局所進行直腸癌におけるネオアジュバント療法と標準療法の比較 (RECTUM2015)
定期的な化学放射線療法を伴うFOLFOX4レジメンによるステージIIおよびIIIの結腸直腸癌に対する新しい標準術前化学療法の有効性の評価と比較
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rita Ambraziene
- 電話番号：+37037326196
- メール：rita.ambraziene@gmail.com
研究場所
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Kaunas、リトアニア、45304
- 募集
- Rita Ambraziene
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コンタクト：
- Rita Ambraziene
- 電話番号：837326196
- メール：rita.ambraziene@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Rita Ambraziene, MD
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主任研究者：
- Rasa Jančiauskienė, prof
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副調査官：
- Tadas Latkauskas, prof
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副調査官：
- Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
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副調査官：
- Algimantas Tamelis, prof
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副調査官：
- Žilvinas Saladžinskas, prof
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副調査官：
- Irina Gineikienė, phd
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副調査官：
- Ingrida Pikūnienė, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸腺癌と診断されました。
- 放射線学的に測定可能な腫瘍サイズ;
- 一般的な状態 (ECOG 0-2 ポイント);
- 臨床的にステージIIまたはIIIの直腸腫瘍（骨盤MRIおよび直腸内超音波）、
- 病気の長期的な広がりがない場合（放射線検査（胸部および腹部のコンピューター断層撮影）によって確認されます）;
- 術前の直腸鏡検査中に、腫瘍は肛門から 0 ～ 15 cm の位置に検出されます。
- 治療開始28日前の血液検査：
一般血球数: 1.5x10 9 / l以上の好中球、100 x 10 9 / l以上の血小板、80 g / l以上のヘモグロビン、肝臓酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/GOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/GPT))上限の 3 倍以下）、および腎機能（クレアチニンは正常上限の 1.5 倍まで）は正常です。出産の可能性のある女性 - 妊娠検査陰性;
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 治療開始時に腸閉塞の兆候がある患者;
- 以前の下腹部放射線療法;
- 5年間にわたる他の腫瘍;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 適切な避妊法を使用することに同意しない、出産の可能性のある男性と女性。
- -患者をこの研究に不適切にするか、安全性と毒性の評価を著しく妨げる患者の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A (コントロール): 放射線療法 + フルオロウラシル
化学放射線療法 5 週間 (50 グレイ (Gy)、2 Gy/セッション; 25 分割) + フルオロウラシル/ロイコボリン 400 mg/m² 放射線療法の 1 ～ 4 週間後センターの選択に応じて、Folfox4またはフルオロウラシルの4〜6か月の補助化学療法による。
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放射線療法 50 Gy 週 5 回の放射線 2 Gy を 5 週間
フルオロウラシル 400 mg/m² D1-4 および葉酸 20mg/m2 D1-4 放射線療法の 1 週目と 5 週目
化学放射線療法 5 週間 (50 グレイ (Gy)、2 Gy/セッション; 25 分割) + フルオロウラシル/ロイコボリン 400 mg/m² 放射線療法の 1 ～ 4 週目と 5 週目。 FOLOFX4 は、16 週間にわたって 8 サイクル投与されます。 患者は、FOLFOXの8回目のサイクルから6週間以内に再ステージングを受けます。 これには、骨盤の MRI が含まれます。 再評価により、治療前の評価と比較して疾患の進行がないことが明らかになり、患者が R0 切除の候補のままである場合、患者は最後の化学療法投与から 8 週間以内に根治的直腸癌手術に進みます。 外科腫瘍医の再評価により、患者が R0 切除の候補ではないことが明らかになった場合、患者は同期フルオロウラシルによる標準的な術前放射線療法に進みます。 |
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実験的：アーム B (実験的): オキサリプラチン、フルオロウラシル、フォリン酸 (FOLFOX4) レジメンによる化学療法
ネオアジュバント CT FOLFOX4、8 サイクル (約 4 か月、各サイクル = 2 週間): オキサリプラチン: D1 で 2 時間で 85 mg/m²。フォリン酸: オキサリプラチン中の D1 と D2 の 2 時間で同時に 100 mg/m²。ボーラス 5-フルオロウラシル (5-FU) 400mg/m² D1+D2;注入 5-フルオロウラシル (5-FU): D1 および D2 で 22 時間、600 mg/m² を 42 か月間に 14 日ごとに連続注入 (8 サイクル)。 |
放射線療法 50 Gy 週 5 回の放射線 2 Gy を 5 週間
化学放射線療法 5 週間 (50 グレイ (Gy)、2 Gy/セッション; 25 分割) + フルオロウラシル/ロイコボリン 400 mg/m² 放射線療法の 1 ～ 4 週目と 5 週目。 FOLOFX4 は、16 週間にわたって 8 サイクル投与されます。 患者は、FOLFOXの8回目のサイクルから6週間以内に再ステージングを受けます。 これには、骨盤の MRI が含まれます。 再評価により、治療前の評価と比較して疾患の進行がないことが明らかになり、患者が R0 切除の候補のままである場合、患者は最後の化学療法投与から 8 週間以内に根治的直腸癌手術に進みます。 外科腫瘍医の再評価により、患者が R0 切除の候補ではないことが明らかになった場合、患者は同期フルオロウラシルによる標準的な術前放射線療法に進みます。
オキサリプラチン: D1 で 2 時間で 85 mg/m²。フォリン酸: オキサリプラチン中の D1 と D2 の 2 時間で同時に 100 mg/m²。ボーラス 5-フルオロウラシル (5-FU) 400mg/m² D1+D2;注入 5-フルオロウラシル (5-FU): D1 および D2 で 22 時間、600 mg/m² を 42 か月間に 14 日ごとに連続注入 (8 サイクル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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治験群と対照群の 3 年無病生存率を比較すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：7年
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全生存期間は、無作為化から、その原因に関係なく、最初の死亡が発生するまでの時間として定義されます。
分析時に生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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7年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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