Une étude de recherche pour enquêter sur l'innocuité et l'effet du Dasiglucagon en tant que thérapie de sauvetage de l'hypoglycémie et son fonctionnement dans le corps des enfants de moins de 6 ans atteints de diabète de type 1
1 juillet 2025 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai ouvert de phase 3 à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du dasiglucagon lorsqu'il est administré comme traitement de secours pour l'hypoglycémie sévère chez les patients pédiatriques âgés de 1 à moins de 6 ans atteints de diabète de type 1 ( DT1)
Cette étude de recherche examinera si le dasiglucagon en tant que thérapie de sauvetage pour les participants âgés de 1 à 6 ans fonctionne et est sûr à utiliser. De plus, l'étude étudiera le fonctionnement du dasiglucagon dans l'organisme (pharmacocinétique et pharmacodynamique).
Les participants recevront 1 dose unique sous forme d'injection sous la peau (sous-cutanée, s.c.).
Les participants auront 3 visites avec l'équipe d'étude. Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à 84 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai utilisera un plan d'essai ouvert à administration unique pour évaluer la capacité d'une seule injection SC de dasiglucagon à augmenter la glycémie chez les enfants pédiatriques atteints de DT1 avec hypoglycémie. Un total de 8 enfants seront inclus ; 4 enfants recevant une dose de 0,3 mg et 4 enfants recevant une dose de 0,6 mg. Sur les 4 enfants recevant 0,3 mg, au moins 2 enfants doivent être âgés de moins de 2 ans au moment du dépistage. Les 2 enfants supplémentaires recevant 0,3 mg devraient peser moins de 15 kg au moment du dépistage et devraient de préférence être âgés de moins de 4 ans au moment du dépistage. Pour les enfants recevant la dose de 0,6 mg, tous doivent être âgés de plus de 2 ans au moment du dépistage. Avant qu'un enfant éligible reçoive une dose, le niveau de dose (0,6 mg ou 0,3 mg) doit être confirmé par le promoteur. Chaque enfant recevra une dose après que l'évaluation de la sécurité de l'enfant précédent ait été complétée et évaluée par le groupe de sécurité d'essai.
L'essai comprendra les visites suivantes
- Une visite de dépistage (visite 1) dans la période du jour - 50 au jour - 29 (visite de pré-traitement)
- Une visite de dosage (visite 2), jour 1 (jour d'administration unique du médicament expérimental [IMP])
- Une visite de suivi de sécurité (visite 3) au jour 29 + 5 jours (la visite de fin de l'essai) Le critère d'évaluation principal de l'essai est la modification de la glycémie par rapport à la valeur initiale 30 minutes après l'injection d'IMP ou au moment du sauvetage par glucose intraveineux. Pharmacodynamique (PD), c'est-à-dire que la glycémie plasmatique sera évaluée au départ et 15 et 30 minutes après l'administration, tandis que les niveaux de glucose seront surveillés par une surveillance continue de la glycémie et par un analyseur de glucose plasmatique pendant la visite de dosage (visite 2). La pharmacocinétique (PK) sera évaluée tout au long d'une période de 300 minutes lors de la visite de dosage (visite 2). La sécurité sera évaluée avant l'administration et pendant une période de 300 minutes après l'administration et à nouveau lors de la visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Childrens Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants dont le DT1 est confirmé sur la base d'antécédents médicaux et qui reçoivent une insulinothérapie quotidienne via une pompe à insuline
- Poids corporel supérieur à 8 kg
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'IMP ou à des produits apparentés
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut entraîner une diminution des réserves de glycogène hépatique (par exemple, un jeûne prolongé (plus de 24 heures) lors de la visite 2
- Antécédents d'anaphylaxie ou symptômes d'allergie systémique sévère (comme l'œdème de Quincke)
- Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
- Antécédents d'événements hypoglycémiques associés à des convulsions
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dasiglucagon 0,6 mg
Les participants recevront une dose unique de 0,6 mg de dasiglucagon.
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Le dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 mL ou 0,3 mg/0,3 mL sera administré par injection sous-cutanée (sous-cutanée, s.c.) à l'aide d'une seringue préremplie, dans les fesses.
Autres noms:
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Expérimental: Dasiglucagon 0,3 mg
Les participants recevront une dose unique de 0,3 mg de dasiglucagon.
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Le dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 mL ou 0,3 mg/0,3 mL sera administré par injection sous-cutanée (sous-cutanée, s.c.) à l'aide d'une seringue préremplie, dans les fesses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base de la concentration plasmatique de glucose à 30 minutes après l'injection IMP
Délai: Ligne de base, 30 minutes après le dosage le jour 1
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Les niveaux de glucose ont été surveillés par surveillance continue du glucose et par un analyseur de glucose plasmatique.
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Ligne de base, 30 minutes après le dosage le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base de la concentration plasmatique de glucose à 15 minutes après l'injection IMP
Délai: Base de base, 15 minutes après le dosage le jour 1
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Les niveaux de glucose ont été surveillés par surveillance continue du glucose et par un analyseur de glucose plasmatique.
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Base de base, 15 minutes après le dosage le jour 1
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'au jour 29)
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L'émergence du traitement a été définie comme les événements indésirables (EI) qui se sont produits après le dosage et les EI existants qui ont aggravé pendant l'étude.
Un AE a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention des essais, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention d'essai.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'intervention d'essai.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'au jour 29)
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Nombre de participants qui ont reçu un sauvetage par voie intraveineuse (IV)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la perfusion le jour 1
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Dans les 30 minutes suivant la perfusion le jour 1
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Il est temps de première perfusion de glucose IV après traitement avec du dasiglucagon
Délai: Début de la première administration du glucose jusqu'à 30 minutes après l'infusion le jour 1
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Le temps pour la première perfusion de glucose IV (minutes) a été défini comme le temps de début de la première administration du glucose - temps d'administration de médicaments à l'étude.
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Début de la première administration du glucose jusqu'à 30 minutes après l'infusion le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP4207-21052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .