제1형 당뇨병을 앓고 있는 6세 미만 소아의 저혈당 구제요법으로서의 다시글루카곤의 안전성 및 효과 및 체내 작용에 관한 연구
1세에서 6세 미만의 제1형 당뇨병 환자의 중증 저혈당증에 대한 구조 요법으로 투여했을 때 Dasiglucagon의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3상, 단일군 개방 라벨 시험( T1D)
이 연구는 1세에서 6세 사이의 참가자를 위한 구조 요법으로서 dasiglucagon이 효과가 있고 사용하기에 안전한지 여부를 조사할 것입니다. 또한, 이 연구는 dasiglucagon이 신체에서 어떻게 작용하는지(약동학 및 약력학) 조사할 것입니다.
참가자는 피부 아래(피하, 피하) 주사로 1회의 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 연구 팀과 함께 3번의 방문을 하게 됩니다. 각 참가자에 대해 연구는 최대 84일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 저혈당증이 있는 제1형 당뇨병 소아의 혈장 포도당을 증가시키는 다시글루카곤의 단일 SC 주사의 능력을 평가하기 위해 단일 투여, 공개 라벨 시험 설계를 사용할 것입니다. 총 8명의 어린이가 포함됩니다. 4명의 어린이는 0.3mg의 용량을 투여받았고 4명의 어린이는 0.6mg의 용량을 투여받았습니다. 0.3mg을 투여받는 4명의 어린이 중 최소 2명의 어린이는 선별검사 시 2세 미만이어야 합니다. 0.3mg을 투여받는 2명의 추가 어린이는 선별 시 체중이 15kg 미만이어야 하며 선별 시 4세 미만인 것이 바람직합니다. 0.6mg 용량을 투여받는 어린이의 경우 스크리닝 시점에 모두 2세 이상이어야 합니다. 적격 어린이에게 투여하기 전에 후원자는 투여량 수준(0.6mg 또는 0.3mg)을 확인해야 합니다. 각 어린이는 이전 어린이의 안전성 평가가 완료되고 시험 안전 그룹에 의해 평가된 후에 투여됩니다.
시험에는 다음 방문이 포함됩니다.
- - 50일차부터 29일차(치료 전 방문)까지의 기간에 스크리닝 방문(방문 1)
- 투약 방문(방문 2), 1일차(임상시험용 의약품(IMP)을 단회 투여한 날)
- 29일 +5일(시험 종료 방문)에 안전성 추적 방문(방문 3) 시험의 1차 종료점은 IMP 주입 후 30분 또는 구조 시점의 기준선 대비 혈장 포도당 변화입니다. 정맥 포도당. 약력학(PD), 즉 혈장 포도당은 기준선과 투여 후 15분 및 30분에 평가되는 반면, 포도당 수준은 투여 방문(방문 2) 동안 지속적인 포도당 모니터링과 혈장 포도당 분석기에 의해 모니터링됩니다. 약동학(PK)은 투약 방문(방문 2)에서 300분 동안 평가됩니다. 안전성은 투여 전, 투여 후 300분 동안, 그리고 후속 방문 시 다시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Childrens Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력을 기반으로 T1D가 있는 것으로 확인되고 인슐린 펌프를 통해 매일 인슐린 요법을 받고 있는 참가자
- 체중 8kg 초과
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- IMP 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 조사관의 의견으로는 감소된 간 글리코겐 저장을 초래할 수 있는 임의의 상태(예: 방문 2에서 장기간 금식(24시간 이상))
- 아나필락시스 병력 또는 심각한 전신 알레르기 증상(예: 혈관 부종)
- 저혈당 무지의 역사
- 발작과 관련된 저혈당 사건의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다시글루카곤 0.6mg
참가자는 다시글루카곤 0.6mg을 1회 투여받게 됩니다.
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다시글루카곤 0.6 mg/0.6 mL 또는 0.3 mg/0.3 mL는 사전 충전된 주사기를 통해 피하(피하, sc) 주사로 엉덩이에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다시글루카곤 0.3mg
참가자는 다시글루카곤 0.3mg을 단회 투여받게 됩니다.
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다시글루카곤 0.6 mg/0.6 mL 또는 0.3 mg/0.3 mL는 사전 충전된 주사기를 통해 피하(피하, sc) 주사로 엉덩이에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 후 30 분에 혈장 포도당 농도의 기준선으로부터 변화
기간: 기준선, 1 일에 투약 한 후 30 분
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연속 포도당 모니터링 및 혈장 포도당 분석기에 의해 포도당 수준을 모니터링 하였다.
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기준선, 1 일에 투약 한 후 30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 후 15 분에 혈장 포도당 농도의 기준선으로부터 변화
기간: 기준선, 1 일에 투약 한 후 15 분
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연속 포도당 모니터링 및 혈장 포도당 분석기에 의해 포도당 수준을 모니터링 하였다.
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기준선, 1 일에 투약 한 후 15 분
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 후속 조치 끝까지 (최대 29 일)
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치료 응급은 투약 후 발생한 부작용 (AES)과 연구 중에 악화 된 기존 AES로 정의되었습니다.
AE는 임상 시험 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았으며, 시험 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 시험 중재의 사용과 시간적으로 관련이있었습니다.
따라서 AE는 비정상적인 실험실 발견 포함 (비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된)이 시험 중재와 일시적으로 관련된 어떤 불리하고 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
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첫 번째 연구 약물에서 후속 조치 끝까지 (최대 29 일)
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구조 정맥 내 (IV) 포도당 주입 투여를받은 참가자 수
기간: 1 일에 주입 후 30 분 이내에
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1 일에 주입 후 30 분 이내에
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DASIGLUCAGAN으로 처리 한 후 첫 번째 IV 포도당 주입 시간
기간: 1 일에 융합 후 최대 30 분의 첫 포도당 투여 시작
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첫 번째 IV 포도당 주입 (분)까지의 시간은 첫 번째 포도당 투여 시작 시간 - 연구 약물 투여 시간으로 정의되었습니다.
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1 일에 융합 후 최대 30 분의 첫 포도당 투여 시작
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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