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Terapia neoadiuvante vs terapia standard nel cancro del retto localmente avanzato (RECTUM2015)

12 maggio 2022 aggiornato da: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Valutazione e confronto dell'efficacia di una nuova chemioterapia preoperatoria standard per il cancro del colon-retto in stadio II e III secondo il regime FOLFOX4 con la terapia di chemioradioterapia di routine

Studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta la chemioterapia neoadiuvante (FOLFOX4) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e III con chemioradioterapia standard definita mediante risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca biomedica, di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, che confronta la TC neoadiuvante con FOLFOX4, rispetto alla chemioradioterapia preoperatoria immediata (CRT), in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Randomizzazione in rapporto 1:1, chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la comparabilità della nuova chemioterapia preoperatoria standard con FOLFOX4 in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e III rispetto alla chemioradioterapia di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45304
        • Reclutamento
        • Rita Ambraziene
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Investigatore principale:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Sub-investigatore:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Sub-investigatore:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Sub-investigatore:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Sub-investigatore:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Sub-investigatore:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Sub-investigatore:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con adenocarcinoma rettale;
  • dimensioni del tumore misurabili radiologicamente;
  • condizione generale (ECOG 0-2 punti);
  • tumore del retto in stadio II o III clinicamente (risonanza magnetica pelvica ed ecografia endorettale),
  • in assenza di diffusione a lungo termine della malattia (confermata da esami radiologici (tomografia computerizzata del torace e dell'addome));
  • durante la proctoscopia preoperatoria, il tumore viene rilevato a 0-15 cm dall'ano;
  • Esami del sangue 28 giorni prima dell'inizio del trattamento:

e conta ematica generale: neutrofili superiori a 1,5x10 9 / l, piastrine superiori a 100 x 10 9 / l, emoglobina superiore a 80 g / l, enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST/GOT), alanina aminotransferasi (ALT/GPT) non più di 3 volte il limite superiore) e la funzionalità renale (creatinina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma) è normale; donne in età fertile - test di gravidanza negativo;

• Un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con segni di ostruzione intestinale all'inizio del trattamento;
  • precedente radioterapia addominale inferiore;
  • altri tumori per un periodo di cinque anni;
  • donne incinte o che allattano;
  • uomini e donne in età fertile che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata;
  • Co-morbidità del paziente che renderebbero il paziente non idoneo per questo studio o interferirebbero in modo significativo con la valutazione della sicurezza e della tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (Controllo): Radioterapia + fluorouracile
Chemioradioterapia 5 settimane (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessione; 25 frazioni) + fluorouracile/leucovorin 400 mg/m² 1-4 giorni la prima e la quinta settimana di radioterapia), poi 6-8 settimane dopo chemioradioterapia, intervento chirurgico, seguito con chemioterapia adiuvante per 4-6 mesi, Folfox4 o fluorouracile, a seconda della scelta del centro.
Radiazione: Radioterapia 50 Gy
Radioterapia 50 Gy 5 radiazioni a settimana di 2 Gy per 5 settimane
Droga: Fluorouracile/acido folico
Fluorouracile 400 mg/m² D1-4 e acido folico 20 mg/m2 D1-4 la prima e la quinta settimana di radioterapia
Radiazione: Radioterapia 50 Gy

Chemioradioterapia 5 settimane (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessione; 25 frazioni) + fluorouracile/leucovorin 400 mg/m² 1-4 giorni la prima e la quinta settimana di radioterapia.

FOLOFX4 verrà somministrato per 8 cicli in un periodo di 16 settimane. I pazienti saranno sottoposti a ri-stadiazione entro 6 settimane dal loro 8° ciclo di FOLFOX. Ciò includerà la risonanza magnetica del bacino. Se la rivalutazione rivela che non c'è stata progressione della malattia rispetto alla valutazione pre-trattamento e il paziente rimane un candidato per una resezione R0, il paziente procederà alla chirurgia definitiva del cancro del retto entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia. Se la rivalutazione dell'oncologo chirurgico rivela che il paziente non è un candidato per una resezione R0, il paziente procederà alla radioterapia preoperatoria standard con fluorouracile sincrono.
Sperimentale: Braccio B (sperimentale): regime chemioterapico con oxaliplatino, fluorouracile, acido folinico (FOLFOX4)

CT neoadiuvante FOLFOX4, 8 cicli (ca. 4 mesi; ogni ciclo = 2 settimane):

oxaliplatino: 85 mg/m² in 2 ore a D1; acido folinico: 100 mg/m² simultaneamente in 2 ore a D1 e D2 durante Oxaliplatino; bolo 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusione 5-fluorouracile (5-FU): 600 mg/m² in infusione continua per 22 ore a D1 e D2, ogni 14 giorni per 42 mesi (8 cicli).
Radiazione: Radioterapia 50 Gy
Radioterapia 50 Gy 5 radiazioni a settimana di 2 Gy per 5 settimane
Radiazione: Radioterapia 50 Gy

Chemioradioterapia 5 settimane (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessione; 25 frazioni) + fluorouracile/leucovorin 400 mg/m² 1-4 giorni la prima e la quinta settimana di radioterapia.

FOLOFX4 verrà somministrato per 8 cicli in un periodo di 16 settimane. I pazienti saranno sottoposti a ri-stadiazione entro 6 settimane dal loro 8° ciclo di FOLFOX. Ciò includerà la risonanza magnetica del bacino. Se la rivalutazione rivela che non c'è stata progressione della malattia rispetto alla valutazione pre-trattamento e il paziente rimane un candidato per una resezione R0, il paziente procederà alla chirurgia definitiva del cancro del retto entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia. Se la rivalutazione dell'oncologo chirurgico rivela che il paziente non è un candidato per una resezione R0, il paziente procederà alla radioterapia preoperatoria standard con fluorouracile sincrono.

Droga: Chemioterapia in regime con Oxaliplatino, Fluorouracile, Acido Folinico (FOLFOX4)
oxaliplatino: 85 mg/m² in 2 ore a D1; acido folinico: 100 mg/m² simultaneamente in 2 ore a D1 e D2 durante Oxaliplatino; bolo 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusione 5-fluorouracile (5-FU): 600 mg/m² in infusione continua per 22 ore a D1 e D2, ogni 14 giorni per 42 mesi (8 cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui si è verificato il primo decesso indipendentemente dalla sua causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo follow up.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECTUM2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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