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Uno studio di ricerca per studiare la sicurezza e l'effetto del dasiglucagone come terapia di salvataggio dell'ipoglicemia e come funziona nel corpo dei bambini sotto i 6 anni con diabete di tipo 1

1 luglio 2025 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del dasiglucagone quando somministrato come terapia di salvataggio per l'ipoglicemia grave in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e meno di 6 anni con diabete di tipo 1 ( T1D)

Questo studio di ricerca esaminerà se il dasiglucagone come terapia di salvataggio per i partecipanti di età compresa tra 1 e 6 anni funziona ed è sicuro da usare. Inoltre, lo studio indagherà su come funziona il dasiglucagone nel corpo (farmacocinetica e farmacodinamica).

I partecipanti riceveranno 1 singola dose come iniezione sotto la pelle (sottocutanea, s.c.).

I partecipanti avranno 3 visite con il gruppo di studio. Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a 84 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio in aperto e a singola somministrazione per valutare la capacità di una singola iniezione SC di dasiglucagone di aumentare il glucosio plasmatico nei bambini pediatrici affetti da T1D con ipoglicemia. Saranno inclusi un totale di 8 bambini; 4 bambini hanno ricevuto una dose di 0,3 mg e 4 bambini hanno ricevuto una dose di 0,6 mg. Dei 4 bambini che ricevono 0,3 mg, almeno 2 bambini devono avere meno di 2 anni allo screening. Gli altri 2 bambini che ricevono 0,3 mg devono pesare meno di 15 kg allo screening e devono preferibilmente avere meno di 4 anni allo screening. Per i bambini che ricevono la dose da 0,6 mg, tutti devono avere più di 2 anni allo screening. Prima che venga somministrata la dose a un bambino idoneo, il livello della dose (0,6 mg o 0,3 mg) deve essere confermato dallo sponsor. A ogni bambino verrà somministrato il farmaco dopo che la valutazione della sicurezza del bambino precedente sarà stata completata e valutata dal Trial Safety Group.

La sperimentazione prevederà le seguenti visite

  • Una visita di screening (Visita 1) nel periodo dal Giorno - 50 al Giorno - 29 (visita pre-trattamento)
  • Una visita di dosaggio (Visita 2), Giorno 1 (giorno della singola dose del medicinale sperimentale [IMP])
  • A Visita di follow-up di sicurezza (Visita 3) al Giorno 29 +5 giorni (la visita di fine studio) L'endpoint primario dello studio è la variazione della glicemia rispetto al basale 30 minuti dopo l'iniezione di IMP o al momento del salvataggio da parte glucosio per via endovenosa. La farmacodinamica (PD), ovvero il glucosio plasmatico sarà valutato al basale e 15 e 30 minuti dopo la somministrazione, mentre i livelli di glucosio saranno monitorati mediante monitoraggio continuo del glucosio e da un analizzatore di glucosio plasmatico durante la visita di dosaggio (Visita 2). La farmacocinetica (PK) sarà valutata durante un periodo di 300 minuti durante la visita di dosaggio (Visita 2). La sicurezza sarà valutata prima della somministrazione e durante un periodo di 300 minuti dopo la somministrazione e nuovamente durante la visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti a cui è stata confermata la presenza di T1D in base all'anamnesi e che ricevono terapia insulinica giornaliera tramite microinfusore
  • Peso corporeo superiore a 8 kg
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta all'IMP o ai prodotti correlati
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa determinare una diminuzione delle riserve epatiche di glicogeno (ad es. digiuno prolungato (più di 24 ore) alla Visita 2
  • Storia di anafilassi o sintomi di grave allergia sistemica (come angioedema)
  • Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Storia di eventi ipoglicemici associati a convulsioni
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasiglucagone 0,6 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,6 mg di dasiglucagone.
Droga: Dasiglucagone
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 mL o 0,3 mg/0,3 mL verrà somministrato come iniezione sottocutanea (sottocutanea, s.c.) mediante una siringa preriempita, nei glutei.
Altri nomi:
  • Zegalogo, ZP4207
Sperimentale: Dasiglucagone 0,3 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,3 mg di dasiglucagone.
Droga: Dasiglucagone
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 mL o 0,3 mg/0,3 mL verrà somministrato come iniezione sottocutanea (sottocutanea, s.c.) mediante una siringa preriempita, nei glutei.
Altri nomi:
  • Zegalogo, ZP4207

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella concentrazione plasmatica di glucosio a 30 minuti dopo l'iniezione dell'imp
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo il dosaggio il giorno 1
I livelli di glucosio sono stati monitorati mediante monitoraggio continuo del glucosio e da un analizzatore di glucosio plasmatico.
Basale, 30 minuti dopo il dosaggio il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella concentrazione plasmatica di glucosio a 15 minuti dopo l'iniezione dell'imp
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti dopo il dosaggio il giorno 1
I livelli di glucosio sono stati monitorati mediante monitoraggio continuo del glucosio e da un analizzatore di glucosio plasmatico.
Basale, 15 minuti dopo il dosaggio il giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del follow -up (fino al giorno 29)
Il trattamento-emergenza è stato definito come quegli eventi avversi (eventi avversi) che si sono verificati dopo il dosaggio e quelli eventi avversi esistenti che sono peggiorati durante lo studio. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di prova, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento del processo. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'intervento dello studio.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del follow -up (fino al giorno 29)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il salvataggio per via endovenosa (iv) di somministrazione di infusione di glucosio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'infusione il giorno 1
Entro 30 minuti dall'infusione il giorno 1
Tempo per la prima infusione di glucosio IV dopo il trattamento con dasiglucagon
Lasso di tempo: Inizio della prima somministrazione di glucosio fino a 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1
Il tempo per la prima infusione di glucosio IV (minuti) è stato definito come il tempo di inizio della prima somministrazione di glucosio - tempo di somministrazione di farmaci da studio.
Inizio della prima somministrazione di glucosio fino a 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP4207-21052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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