 6 år fungerer og er trygt å bruke. I tillegg skal studien undersøke hvordan dasiglucagon virker i kroppen (farmakokinetikk og farmakodynamikk).
Deltakerne vil motta 1 enkeltdose som en injeksjon under huden (subkutant, s.c.).
Deltakerne vil ha 3 besøk med studieteamet. For hver deltaker vil studien vare i opptil 84 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en enkelt-administrasjon, åpen studiedesign for å vurdere evnen til en enkelt SC-injeksjon av dasiglucagon til å øke plasmaglukose hos pediatriske barn med T1D med hypoglykemi. Totalt 8 barn vil bli inkludert; 4 barn som fikk en dose på 0,3 mg og 4 barn som fikk en dose på 0,6 mg. Av de 4 barna som får 0,3 mg, må minst 2 barn være under 2 år ved screening. De 2 ekstra barna som får 0,3 mg bør veie under 15 kg ved screening og bør helst være under 4 år ved screening. For barn som får 0,6 mg dose, må alle være over 2 år ved screening. Før et kvalifisert barn doseres, må dosenivået (0,6 mg eller 0,3 mg) bekreftes av sponsor. Hvert barn vil bli dosert etter at sikkerhetsvurderingen av det foregående barnet er fullført og vurdert av prøvesikkerhetsgruppen.
Rettssaken vil omfatte følgende besøk
- Et screeningbesøk (besøk 1) i perioden fra dag - 50 til dag - 29 (besøk før behandling)
- Et doseringsbesøk (besøk 2), dag 1 (dag med enkeltdosering med undersøkelsesmedisin [IMP])
- Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (besøk 3) på dag 29 +5 dager (besøket ved slutten av forsøket) Det primære endepunktet for studien er plasmaglukoseendring fra baseline 30 minutter etter IMP-injeksjon eller ved redningstidspunktet intravenøs glukose. Farmakodynamikk (PD), dvs. plasmaglukose vil bli vurdert ved baseline og 15 og 30 minutter etter dosering, mens glukosenivåene vil bli overvåket ved kontinuerlig glukoseovervåking og av en plasmaglukoseanalysator under doseringsbesøket (besøk 2). Farmakokinetikk (PK) vil bli vurdert gjennom en 300-minutters periode ved doseringsbesøket (besøk 2). Sikkerheten vil bli vurdert før dosering og gjennom en 300-minutters periode etter dosering og igjen ved oppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Childrens Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er bekreftet å ha T1D basert på medisinsk historie og som mottar daglig insulinbehandling via insulinpumpe
- Kroppsvekt over 8 kg
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot IMP eller relaterte produkter
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan føre til reduserte leverglykogenlagre (f.eks. forlenget faste (mer enn 24 timer) ved besøk 2
- Anamnese med anafylaksi eller symptomer på alvorlig systemisk allergi (som angioødem)
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Anamnese med hypoglykemiske hendelser assosiert med anfall
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dasiglucagon 0,6 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 0,6 mg dasiglucagon.
|
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml eller 0,3 mg/0,3 ml vil bli administrert som en under huden (subkutan, s.c.) injeksjon med en forhåndsfylt sprøyte, i baken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dasiglucagon 0,3 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 0,3 mg dasiglucagon.
|
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml eller 0,3 mg/0,3 ml vil bli administrert som en under huden (subkutan, s.c.) injeksjon med en forhåndsfylt sprøyte, i baken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmaglukosekonsentrasjon 30 minutter etter IMP -injeksjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter dosering på dag 1
|
Glukosenivåer ble overvåket ved kontinuerlig glukoseovervåking og av en plasmaglukoseanalysator.
|
Baseline, 30 minutter etter dosering på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmaglukosekonsentrasjon 15 minutter etter IMP -injeksjon
Tidsramme: Baseline, 15 minutter etter dosering på dag 1
|
Glukosenivåer ble overvåket ved kontinuerlig glukoseovervåking og av en plasmaglukoseanalysator.
|
Baseline, 15 minutter etter dosering på dag 1
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til slutten av oppfølgingen (opp til dag 29)
|
Behandlingsoppkomst ble definert som de bivirkninger (AE-ene) som skjedde etter dosering og de eksisterende AE-ene som forverret seg under studien.
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av prøveinngrep, uansett om de ble ansett som relatert til prøveintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med prøveintervensjonen.
|
Fra første dose studiemedisin opp til slutten av oppfølgingen (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere som fikk redningsintravenøs (iv) glukoseinfusjonsadministrasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter infusjon på dag 1
|
Innen 30 minutter etter infusjon på dag 1
|
|
|
Tid til første IV glukoseinfusjon etter behandling med Dasiglucagon
Tidsramme: Start av første glukoseadministrasjon opptil 30 minutter etter infusjon på dag 1
|
Tid til første IV -glukoseinfusjon (minutter) ble definert som start av første glukoseadministrasjon - administrasjonstid for studiemedisiner.
|
Start av første glukoseadministrasjon opptil 30 minutter etter infusjon på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP4207-21052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .