Een onderzoeksstudie om de veiligheid en het effect van Dasiglucagon als een hypoglykemie-reddingstherapie te onderzoeken en hoe het werkt in het lichaam van kinderen jonger dan 6 jaar met diabetes type 1
1 juli 2025 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een open-label fase 3-onderzoek met één arm om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Dasiglucagon te beoordelen wanneer het wordt toegediend als reddingstherapie voor ernstige hypoglykemie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 6 jaar met diabetes type 1 ( T1D)
In dit onderzoek wordt onderzocht of dasiglucagon als reddingstherapie voor deelnemers tussen 1 en 6 jaar werkt en veilig is in gebruik. Daarnaast zal de studie onderzoeken hoe dasiglucagon in het lichaam werkt (farmacokinetiek en farmacodynamiek).
Deelnemers krijgen 1 enkele dosis als een injectie onder de huid (subcutaan, s.c.).
Deelnemers krijgen 3 bezoeken met het onderzoeksteam. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek maximaal 84 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een open-label onderzoeksontwerp met eenmalige toediening om het vermogen van een enkele SC-injectie van dasiglucagon om de plasmaglucose te verhogen bij pediatrische kinderen met T1D met hypoglykemie te beoordelen. Er zullen in totaal 8 kinderen meedoen; 4 kinderen kregen een dosis van 0,3 mg en 4 kinderen kregen een dosis van 0,6 mg. Van de 4 kinderen die 0,3 mg krijgen, moeten ten minste 2 kinderen jonger zijn dan 2 jaar bij de screening. De 2 extra kinderen die 0,3 mg krijgen, moeten bij de screening minder dan 15 kg wegen en bij voorkeur jonger dan 4 jaar zijn bij de screening. Kinderen die de dosis van 0,6 mg krijgen, moeten bij de screening allemaal ouder zijn dan 2 jaar. Voordat een in aanmerking komend kind de dosis krijgt, moet het dosisniveau (0,6 mg of 0,3 mg) door de sponsor worden bevestigd. Aan elk kind zal een dosis worden toegediend nadat de veiligheidsbeoordeling van het voorgaande kind is voltooid en beoordeeld door de Trial Safety Group.
De proef omvat de volgende bezoeken
- Een screeningsbezoek (bezoek 1) in de periode van dag - 50 tot dag - 29 (bezoek vóór de behandeling)
- Een doseerbezoek (bezoek 2), dag 1 (dag van eenmalige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP])
- Een vervolgbezoek voor de veiligheid (bezoek 3) op dag 29 +5 dagen (het bezoek aan het einde van het onderzoek) Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering in de plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na IMP-injectie of op het moment van redding door intraveneuze glucose. Farmacodynamiek (PD), d.w.z. de plasmaglucose zal worden beoordeeld bij aanvang en 15 en 30 minuten na de dosering, terwijl de glucosespiegels zullen worden gecontroleerd door continue glucosemonitoring en door een plasmaglucose-analysator tijdens het doseringsbezoek (bezoek 2). De farmacokinetiek (PK) zal tijdens het doseringsbezoek (bezoek 2) gedurende een periode van 300 minuten worden beoordeeld. De veiligheid zal worden beoordeeld voorafgaand aan de dosering en gedurende een periode van 300 minuten na de dosering en opnieuw tijdens het vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Childrens Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van wie is bevestigd dat ze T1D hebben op basis van hun medische geschiedenis en die dagelijks insulinetherapie krijgen via een insulinepomp
- Lichaamsgewicht groter dan 8 kg
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor het IMP of aanverwante producten
- Elke aandoening die volgens de onderzoekers kan leiden tot verminderde glycogeenvoorraden in de lever (bijv. langdurig vasten (meer dan 24 uur) bij bezoek 2
- Geschiedenis van anafylaxie of symptomen van ernstige systemische allergie (zoals angio-oedeem)
- Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
- Geschiedenis van hypoglykemische gebeurtenissen geassocieerd met toevallen
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dasiglucagon 0,6 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 0,6 mg dasiglucagon.
|
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml of 0,3 mg/0,3 ml wordt toegediend als een onderhuidse (subcutane, sc) injectie met een voorgevulde spuit in de billen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dasiglucagon 0,3 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 0,3 mg dasiglucagon.
|
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml of 0,3 mg/0,3 ml wordt toegediend als een onderhuidse (subcutane, sc) injectie met een voorgevulde spuit in de billen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in plasmaglucoseconcentratie na 30 minuten na IMP -injectie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na dosering op dag 1
|
Glucosewaarden werden gevolgd door continue glucosemonitoring en door een plasma -glucoseanalysator.
|
Basislijn, 30 minuten na dosering op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in plasmaglucoseconcentratie na 15 minuten na IMP -injectie
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten na dosering op dag 1
|
Glucosewaarden werden gevolgd door continue glucosemonitoring en door een plasma -glucoseanalysator.
|
Basislijn, 15 minuten na dosering op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studioloog tot het einde van de follow -up (tot dag 29)
|
Behandelingsopkomst werd gedefinieerd als die bijwerkingen (AE's) die plaatsvonden na dosering en die bestaande AE's die tijdens de studie verslechterden.
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische proef, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van proefinterventie, of het nu al dan niet in verband is gebracht met de proefinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met de onderzoeksinterventie.
|
Van de eerste dosis studioloog tot het einde van de follow -up (tot dag 29)
|
|
Aantal deelnemers dat redding intraveneuze (IV) glucose -infusietoediening ontving
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na infusie op dag 1
|
Binnen 30 minuten na infusie op dag 1
|
|
|
Tijd tot eerste IV -glucose -infusie na behandeling met dasiglucagon
Tijdsspanne: Start van eerste glucose-toediening tot 30 minuten na infusie op dag 1
|
Tijd tot eerste IV -glucose -infusie (minuten) werd gedefinieerd als tijdstip van het begin van de toediening van de eerste glucosetoediening - toedieningstijd van studiemedicatie.
|
Start van eerste glucose-toediening tot 30 minuten na infusie op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP4207-21052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .