Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​Dasiglucagon som en hypoglykæmiredningsterapi, og hvordan det virker i kroppen hos børn under 6 år med type 1-diabetes

1. juli 2025 opdateret af: Zealand Pharma

Et fase 3, enkeltarmet åbent forsøg til vurdering af Dasiglucagons effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik, når det administreres som en redningsterapi til svær hypoglykæmi hos pædiatriske patienter i alderen fra 1 til under 6 år med type 1-diabetes ( T1D)

Dette forskningsstudie vil undersøge, om dasiglucagon som redningsterapi til deltagere mellem 1 og 6 år virker og er sikkert at bruge. Derudover vil studiet undersøge, hvordan dasiglucagon virker i kroppen (farmakokinetik og farmakodynamik).

Deltagerne vil modtage 1 enkeltdosis som en injektion under huden (subkutant, s.c.).

Deltagerne vil have 3 besøg med studieholdet. For hver deltager vil undersøgelsen vare op til 84 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil bruge et åbent forsøgsdesign med enkelt administration til at vurdere evnen af ​​en enkelt SC-injektion af dasiglucagon til at øge plasmaglucose hos pædiatriske børn med T1D med hypoglykæmi. Der vil i alt indgå 8 børn; 4 børn, der fik en dosis på 0,3 mg, og 4 børn, der fik en dosis på 0,6 mg. Af de 4 børn, der får 0,3 mg, skal mindst 2 børn være under 2 år ved screening. De 2 yderligere børn, der får 0,3 mg, skal veje under 15 kg ved screening og skal helst være under 4 år ved screening. For børn, der får 0,6 mg dosis, skal alle være over 2 år ved screening. Før et berettiget barn doseres, skal dosisniveauet (0,6 mg eller 0,3 mg) bekræftes af sponsor. Hvert barn vil blive doseret, efter at sikkerhedsvurderingen af ​​det foregående barn er blevet gennemført og vurderet af Forsøgssikkerhedsgruppen.

Forsøget vil omfatte følgende besøg

  • Et screeningsbesøg (besøg 1) i perioden fra dag - 50 til dag - 29 (forbehandlingsbesøg)
  • Et doseringsbesøg (besøg 2), dag 1 (dag med enkeltdosering med forsøgslægemiddel [IMP])
  • Et sikkerhedsopfølgningsbesøg (besøg 3) på dag 29 +5 dage (afslutningen af ​​forsøgsbesøget) Det primære endepunkt for forsøget er plasmaglucoseændring fra baseline 30 minutter efter IMP-injektion eller på redningstidspunktet pr. intravenøs glukose. Farmakodynamik (PD), dvs. plasmaglukose vil blive vurderet ved baseline og 15 og 30 minutter efter dosering, mens glukoseniveauerne vil blive monitoreret ved kontinuerlig glukosemonitorering og af en plasmaglukoseanalysator under doseringsbesøget (besøg 2). Farmakokinetik (PK) vil blive vurderet gennem en 300-minutters periode ved doseringsbesøget (besøg 2). Sikkerheden vil blive vurderet før dosering og gennem en 300-minutters periode efter dosering og igen ved opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Childrens Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er bekræftet som havende T1D baseret på sygehistorie og modtager daglig insulinbehandling via insulinpumpe
  • Kropsvægt større end 8 kg
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for IMP eller relaterede produkter
  • Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan resultere i formindskede leverglykogenlagre (f.eks. langvarig faste (mere end 24 timer) ved besøg 2
  • Anamnese med anafylaksi eller symptomer på alvorlig systemisk allergi (såsom angioødem)
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
  • Anamnese med hypoglykæmiske hændelser forbundet med anfald
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasiglucagon 0,6 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 0,6 mg dasiglucagon.
Medicin: Dasiglucagon
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml eller 0,3 mg/0,3 ml vil blive indgivet som en under huden (subkutan, s.c.) injektion med en fyldt sprøjte i balderne.
Andre navne:
  • Zegalogue, ZP4207
Eksperimentel: Dasiglucagon 0,3 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 0,3 mg dasiglucagon.
Medicin: Dasiglucagon
Dasiglucagon, 0,6 mg/0,6 ml eller 0,3 mg/0,3 ml vil blive indgivet som en under huden (subkutan, s.c.) injektion med en fyldt sprøjte i balderne.
Andre navne:
  • Zegalogue, ZP4207

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i plasmaglukosekoncentration ved 30 minutter efter imp -injektion
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter dosering på dag 1
Glukoseniveauer blev overvåget ved kontinuerlig glukoseovervågning og af en plasma -glukoseanalysator.
Baseline, 30 minutter efter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i plasmaglukosekoncentration ved 15 minutter efter imp -injektion
Tidsramme: Baseline, 15 minutter efter dosering på dag 1
Glukoseniveauer blev overvåget ved kontinuerlig glukoseovervågning og af en plasma -glukoseanalysator.
Baseline, 15 minutter efter dosering på dag 1
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af opfølgningen (op til dag 29)
Behandling-opkomst blev defineret som de bivirkninger (AE'er), der opstod efter dosering og de eksisterende AE'er, der blev forværret under undersøgelsen. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af forsøgsintervention, uanset om det betragtes som relateret til forsøgsinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med forsøgsinterventionen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af opfølgningen (op til dag 29)
Antal deltagere, der modtog Rescue Intravenous (IV) Glucose Infusion Administration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter infusion på dag 1
Inden for 30 minutter efter infusion på dag 1
Tid til første IV -glukoseinfusion efter behandling med Dasiglucagon
Tidsramme: Start af første glukoseadministration op til 30 minutter efter infusion på dag 1
Tid til første IV -glukoseinfusion (minutter) blev defineret som tid for starten af den første glukoseadministration - tid til administration af studiemedicin.
Start af første glukoseadministration op til 30 minutter efter infusion på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP4207-21052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasiglucagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner