一项研究 Dasiglucagon 作为低血糖挽救疗法的安全性和效果及其在 6 岁以下 1 型糖尿病儿童体内的作用
2025年7月1日 更新者：Zealand Pharma
一项评估 Dasiglucagon 用于 1 岁至 6 岁以下 1 型糖尿病儿科患者严重低血糖症抢救治疗时的疗效、安全性、药代动力学和药效学的 3 期单臂开放标签试验（ T1D)
这项研究将调查 dasiglucagon 作为 1 至 6 岁参与者的挽救疗法是否有效且使用安全。 此外，该研究将调查 dasiglucagon 如何在体内发挥作用（药代动力学和药效学）。
参与者将接受 1 次皮下注射（皮下注射，s.c.）。
参与者将与研究团队进行 3 次访问。 对于每个参与者，研究将持续长达 84 天。
研究概览
详细说明
该试验将采用单次给药、开放标签试验设计来评估单次皮下注射 dasiglucagon 提高患有低血糖的 1 型糖尿病儿童血浆葡萄糖的能力。 总共8名儿童； 4 名儿童接受 0.3 mg 剂量，4 名儿童接受 0.6 mg 剂量。 在接受 0.3 mg 治疗的 4 名儿童中，至少有 2 名儿童在筛查时必须小于 2 岁。 另外 2 名接受 0.3 mg 治疗的儿童在筛查时体重应低于 15 公斤，且筛查时年龄最好低于 4 岁。 对于接受 0.6 mg 剂量的儿童，筛查时均必须年满 2 岁。 在符合条件的儿童接受给药之前，剂量水平（0.6 毫克或 0.3 毫克）必须由申办者确认。 每个儿童将在前一个儿童的安全评估完成并由试验安全小组评估后接受给药。
试验将包括以下访问
- 第 50 天至第 29 天期间的筛查访视（访视 1）（治疗前访视）
- 给药访视（访视 2），第 1 天（研究药物 [IMP] 单次给药当天）
- 第 29 天 + 5 天（试验结束访视）时的安全性随访（访视 3） 试验的主要终点是注射 IMP 后 30 分钟或通过抢救时血浆葡萄糖相对于基线的变化。静脉注射葡萄糖。 药效学 (PD)，即在基线以及给药后 15 分钟和 30 分钟评估血浆葡萄糖，同时在给药访视期间通过连续血糖监测和血浆葡萄糖分析仪监测血糖水平（访视 2）。 将在给药访视（访视 2）时的 300 分钟内评估药代动力学 (PK)。 将在给药前、给药后 300 分钟内以及随访时再次评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Childrens Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据病史确认患有 T1D 并且每天通过胰岛素泵接受胰岛素治疗的参与者
- 体重大于8公斤
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 已知或怀疑对 IMP 或相关产品过敏
- 研究者认为可能导致肝糖原储存减少的任何情况（例如，在第 2 次就诊时长时间禁食（超过 24 小时）
- 过敏反应史或严重全身过敏症状（如血管性水肿）
- 低血糖无意识史
- 与癫痫发作相关的低血糖事件史
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大西高血糖素 0.6 毫克
参与者将接受单剂量 0.6 毫克达西高血糖素。
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大西高血糖素 0.6 mg/0.6 mL 或 0.3 mg/0.3 mL 将通过预装注射器皮下（皮下，s.c.）注射到臀部。
其他名称：
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实验性的：大西高血糖素 0.3 毫克
参与者将接受单剂量 0.3 毫克达西高血糖素。
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大西高血糖素 0.6 mg/0.6 mL 或 0.3 mg/0.3 mL 将通过预装注射器皮下（皮下，s.c.）注射到臀部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMP注入后30分钟，在血浆葡萄糖浓度的基线变化
大体时间：基线，第1天给药后30分钟
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通过连续葡萄糖监测和血浆葡萄糖分析仪监测葡萄糖水平。
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基线，第1天给药后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMP注入后15分钟，在血浆葡萄糖浓度中的基线变化
大体时间：基线，在第1天给药后15分钟
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通过连续葡萄糖监测和血浆葡萄糖分析仪监测葡萄糖水平。
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基线，在第1天给药后15分钟
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从研究药物的第一剂量到随访结束（最新的第29天）
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治疗出生的定义是在给药后发生的那些不良事件（AE）以及研究期间发生恶化的AE。
在临床试验参与者中，AE是任何不愉快的医疗事件，与使用试验干预措施的使用时间有关，无论是否与试验干预有关。
因此，AE可以是与试验干预措施相关的任何不利和意外的标志（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
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从研究药物的第一剂量到随访结束（最新的第29天）
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接受静脉内救援（IV）葡萄糖输注给药的参与者人数
大体时间：在第1天注入30分钟内
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在第1天注入30分钟内
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达西格鲁瓜贡治疗后首次静脉输注的时间
大体时间：第1天输入后最多30分钟的第一次葡萄糖给药开始
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第一次静脉输注（分钟）定义为第一次葡萄糖给药的开始时间 - 研究药物的时间。
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第1天输入后最多30分钟的第一次葡萄糖给药开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年12月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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