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Neoadjuvante Therapie vs. Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (RECTUM2015)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit einer neuen präoperativen Standard-Chemotherapie für Darmkrebs im Stadium II und III gemäß dem FOLFOX4-Schema mit routinemäßiger Radiochemotherapie

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der neoadjuvanten Chemotherapie (FOLFOX4) bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II und III mit Standard-Radiochemotherapie, definiert durch Magnetresonanztomographie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine biomedizinische Forschung, multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie, die neoadjuvante CT mit FOLFOX4 mit sofortiger präoperativer Radiochemotherapie (CRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vergleicht. Randomisierung im Verhältnis 1:1, neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Vergleichbarkeit der neuen präoperativen Standard-Chemotherapie mit FOLFOX4 bei Patienten mit Kolorektalkarzinom im Stadium II und III im Vergleich zur routinemäßigen Radiochemotherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45304
        • Rekrutierung
        • Rita Ambraziene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Hauptermittler:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Unterermittler:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Unterermittler:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Unterermittler:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Unterermittler:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Unterermittler:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Unterermittler:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit rektalem Adenokarzinom;
  • radiologisch messbare Tumorgröße;
  • Allgemeinzustand (ECOG 0-2 Punkte);
  • Rektumtumor im Stadium II oder III klinisch (Becken-MRT und endorektaler Ultraschall),
  • in Abwesenheit einer langfristigen Ausbreitung der Krankheit (bestätigt durch radiologische Untersuchungen (Computertomographie des Thorax und Abdomen));
  • während der präoperativen Proktoskopie wird der Tumor 0 -15 cm vom Anus entfernt erkannt;
  • Blutuntersuchungen 28 Tage vor Behandlungsbeginn:

und allgemeines Blutbild: Neutrophile größer als 1,5 x 10 9 / l, Blutplättchen größer als 100 x 10 9 / l, Hämoglobin größer als 80 g / l, Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT), Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT) nicht mehr als das Dreifache der Obergrenze) und die Nierenfunktion (Kreatinin bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts) ist normal; Frauen im gebärfähigen Alter - negativer Schwangerschaftstest;

• Eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen eines Darmverschlusses zu Beginn der Behandlung;
  • vorangegangene Unterbauch-Strahlentherapie;
  • andere Tumoren über einen Zeitraum von fünf Jahren;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen;
  • Komorbiditäten des Patienten, die den Patienten für diese Studie ungeeignet machen oder die Bewertung der Sicherheit und Toxizität erheblich beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Kontrolle): Strahlentherapie + Fluorouracil
Radiochemotherapie 5 Wochen (50 Grays (Gy), 2 Gy/Sitzung; 25 Fraktionen) + Fluorouracil/Leucovorin 400 mg/m² 1–4 Tage in der ersten und fünften Woche der Radiotherapie), dann 6–8 Wochen nach Radiochemotherapie, Operation, gefolgt durch adjuvante Chemotherapie für 4-6 Monate, entweder Folfox4 oder Fluorouracil, je nach Wahl des Zentrums.
Strahlung: Strahlentherapie 50 Gy
Strahlentherapie 50 Gy 5 Bestrahlungen pro Woche mit 2 Gy für 5 Wochen
Arzneimittel: Fluorouracil/Folsäure
Fluorouracil 400 mg/m² D1-4 und Folsäure 20 mg/m2 D1-4 in der ersten und fünften Woche der Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie 50 Gy

Radiochemotherapie 5 Wochen (50 Grays (Gy), 2 Gy/Sitzung; 25 Fraktionen) + Fluorouracil/Leucovorin 400 mg/m² 1–4 Tage in der ersten und fünften Woche der Strahlentherapie.

FOLOFX4 wird für 8 Zyklen über einen Zeitraum von 16 Wochen verabreicht. Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach ihrem 8. FOLFOX-Zyklus einem Re-Staging unterzogen. Dazu gehört die MRT des Beckens. Wenn die Neubewertung ergibt, dass es im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung keine Krankheitsprogression gegeben hat und der Patient weiterhin ein Kandidat für eine R0-Resektion ist, wird der Patient innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Dosis zu einer endgültigen Rektumkrebsoperation übergehen. Wenn die Neubeurteilung durch den chirurgischen Onkologen ergibt, dass der Patient kein Kandidat für eine R0-Resektion ist, wird der Patient mit der standardmäßigen präoperativen Bestrahlung mit synchronem Fluorouracil fortfahren.
Experimental: Arm B (experimentell): Chemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil, Folinsäure (FOLFOX4)-Schema

Neoadjuvante CT FOLFOX4, 8 Zyklen (ca. 4 Monate; jeder Zyklus = 2 Wochen):

Oxaliplatin: 85 mg/m² in 2 Stunden am Tag 1; Folinsäure: 100 mg/m² gleichzeitig in 2 Stunden bei D1 und D2 während der Oxaliplatin; Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; Infusion 5-Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² Dauerinfusion über 22 Stunden zu D1 und D2, alle 14 Tage während 42 Monaten (8 Zyklen).
Strahlung: Strahlentherapie 50 Gy
Strahlentherapie 50 Gy 5 Bestrahlungen pro Woche mit 2 Gy für 5 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie 50 Gy

Radiochemotherapie 5 Wochen (50 Grays (Gy), 2 Gy/Sitzung; 25 Fraktionen) + Fluorouracil/Leucovorin 400 mg/m² 1–4 Tage in der ersten und fünften Woche der Strahlentherapie.

FOLOFX4 wird für 8 Zyklen über einen Zeitraum von 16 Wochen verabreicht. Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach ihrem 8. FOLFOX-Zyklus einem Re-Staging unterzogen. Dazu gehört die MRT des Beckens. Wenn die Neubewertung ergibt, dass es im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung keine Krankheitsprogression gegeben hat und der Patient weiterhin ein Kandidat für eine R0-Resektion ist, wird der Patient innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Dosis zu einer endgültigen Rektumkrebsoperation übergehen. Wenn die Neubeurteilung durch den chirurgischen Onkologen ergibt, dass der Patient kein Kandidat für eine R0-Resektion ist, wird der Patient mit der standardmäßigen präoperativen Bestrahlung mit synchronem Fluorouracil fortfahren.

Arzneimittel: Chemotherapie im Regime mit Oxaliplatin, Fluorouracil, Folinsäure (FOLFOX4)
Oxaliplatin: 85 mg/m² in 2 Stunden bei D1; Folinsäure: 100 mg/m² gleichzeitig in 2 Stunden bei D1 und D2 während der Oxaliplatin; Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; Infusion 5-Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² Dauerinfusion über 22 Stunden zu D1 und D2, alle 14 Tage während 42 Monaten (8 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens zwischen dem Untersuchungsarm und dem Kontrollarm.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Todesfalls unabhängig von seiner Ursache. Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECTUM2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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