Výzkumná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinku dasiglukagonu jako záchranné hypoglykemické terapie a jak to funguje v těle dětí mladších 6 let s diabetem 1.

Tato studie bude používat otevřený design studie s jednorázovým podáním k posouzení schopnosti jedné subkutánní injekce dasiglukagonu zvýšit hladinu glukózy v plazmě u pediatrických dětí s T1D s hypoglykémií. Celkem bude zařazeno 8 dětí; 4 děti dostávaly dávku 0,3 mg a 4 děti dostávaly dávku 0,6 mg. Ze 4 dětí užívajících 0,3 mg musí být alespoň 2 děti mladší než 2 roky při screeningu. Další 2 děti, které dostávaly 0,3 mg, by měly při screeningu vážit méně než 15 kg a pokud možno mladší 4 let při screeningu. U dětí, které dostávají dávku 0,6 mg, musí být všechny při screeningu starší 2 let. Před podáním dávky vhodnému dítěti musí být dávka (0,6 mg nebo 0,3 mg) potvrzena sponzorem. Každému dítěti bude dávka podána poté, co bylo dokončeno posouzení bezpečnosti předchozího dítěte a posouzeno skupinou Trial Safety Group.

Zkouška bude zahrnovat následující návštěvy

• Screeningová návštěva (1. návštěva) v období od 50. do 29. dne (návštěva před léčbou)
• Dávkovací návštěva (návštěva 2), den 1 (den jednorázové dávky hodnoceného léčivého přípravku [IMP])
• Bezpečnostní následná návštěva (návštěva 3) v den 29 + 5 dnů (návštěva na konci studie) Primárním koncovým bodem studie je změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty 30 minut po injekci IMP nebo v době záchrany intravenózní glukóza. Farmakodynamika (PD), tj. hladina glukózy v plazmě bude hodnocena na začátku a 15 a 30 minut po podání dávky, zatímco hladiny glukózy budou monitorovány kontinuálním monitorováním glukózy a analyzátorem glukózy v plazmě během návštěvy při dávkování (návštěva 2). Farmakokinetika (PK) bude hodnocena po dobu 300 minut při dávkovací návštěvě (návštěva 2). Bezpečnost bude hodnocena před podáním dávky a během 300 minut po podání dávky a znovu při následné návštěvě.