국소적으로 진행된 직장암에서 신보강 요법 대 표준 요법 (RECTUM2015)
일상적인 화학방사선 요법과 함께 FOLFOX4 요법에 따른 2기 및 3기 대장암에 대한 새로운 표준 수술 전 화학 요법의 효능 평가 및 비교
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Ambraziene
- 전화번호: +37037326196
- 이메일: rita.ambraziene@gmail.com
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 45304
- 모병
- Rita Ambraziene
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연락하다:
- Rita Ambraziene
- 전화번호: 837326196
- 이메일: rita.ambraziene@gmail.com
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연락하다:
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수석 연구원:
- Rita Ambraziene, MD
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수석 연구원:
- Rasa Jančiauskienė, prof
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부수사관:
- Tadas Latkauskas, prof
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부수사관:
- Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
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부수사관:
- Algimantas Tamelis, prof
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부수사관:
- Žilvinas Saladžinskas, prof
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부수사관:
- Irina Gineikienė, phd
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부수사관:
- Ingrida Pikūnienė, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장 선암종 진단;
- 방사선학적으로 측정 가능한 종양 크기;
- 일반적인 상태(ECOG 0-2점);
- 임상적으로 II기 또는 III기 직장 종양(골반 MRI 및 직장내 초음파),
- 질병의 장기간 확산이 없는 경우(방사선 검사(흉부 및 복부 컴퓨터 단층 촬영)로 확인됨);
- 수술 전 직장경 검사에서 종양은 항문에서 0-15cm 떨어진 곳에서 발견됩니다.
- 치료 시작 28일 전 혈액 검사:
및 일반 혈구수: 호중구 1.5x109/l 초과, 혈소판 100 x 109/l 초과, 헤모글로빈 80g/l 초과, 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소(AST/GOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/GPT) 상한치의 3배 이하), 신기능(크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배까지)은 정상이고; 가임 여성 - 음성 임신 테스트;
• 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 치료 시작 시 장 폐쇄 징후가 있는 환자;
- 이전의 하복부 방사선 요법;
- 5년 동안의 다른 종양;
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 남녀
- 환자를 본 연구에 부적합하게 만들거나 안전성 및 독성 평가를 크게 방해하는 환자 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(대조군): 방사선 요법 + 플루오로우라실
화학방사선요법 5주 (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fractions) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4일 방사선요법 1주와 5주) , 화학방사선요법, 수술 후 6-8주 후 센터의 선택에 따라 Folfox4 또는 fluorouracil 중 하나를 사용하여 4-6개월 동안 보조 화학 요법을 사용합니다.
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방사선 요법 50Gy 5주 동안 2Gy의 주당 5방사선
Fluorouracil 400mg/m² D1-4 및 엽산 20mg/m2 D1-4 방사선 요법 첫 주 및 다섯 번째 주
화학방사선 요법 5주(50 그레이(Gy), 2 Gy/세션, 25 분할) + 플루오로우라실/류코보린 400 mg/m² 1-4일 방사선 요법 첫 번째 및 다섯 번째 주. FOLOFX4는 16주 동안 8주기 동안 투여됩니다. 환자는 FOLFOX의 8주기 후 6주 이내에 병기 재조정을 받게 됩니다. 여기에는 골반 MRI가 포함됩니다. 재평가 결과 치료 전 평가와 비교하여 질병 진행이 없었고 환자가 R0 절제술의 후보로 남아 있는 경우 환자는 마지막 화학 요법 용량으로부터 8주 이내에 최종 직장암 수술을 진행합니다. 외과 종양 전문의의 재평가 결과 환자가 R0 절제술 대상이 아닌 것으로 밝혀지면 환자는 동기식 플루오로우라실을 사용한 표준 수술 전 방사선 치료를 받게 됩니다. |
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실험적: B군(실험): 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 폴린산(FOLFOX4) 요법을 사용한 화학 요법
선행 CT FOLFOX4, 8주기(약 4개월; 각 주기 = 2주): 옥살리플라틴: D1에서 2시간 내에 85 mg/m²; 폴린산: 옥살리플라틴 동안 D1 및 D2에서 2시간 동안 동시에 100 mg/m²; 볼루스 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² D1+D2; 주입 5-플루오로우라실(5-FU): D1 및 D2에서 22시간 동안 600mg/m² 연속 주입, 42개월 동안 14일마다(8주기). |
방사선 요법 50Gy 5주 동안 2Gy의 주당 5방사선
화학방사선 요법 5주(50 그레이(Gy), 2 Gy/세션, 25 분할) + 플루오로우라실/류코보린 400 mg/m² 1-4일 방사선 요법 첫 번째 및 다섯 번째 주. FOLOFX4는 16주 동안 8주기 동안 투여됩니다. 환자는 FOLFOX의 8주기 후 6주 이내에 병기 재조정을 받게 됩니다. 여기에는 골반 MRI가 포함됩니다. 재평가 결과 치료 전 평가와 비교하여 질병 진행이 없었고 환자가 R0 절제술의 후보로 남아 있는 경우 환자는 마지막 화학 요법 용량으로부터 8주 이내에 최종 직장암 수술을 진행합니다. 외과 종양 전문의의 재평가 결과 환자가 R0 절제술 대상이 아닌 것으로 밝혀지면 환자는 동기식 플루오로우라실을 사용한 표준 수술 전 방사선 치료를 받게 됩니다.
옥살리플라틴: D1에서 2시간 내에 85 mg/m²; 폴린산: 옥살리플라틴 동안 D1 및 D2에서 2시간 동안 동시에 100 mg/m²; 볼루스 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² D1+D2; 주입 5-플루오로우라실(5-FU): D1 및 D2에서 22시간 동안 600mg/m² 연속 주입, 42개월 동안 14일마다(8주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3년
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시험군과 대조군 사이의 3년 무병 생존율을 비교하기 위해.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 7년
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전체 생존은 무작위 배정에서 원인에 관계없이 첫 번째 사망 발생 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECTUM2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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