En forskningsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Dasiglucagon som en räddningsterapi för hypoglykemi och hur det fungerar i kroppen hos barn under 6 år med typ 1-diabetes

Denna studie kommer att använda en öppen studiedesign för engångsadministration för att bedöma förmågan hos en enstaka subkutan injektion av dasiglukagon att öka plasmaglukos hos pediatriska barn med T1D med hypoglykemi. Totalt kommer 8 barn att ingå; 4 barn som får en dos på 0,3 mg och 4 barn som får en dos på 0,6 mg. Av de 4 barn som får 0,3 mg måste minst 2 barn vara under 2 år vid screening. De 2 ytterligare barnen som får 0,3 mg bör väga under 15 kg vid screening och bör helst vara under 4 år vid screening. För barn som får dosen 0,6 mg måste alla vara över 2 år vid screening. Innan ett berättigat barn doseras måste dosnivån (0,6 mg eller 0,3 mg) bekräftas av sponsorn. Varje barn kommer att doseras efter att säkerhetsbedömningen av det föregående barnet har slutförts och utvärderats av testsäkerhetsgruppen.

Rättegången kommer att omfatta följande besök

• Ett screeningbesök (besök 1) under perioden från dag - 50 till dag - 29 (förbehandlingsbesök)
• Ett doseringsbesök (besök 2), dag 1 (dag för engångsdosering med prövningsläkemedel [IMP])
• Ett säkerhetsuppföljningsbesök (besök 3) vid dag 29 +5 dagar (slutet av försöksbesöket) Studiens primära slutpunkt är förändring av plasmaglukos från baslinjen 30 minuter efter IMP-injektion eller vid tidpunkten för räddning av intravenös glukos. Farmakodynamik (PD), dvs plasmaglukos kommer att bedömas vid baslinjen och 15 och 30 minuter efter dosering, medan glukosnivåerna kommer att övervakas genom kontinuerlig glukosövervakning och av en plasmaglukosanalysator under doseringsbesöket (besök 2). Farmakokinetiken (PK) kommer att bedömas under en 300-minutersperiod vid doseringsbesöket (besök 2). Säkerheten kommer att bedömas före dosering och under en 300-minutersperiod efter dosering och igen vid uppföljningsbesöket.