Научное исследование по изучению безопасности и действия дазиглюкагона в качестве спасательной терапии гипогликемии и того, как он работает в организме детей в возрасте до 6 лет с диабетом 1 типа
1 июля 2025 г. обновлено: Zealand Pharma
Фаза 3 открытого исследования с одной группой для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики дасиглюкагона при применении в качестве терапии экстренной помощи при тяжелой гипогликемии у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 6 лет с диабетом 1 типа ( Т1Д)
В этом исследовании будет изучено, работает ли дасиглюкагон в качестве спасательной терапии для участников в возрасте от 1 до 6 лет и безопасно ли его использовать. Кроме того, в ходе исследования будет изучено действие дасиглюкагона в организме (фармакокинетика и фармакодинамика).
Участники получат 1 разовую дозу в виде инъекции под кожу (подкожно, п/к).
У участников будет 3 визита с исследовательской группой. Для каждого участника исследование продлится до 84 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться открытый дизайн исследования с однократным введением для оценки способности однократной подкожной инъекции дазиглюкагона повышать уровень глюкозы в плазме у детей с СД1 и гипогликемией. Всего будет включено 8 детей; 4 ребенка получали дозу 0,3 мг и 4 ребенка получали дозу 0,6 мг. Из 4 детей, получающих 0,3 мг, на момент скрининга как минимум 2 ребенка должны быть моложе 2 лет. Двое дополнительных детей, получающих 0,3 мг, должны весить менее 15 кг на момент скрининга и предпочтительно быть младше 4 лет на момент скрининга. Дети, получающие дозу 0,6 мг, на момент скрининга должны быть старше 2 лет. Прежде чем ребенок, имеющий право на участие в программе, получит дозу, уровень дозы (0,6 мг или 0,3 мг) должен быть подтвержден спонсором. Каждому ребенку будет введена доза после того, как оценка безопасности предыдущего ребенка будет завершена и оценена Группой по безопасности испытаний.
Судебное разбирательство будет включать в себя следующие посещения
- Скрининговый визит (Визит 1) в период с 50-го дня по 29-й день (предварительный визит)
- Визит для дозирования (Визит 2), День 1 (день однократного введения исследуемого лекарственного препарата [ИМП])
- Последующий визит для проверки безопасности (Визит 3) на 29-й день +5 дней (посещение в конце исследования). Первичной конечной точкой исследования является изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инъекции ИМФ или во время оказания помощи внутривенное введение глюкозы. Фармакодинамика (ФД), т. е. уровень глюкозы в плазме будет оцениваться на исходном уровне, а также через 15 и 30 минут после введения дозы, в то время как уровни глюкозы будут контролироваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы и анализатора глюкозы в плазме во время визита для дозирования (Визит 2). Фармакокинетику (ФК) будут оценивать в течение 300-минутного периода во время визита для дозирования (Визит 2). Безопасность будет оцениваться перед введением дозы, в течение 300-минутного периода после приема и снова во время последующего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Childrens Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых подтверждено наличие СД1 на основании истории болезни, и которые получают ежедневную инсулинотерапию с помощью инсулиновой помпы.
- Масса тела более 8 кг
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на ИЛП или родственные продукты
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может привести к уменьшению запасов гликогена в печени (например, длительное голодание (более 24 часов) на визите 2).
- История анафилаксии или симптомы тяжелой системной аллергии (например, ангионевротический отек)
- История неосознанности гипогликемии
- История гипогликемических событий, связанных с судорогами
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазиглюкагон 0,6 мг
Участники получат разовую дозу дазиглюкагона 0,6 мг.
|
Дасиглюкагон в дозе 0,6 мг/0,6 мл или 0,3 мг/0,3 мл вводят подкожно (подкожно, п/к) с помощью предварительно заполненного шприца в ягодицы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дазиглюкагон 0,3 мг
Участники получат однократную дозу дазиглюкагона 0,3 мг.
|
Дасиглюкагон в дозе 0,6 мг/0,6 мл или 0,3 мг/0,3 мл вводят подкожно (подкожно, п/к) с помощью предварительно заполненного шприца в ягодицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходной линии в концентрации глюкозы в плазме через 30 минут после инъекции IMP
Временное ограничение: Базовая линия, через 30 минут после дозировки в 1 день
|
Уровни глюкозы контролировали непрерывным мониторингом глюкозы и плазменным анализатором глюкозы.
|
Базовая линия, через 30 минут после дозировки в 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходной линии в концентрации глюкозы в плазме через 15 минут после инъекции IMP
Временное ограничение: Базовая линия, через 15 минут после дозирования в 1 день
|
Уровни глюкозы контролировали непрерывным мониторингом глюкозы и плазменным анализатором глюкозы.
|
Базовая линия, через 15 минут после дозирования в 1 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до конца последующего наблюдения (до 29 -х)
|
Служба лечения была определена как те побочные эффекты (AES), которые произошли после дозирования, и те, которые существующие AE, которые ухудшились во время исследования.
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинических испытаний, временно связанным с использованием испытательного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с пробным вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с испытательным вмешательством.
|
От первой дозы учебного препарата до конца последующего наблюдения (до 29 -х)
|
|
Количество участников, получивших администрацию инфузии глюкозы спасения (IV)
Временное ограничение: В течение 30 минут после инфузии в 1 день
|
В течение 30 минут после инфузии в 1 день
|
|
|
Время до первой инфузии глюкозы IV после лечения Dasiglucagon
Временное ограничение: Начало первого введения глюкозы до 30 минут после инфузии на 1 день
|
Время до первой внутривенной инфузии глюкозы (минуты) было определено как время начала первого введения глюкозы - время введения учебных лекарств.
|
Начало первого введения глюкозы до 30 минут после инфузии на 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP4207-21052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .