Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie versus standardní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta (RECTUM2015)

12. května 2022 aktualizováno: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Hodnocení a srovnání účinnosti nové standardní předoperační chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia II a III podle režimu FOLFOX4 s rutinní chemoradiační terapií

Fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie hodnotící neoadjuvantní chemoterapii (FOLFOX4) u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II a III se standardní chemoradiací Definováno zobrazením magnetickou rezonancí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o biomedicínský výzkum fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie, srovnávající neoadjuvantní CT s FOLFOX4 oproti okamžité předoperační chemoradioterapii (CRT) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Randomizace v poměru 1:1, neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradiace. Účelem studie je zhodnotit účinnost, snášenlivost a srovnatelnost nové standardní předoperační chemoterapie s FOLFOX4 u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II a III ve srovnání s rutinní chemoradiací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 45304
        • Nábor
        • Rita Ambraziene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován rektální adenokarcinom;
  • radiologicky měřitelná velikost nádoru;
  • celkový stav (ECOG 0-2 body);
  • Rektální nádor stadia II nebo III klinicky (MRI pánve a endorektální ultrazvuk),
  • při absenci dlouhodobého šíření onemocnění (potvrzeno radiologickými vyšetřeními (počítačová tomografie hrudníku a břicha));
  • při předoperační proktoskopii je nádor detekován 0 -15 cm od řitního otvoru;
  • Krevní testy 28 dní před zahájením léčby:

a celkový krevní obraz: neutrofily větší než 1,5x109/l, krevní destičky větší než 100 x 109/l, hemoglobin větší než 80 g/l, jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST/GOT), alaninaminotransferáza (ALT/GPT) ne více než 3násobek horní hranice) a funkce ledvin (kreatinin do 1,5násobku horní hranice normy) je normální; ženy ve fertilním věku - negativní těhotenský test;

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známkami střevní obstrukce na začátku léčby;
  • předchozí radiační terapie dolní části břicha;
  • jiné nádory po dobu pěti let;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • muži a ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním přiměřené antikoncepce;
  • Komorbidity pacientů, které by způsobily, že by byl pacient pro tuto studii nevhodný nebo by významně narušovaly hodnocení bezpečnosti a toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (kontrola): Radioterapie + fluorouracil
Chemoradioterapie 5 týdnů (50 Grayů (Gy), 2 Gy/sezení; 25 frakcí) + fluorouracil/leukovorin 400 mg/m² 1-4 den první a pátý týden radioterapie), poté 6-8 týdnů po chemoradiaci následuje operace adjuvantní chemoterapií po dobu 4–6 měsíců, buď Folfox4 nebo fluorouracil, podle volby centra.
Záření: Radioterapie 50 Gy
Radioterapie 50 Gy 5 ozařování týdně po 2 Gy po dobu 5 týdnů
Lék: Fluoruracil/kyselina listová
Fluoruracil 400 mg/m² D1-4 a kyselina listová 20 mg/m2 D1-4 první a pátý týden radioterapie
Záření: Radioterapie 50 Gy

Chemoradioterapie 5 týdnů (50 Grayů (Gy), 2 Gy/sezení; 25 frakcí) + fluorouracil/leukovorin 400 mg/m² 1-4 dny první a pátý týden radioterapie.

FOLOFX4 bude podáván v 8 cyklech v průběhu 16 týdnů. Pacienti podstoupí re-staging do 6 týdnů od jejich 8. cyklu FOLFOX. To bude zahrnovat MRI pánve. Pokud přehodnocení ukáže, že nedošlo k progresi onemocnění ve srovnání s hodnocením před léčbou a pacient zůstává kandidátem na R0 resekci, pacient přistoupí k definitivní operaci karcinomu rekta do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie. Pokud přehodnocení chirurgického onkologa odhalí, že pacient není kandidátem na R0 resekci, pacient přistoupí ke standardnímu předoperačnímu ozařování synchronním fluorouracilem.
Experimentální: Rameno B (experimentální): Chemoterapie s oxaliplatinou, fluorouracilem, kyselinou folinovou (FOLFOX4)

Neoadjuvantní CT FOLFOX4, 8 cyklů (cca 4 měsíce; každý cyklus = 2 týdny):

oxaliplatina: 85 mg/m2 za 2 hodiny v D1; kyselina folinová: 100 mg/m² současně za 2 hodiny v D1 a D2 během oxaliplatiny; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infuze 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuální infuze po dobu 22 hodin v D1 a D2, každých 14 dní po dobu 42 měsíců (8 cyklů).
Záření: Radioterapie 50 Gy
Radioterapie 50 Gy 5 ozařování týdně po 2 Gy po dobu 5 týdnů
Záření: Radioterapie 50 Gy

Chemoradioterapie 5 týdnů (50 Grayů (Gy), 2 Gy/sezení; 25 frakcí) + fluorouracil/leukovorin 400 mg/m² 1-4 dny první a pátý týden radioterapie.

FOLOFX4 bude podáván v 8 cyklech v průběhu 16 týdnů. Pacienti podstoupí re-staging do 6 týdnů od jejich 8. cyklu FOLFOX. To bude zahrnovat MRI pánve. Pokud přehodnocení ukáže, že nedošlo k progresi onemocnění ve srovnání s hodnocením před léčbou a pacient zůstává kandidátem na R0 resekci, pacient přistoupí k definitivní operaci karcinomu rekta do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie. Pokud přehodnocení chirurgického onkologa odhalí, že pacient není kandidátem na R0 resekci, pacient přistoupí ke standardnímu předoperačnímu ozařování synchronním fluorouracilem.

Lék: Chemoterapie v režimu s oxaliplatinou, fluorouracilem, kyselinou folinovou (FOLFOX4)
oxaliplatina: 85 mg/m2 za 2 hodiny v D1; kyselina folinová: 100 mg/m² současně během 2 hodin v D1 a D2 během oxaliplatiny; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infuze 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuální infuze po dobu 22 hodin v D1 a D2, každých 14 dní po dobu 42 měsíců (8 cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Porovnat 3leté přežití bez onemocnění mezi zkoumaným ramenem a kontrolním ramenem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Celkové přežití bude definováno jako doba od randomizace do doby výskytu prvního úmrtí bez ohledu na jeho příčinu. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECTUM2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie 50 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit