Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa a terapia standardowa w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (RECTUM2015)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Ocena i porównanie skuteczności nowego standardu przedoperacyjnej chemioterapii raka jelita grubego w stadium II i III według schematu FOLFOX4 z rutynową radiochemioterapią

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające chemioterapię neoadjuwantową (FOLFOX4) u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II i III ze standardową chemioradioterapią zdefiniowaną za pomocą rezonansu magnetycznego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie biomedyczne fazy II, wieloośrodkowe, otwarte, z randomizacją, porównujące neoadiuwantową tomografię komputerową z FOLFOX4 z natychmiastową przedoperacyjną chemioradioterapią (CRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Randomizacja w stosunku 1:1, chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioradioterapia. Celem pracy jest ocena skuteczności, tolerancji i porównywalności nowego standardu chemioterapii przedoperacyjnej z FOLFOX4 u chorych na raka jelita grubego w II i III stopniu zaawansowania w porównaniu z rutynową chemioradioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 45304
        • Rekrutacyjny
        • Rita Ambraziene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Główny śledczy:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Pod-śledczy:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Pod-śledczy:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Pod-śledczy:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Pod-śledczy:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Pod-śledczy:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Pod-śledczy:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano gruczolakoraka odbytnicy;
  • radiologicznie mierzalna wielkość guza;
  • stan ogólny (ECOG 0-2 pkt);
  • klinicznie guz odbytnicy II lub III stopnia (MRI miednicy mniejszej i USG endorektalne),
  • przy braku długotrwałego szerzenia się choroby (potwierdzonego badaniami radiologicznymi (tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej));
  • podczas proktoskopii przedoperacyjnej guz jest wykrywany w odległości 0-15 cm od odbytu;
  • Badania krwi 28 dni przed rozpoczęciem kuracji:

i ogólna morfologia krwi: neutrofile powyżej 1,5x10 9/l, płytki krwi powyżej 100 x 10 9/l, Hemoglobina powyżej 80 g/l, enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AST/GOT), aminotransferaza alaninowa (ALT/GPT) nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy), a czynność nerek (kreatynina do 1,5-krotności górnej granicy normy) jest prawidłowa; kobiety w wieku rozrodczym - negatywny test ciążowy;

• Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z objawami niedrożności jelit na początku leczenia;
  • poprzednia radioterapia dolnej części brzucha;
  • inne nowotwory w okresie pięciu lat;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
  • Choroby współistniejące u pacjenta, które mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do tego badania lub znacząco zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i toksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (kontrola): radioterapia + fluorouracyl
Chemioradioterapia 5 tygodni (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesję; 25 frakcji) + fluorouracyl/leukoworyna 400 mg/m² 1-4 dzień pierwszy i piąty tydzień radioterapii), następnie 6-8 tygodni po chemioradioterapii operacja, następnie chemioterapię adjuwantową przez 4-6 miesięcy, Folfox4 lub fluorouracyl, w zależności od wyboru ośrodka.
Promieniowanie: Radioterapia 50 Gy
Radioterapia 50 Gy 5 napromieniowań tygodniowo po 2 Gy przez 5 tygodni
Lek: Fluorouracyl/kwas foliowy
Fluorouracyl 400 mg/m2 D1-4 i kwas foliowy 20 mg/m2 D1-4 pierwszy i piąty tydzień radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia 50 Gy

Chemioradioterapia 5 tygodni (50 Greyów (Gy), 2 Gy/sesję; 25 frakcji) + fluorouracyl/leukoworyna 400 mg/m² 1-4 dzień pierwszy i piąty tydzień radioterapii.

FOLOFX4 będzie podawany przez 8 cykli w okresie 16 tygodni. Pacjenci zostaną poddani ponownemu stopniowaniu w ciągu 6 tygodni od ich ósmego cyklu FOLFOX. Obejmuje to MRI miednicy. Jeśli ponowna ocena wykaże, że nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z oceną przed leczeniem, a pacjent pozostaje kandydatem do resekcji R0, pacjent zostanie poddany ostatecznej operacji raka odbytnicy w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii. Jeśli ponowna ocena chirurga-onkologa wykaże, że pacjent nie jest kandydatem do resekcji R0, pacjent zostanie poddany standardowej radioterapii przedoperacyjnej synchronicznym fluorouracylem.
Eksperymentalny: Ramię B (eksperymentalne): schemat chemioterapii z oksaliplatyną, fluorouracylem, kwasem folinowym (FOLFOX4)

Neoadiuwantowa CT FOLFOX4, 8 cykli (ok. 4 miesiące; każdy cykl = 2 tygodnie):

oksaliplatyna: 85 mg/m² w ciągu 2 godzin w D1; kwas folinowy: 100 mg/m² jednocześnie w ciągu 2 godzin w D1 i D2 podczas oksaliplatyny; bolus 5-fluorouracyl (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infuzja 5-fluorouracyl (5-FU): ciągła infuzja 600 mg/m² przez 22 godziny w D1 i D2, co 14 dni przez 42 miesiące (8 cykli).
Promieniowanie: Radioterapia 50 Gy
Radioterapia 50 Gy 5 napromieniowań tygodniowo po 2 Gy przez 5 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia 50 Gy

Chemioradioterapia 5 tygodni (50 Greyów (Gy), 2 Gy/sesję; 25 frakcji) + fluorouracyl/leukoworyna 400 mg/m² 1-4 dzień pierwszy i piąty tydzień radioterapii.

FOLOFX4 będzie podawany przez 8 cykli w okresie 16 tygodni. Pacjenci zostaną poddani ponownemu stopniowaniu w ciągu 6 tygodni od ich ósmego cyklu FOLFOX. Obejmuje to MRI miednicy. Jeśli ponowna ocena wykaże, że nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z oceną przed leczeniem, a pacjent pozostaje kandydatem do resekcji R0, pacjent zostanie poddany ostatecznej operacji raka odbytnicy w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii. Jeśli ponowna ocena chirurga-onkologa wykaże, że pacjent nie jest kandydatem do resekcji R0, pacjent zostanie poddany standardowej radioterapii przedoperacyjnej synchronicznym fluorouracylem.

Lek: Chemioterapia w schemacie z oksaliplatyną, fluorouracylem, kwasem folinowym (FOLFOX4)
oksaliplatyna: 85 mg/m² w ciągu 2 godzin w D1; kwas folinowy: 100 mg/m² jednocześnie w ciągu 2 godzin w D1 i D2 podczas oksaliplatyny; bolus 5-fluorouracyl (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infuzja 5-fluorouracyl (5-FU): ciągła infuzja 600 mg/m² przez 22 godziny w D1 i D2, co 14 dni przez 42 miesiące (8 cykli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby między ramieniem badanym a ramieniem kontrolnym.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 rok
Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas od randomizacji do momentu wystąpienia pierwszego zgonu niezależnie od jego przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
7 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECTUM2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia 50 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj