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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von Dasiglucagon als Rettungstherapie bei Hypoglykämie und wie es im Körper von Kindern unter 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes wirkt

1. Juli 2025 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dasiglucagon bei Verabreichung als Notfalltherapie für schwere Hypoglykämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis unter 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes ( T1D)

Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob Dasiglucagon als Rettungstherapie für Teilnehmer zwischen 1 und 6 Jahren funktioniert und sicher anzuwenden ist. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie Dasiglucagon im Körper wirkt (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik).

Die Teilnehmer erhalten 1 Einzeldosis als Injektion unter die Haut (subkutan, s.c.).

Die Teilnehmer erhalten 3 Besuche beim Studienteam. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie bis zu 84 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein offenes Studiendesign mit einmaliger Verabreichung verwendet, um die Fähigkeit einer einzelnen SC-Injektion von Dasiglucagon zur Erhöhung der Plasmaglukose bei pädiatrischen Kindern mit T1D und Hypoglykämie zu bewerten. Insgesamt werden 8 Kinder einbezogen; 4 Kinder erhielten eine Dosis von 0,3 mg und 4 Kinder erhielten eine Dosis von 0,6 mg. Von den 4 Kindern, die 0,3 mg erhalten, müssen mindestens 2 Kinder zum Zeitpunkt des Screenings jünger als 2 Jahre sein. Die beiden weiteren Kinder, die 0,3 mg erhalten, sollten beim Screening weniger als 15 kg wiegen und zum Zeitpunkt des Screenings vorzugsweise unter 4 Jahre alt sein. Bei Kindern, die die 0,6-mg-Dosis erhalten, müssen alle zum Zeitpunkt der Untersuchung älter als 2 Jahre sein. Bevor einem berechtigten Kind eine Dosis verabreicht wird, muss die Dosishöhe (0,6 mg oder 0,3 mg) vom Sponsor bestätigt werden. Jedes Kind erhält die Dosis, nachdem die Sicherheitsbewertung des vorherigen Kindes abgeschlossen und von der Trial Safety Group bewertet wurde.

Der Prozess umfasst die folgenden Besuche

  • Ein Screening-Besuch (Besuch 1) im Zeitraum vom 50. bis zum 29. Tag (Besuch vor der Behandlung)
  • Ein Dosierungsbesuch (Besuch 2), Tag 1 (Tag der Einzeldosierung mit Prüfpräparat [IMP])
  • Ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 3) am Tag 29 + 5 Tage (Besuch am Ende des Versuchs). Der primäre Endpunkt des Versuchs ist die Veränderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der IMP-Injektion oder zum Zeitpunkt der Rettung durch intravenöse Glukose. Die Pharmakodynamik (PD), d. h. der Plasmaglukosespiegel, wird zu Beginn sowie 15 und 30 Minuten nach der Dosierung bestimmt, während die Glukosespiegel während des Dosierungsbesuchs (Besuch 2) durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und durch ein Plasmaglukoseanalysator überwacht werden. Die Pharmakokinetik (PK) wird über einen Zeitraum von 300 Minuten beim Dosierungsbesuch (Besuch 2) beurteilt. Die Sicherheit wird vor der Dosierung und über einen Zeitraum von 300 Minuten nach der Dosierung sowie erneut bei der Nachuntersuchung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Childrens Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen basierend auf der Krankengeschichte T1D bestätigt wurde und die täglich eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe erhalten
  • Körpergewicht über 8 kg
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen IMP oder verwandte Produkte
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes zu einer Verringerung der hepatischen Glykogenspeicher führen kann (z. B. längeres Fasten (mehr als 24 Stunden) bei Besuch 2
  • Anaphylaxie in der Anamnese oder Symptome einer schweren systemischen Allergie (z. B. Angioödem)
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Vorgeschichte hypoglykämischer Ereignisse im Zusammenhang mit Anfällen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasiglucagon 0,6 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 0,6 mg Dasiglucagon.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml oder 0,3 mg/0,3 ml, wird als Injektion unter die Haut (subkutan, s.c.) mit einer Fertigspritze in das Gesäß verabreicht.
Andere Namen:
  • Zegalog, ZP4207
Experimental: Dasiglucagon 0,3 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 0,3 mg Dasiglucagon.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml oder 0,3 mg/0,3 ml, wird als Injektion unter die Haut (subkutan, s.c.) mit einer Fertigspritze in das Gesäß verabreicht.
Andere Namen:
  • Zegalog, ZP4207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie 30 Minuten nach IMP -Injektion von der Ausgangswert in der Plasma -Glukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der Dosierung am Tag 1
Die Glukosespiegel wurden durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und durch einen Plasma -Glukoseanalysator überwacht.
Grundlinie, 30 Minuten nach der Dosierung am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie 15 Minuten nach der IMP -Injektion von der Ausgangswert in der Plasma -Glukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten nach der Dosierung am Tag 1
Die Glukosespiegel wurden durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und durch einen Plasma -Glukoseanalysator überwacht.
Grundlinie, 15 Minuten nach der Dosierung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zum Tag 29)
Die Aufgabe von Behandlungen wurde als jene unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die nach der Dosierung auftraten, und die vorhandenen AEs, die sich während der Studie verschlechterten. Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von Versuchsinterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Intervention der Studien beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Studienintervention assoziiert sind.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zum Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse Rettung (iv) Glukoseinfusionsverabreichung erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Infusion am Tag 1
Innerhalb von 30 Minuten nach Infusion am Tag 1
Zeit für die erste IV -Glucose -Infusion nach der Behandlung mit Dassiglucagon
Zeitfenster: Beginn der ersten Glukoseverabreichung bis zu 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1
Die Zeit für die erste IV -Glukoseinfusion (Minuten) wurde als Zeit des Beginns der ersten Glukoseverabreichung definiert - Zeit der Verabreichung von Studienmedikamenten.
Beginn der ersten Glukoseverabreichung bis zu 30 Minuten nach der Infusion am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP4207-21052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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