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局部晚期直肠癌的新辅助治疗与标准治疗 (RECTUM2015)

2022年5月12日 更新者：Rita Ambraziene、Lithuanian University of Health Sciences

根据 FOLFOX4 方案与常规放化疗的新标准术前化疗对 II 期和 III 期结直肠癌疗效的评估和比较

II 期、多中心、开放标签、随机研究评估新辅助化疗 (FOLFOX4) 对 II 期和 III 期结直肠癌患者的标准化放疗（由磁共振成像定义）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项生物医学研究、II 期、多中心、开放标签、随机研究，在局部晚期直肠癌患者中比较新辅助 CT 与 FOLFOX4 与术前立即放化疗 (CRT)。 以 1:1 的比例随机化，新辅助化疗或放化疗。 该研究的目的是评估新标准术前化疗联合 FOLFOX4 与常规放化疗相比对 II 期和 III 期结直肠癌患者的疗效、耐受性和可比性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、45304
        • 招聘中
        • Rita Ambraziene
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rita Ambraziene, MD
        • 首席研究员：
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • 副研究员：
          • Tadas Latkauskas, prof
        • 副研究员：
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • 副研究员：
          • Algimantas Tamelis, prof
        • 副研究员：
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • 副研究员：
          • Irina Gineikienė, phd
        • 副研究员：
          • Ingrida Pikūnienė, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为直肠腺癌；
  • 放射学可测量的肿瘤大小；
  • 一般情况（ECOG 0-2 分）；
  • 临床 II 或 III 期直肠肿瘤（盆腔 MRI 和直肠内超声），
  • 在没有长期传播疾病的情况下（通过放射学检查（胸部和腹部的计算机断层扫描）确认）；
  • 在术前直肠镜检查中，在距肛门 0 -15 厘米处检测到肿瘤；
  • 治疗开始前 28 天的血液检查：

和一般血细胞计数：中性粒细胞大于 1.5x10 9 / l，血小板大于 100 x 10 9 / l，血红蛋白大于 80 g / l，肝酶（天冬氨酸转氨酶（AST/GOT），丙氨酸转氨酶（ALT/GPT）不超过上限的3倍），肾功能（肌酐不超过正常上限的1.5倍）正常；有生育能力的妇女——妊娠试验阴性；

• 签署的知情同意书。

排除标准：

  • 治疗开始时有肠梗阻迹象的患者；
  • 先前的下腹部放射治疗；
  • 五年内的其他肿瘤；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 不同意采取适当避孕措施的育龄男女；
  • 使患者不适合本研究或显着干扰安全性和毒性评估的患者合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（对照组）：放疗 + 氟尿嘧啶
放化疗 5 周（50 戈瑞 (Gy)，2 Gy/疗程；25 次）+ 氟尿嘧啶/亚叶酸 400 mg/m²，放疗第一周和第五周 1-4 天），然后放化疗后 6-8 周，手术，随后通过辅助化疗 4-6 个月，Folfox4 或氟尿嘧啶，取决于中心的选择。
辐射：放疗 50 Gy
放疗 50 Gy 每周 5 次辐射，每次 2 Gy，持续 5 周
药品：氟尿嘧啶/叶酸
氟尿嘧啶 400 mg/m² D1-4 和叶酸 20mg/m2 D1-4 放疗第一周和第五周
辐射：放疗 50 Gy

放疗 5 周（50 戈瑞 (Gy)，2 Gy/疗程；25 次分次）+ 氟尿嘧啶/亚叶酸 400 mg/m²，放疗第一周和第五周 1-4 天。

FOLOFX4 将在 16 周内进行 8 个周期。 患者将在第 8 个 FOLFOX 周期后的 6 周内接受重新分期。 这将包括骨盆的 MRI。 如果重新评估显示与治疗前评估相比没有疾病进展，并且患者仍然是 R0 切除的候选者，则患者将在最后一次化疗剂量后 8 周内进行根治性直肠癌手术。 如果外科肿瘤学家的重新评估表明患者不适合进行 R0 切除术，则患者将进行同步氟尿嘧啶的标准术前放疗。
实验性的：B 组（实验性）：奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸 (FOLFOX4) 化疗方案

新辅助 CT FOLFOX4，8 个周期（约 4 个月；每个周期 = 2 周）：

奥沙利铂：D1 2 小时内 85 mg/m²；亚叶酸：在奥沙利铂期间的 D1 和 D2 2 小时内同时使用 100 mg/m²；推注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400mg/m² D1+D2；输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU)：在 D1 和 D2 的 22 小时内连续输注 600 mg/m²，在 42 个月内每 14 天一次（8 个周期）。
辐射：放疗 50 Gy
放疗 50 Gy 每周 5 次辐射，每次 2 Gy，持续 5 周
辐射：放疗 50 Gy

放疗 5 周（50 戈瑞 (Gy)，2 Gy/疗程；25 次分次）+ 氟尿嘧啶/亚叶酸 400 mg/m²，放疗第一周和第五周 1-4 天。

FOLOFX4 将在 16 周内进行 8 个周期。 患者将在第 8 个 FOLFOX 周期后的 6 周内接受重新分期。 这将包括骨盆的 MRI。 如果重新评估显示与治疗前评估相比没有疾病进展，并且患者仍然是 R0 切除的候选者，则患者将在最后一次化疗剂量后 8 周内进行根治性直肠癌手术。 如果外科肿瘤学家的重新评估表明患者不适合进行 R0 切除术，则患者将进行同步氟尿嘧啶的标准术前放疗。

药品：奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸 (FOLFOX4) 化疗方案
奥沙利铂：D1 2 小时内 85 mg/m²；亚叶酸：在奥沙利铂期间的 D1 和 D2 2 小时内同时使用 100 mg/m²；推注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400mg/m² D1+D2；输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU)：在 D1 和 D2 的 22 小时内连续输注 600 mg/m²，在 42 个月内每 14 天一次（8 个周期）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：3年
比较研究组和对照组的 3 年无病生存率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：7年
总生存期将被定义为从随机化到第一次死亡发生的时间，无论其原因如何。 在分析时还活着的患者将在最后一次随访之日被审查。
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lithuanian University of Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECTUM2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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