Um estudo de pesquisa para investigar a segurança e o efeito do Dasiglucagon como terapia de resgate da hipoglicemia e como ele funciona no corpo de crianças menores de 6 anos com diabetes tipo 1
1 de julho de 2025 atualizado por: Zealand Pharma
Um estudo aberto de fase 3, de braço único, para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Dasiglucagon quando administrado como terapia de resgate para hipoglicemia grave em pacientes pediátricos com idade de 1 a menos de 6 anos com diabetes tipo 1 ( T1D)
Este estudo de pesquisa investigará se o dasiglucagon como terapia de resgate para participantes entre 1 e 6 anos de idade funciona e é seguro de usar. Além disso, o estudo investigará como o dasiglucagon funciona no corpo (farmacocinética e farmacodinâmica).
Os participantes receberão 1 dose única como uma injeção sob a pele (subcutânea, s.c.).
Os participantes terão 3 visitas com a equipe do estudo. Para cada participante, o estudo durará até 84 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio usará um desenho de ensaio aberto de administração única para avaliar a capacidade de uma única injeção SC de dasiglucagon para aumentar a glicose plasmática em crianças pediátricas com DM1 com hipoglicemia. Serão incluídas um total de 8 crianças; 4 crianças recebendo uma dose de 0,3 mg e 4 crianças recebendo uma dose de 0,6 mg. Das 4 crianças que recebem 0,3 mg, pelo menos 2 crianças devem ter menos de 2 anos no momento do rastreio. As 2 crianças adicionais que recebem 0,3 mg devem pesar menos de 15 kg no momento do rastreio e devem preferencialmente ter menos de 4 anos no momento do rastreio. Para crianças que recebem a dose de 0,6 mg, todas devem ter mais de 2 anos no momento da triagem. Antes de uma criança elegível receber a dose, o nível de dose (0,6 mg ou 0,3 mg) deve ser confirmado pelo patrocinador. Cada criança receberá a dose após a avaliação de segurança da criança anterior ter sido concluída e avaliada pelo Grupo de Segurança do Ensaio.
O teste incluirá as seguintes visitas
- Uma visita de triagem (Visita 1) no período do Dia - 50 ao Dia - 29 (visita de pré-tratamento)
- Uma consulta de dosagem (Visita 2), Dia 1 (dia de dosagem única com medicamento experimental [ME])
- Uma visita de acompanhamento de segurança (Visita 3) no Dia 29 +5 dias (a visita de final do ensaio) O desfecho primário do ensaio é a alteração da glicose plasmática em relação à linha de base 30 minutos após a injeção de ME ou no momento do resgate por glicose intravenosa. Farmacodinâmica (PD), ou seja, a glicose plasmática será avaliada no início do estudo e 15 e 30 minutos após a dosagem, enquanto os níveis de glicose serão monitorados por monitoramento contínuo de glicose e por um analisador de glicose plasmática durante a visita de dosagem (Visita 2). A farmacocinética (PK) será avaliada ao longo de um período de 300 minutos na consulta de dosagem (Visita 2). A segurança será avaliada antes da dosagem e durante um período de 300 minutos após a dosagem e novamente na visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Childrens Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes confirmados como tendo DM1 com base no histórico médico e recebendo terapia diária com insulina via bomba de insulina
- Peso corporal superior a 8 kg
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao IMP ou produtos relacionados
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa resultar em estoques de glicogênio hepático diminuídos (por exemplo, jejum prolongado (mais de 24 horas) na Visita 2
- História de anafilaxia ou sintomas de alergia sistêmica grave (como angioedema)
- História de desconhecimento da hipoglicemia
- História de eventos hipoglicêmicos associados a convulsões
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dasiglucagon 0,6 mg
Os participantes receberão uma dose única de 0,6 mg de dasiglucagon.
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Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 mL ou 0,3 mg/0,3 mL será administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea, s.c.) por uma seringa pré-cheia, nas nádegas.
Outros nomes:
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Experimental: Dasiglucagon 0,3 mg
Os participantes receberão uma dose única de 0,3 mg de dasiglucagon.
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Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 mL ou 0,3 mg/0,3 mL será administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea, s.c.) por uma seringa pré-cheia, nas nádegas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na concentração de glicose plasmática aos 30 minutos após a injeção de impulso
Prazo: Linha de base, 30 minutos após a dose no dia 1
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Os níveis de glicose foram monitorados por monitoramento contínuo de glicose e por um analisador de glicose plasmático.
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Linha de base, 30 minutos após a dose no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração de glicose plasmática aos 15 minutos após a injeção de Imp
Prazo: Linha de base, 15 minutos após a dose no dia 1
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Os níveis de glicose foram monitorados por monitoramento contínuo de glicose e por um analisador de glicose plasmático.
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Linha de base, 15 minutos após a dose no dia 1
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até o final do acompanhamento (até o dia 29)
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O tratamento-emergência foi definido como os eventos adversos (EAs) que ocorreram após a dosagem e os EAs existentes que pioraram durante o estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do ensaio clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente à intervenção do estudo.
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Da primeira dose de estudo de estudo até o final do acompanhamento (até o dia 29)
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Número de participantes que receberam resgate Intravenous (IV) Glicose Infusion Administration
Prazo: Dentro de 30 minutos após a infusão no dia 1
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Dentro de 30 minutos após a infusão no dia 1
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Hora da primeira infusão de glicose IV após o tratamento com Dasiglucagon
Prazo: Início da primeira administração de glicose até 30 minutos após a infusão no dia 1
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O tempo para a primeira infusão de glicose IV (minutos) foi definido como o tempo de início da primeira administração de glicose - tempo de administração da medicação do estudo.
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Início da primeira administração de glicose até 30 minutos após a infusão no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZP4207-21052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .