Неоадъювантная терапия по сравнению со стандартной терапией при местнораспространенном раке прямой кишки (RECTUM2015)
Оценка и сравнение эффективности нового стандарта предоперационной химиотерапии колоректального рака II и III стадии по схеме FOLFOX4 с рутинной химиолучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Ambraziene
- Номер телефона: +37037326196
- Электронная почта: rita.ambraziene@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, 45304
- Рекрутинг
- Rita Ambraziene
-
Контакт:
- Rita Ambraziene
- Номер телефона: 837326196
- Электронная почта: rita.ambraziene@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: rita.ambraziene@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rita Ambraziene, MD
-
Главный следователь:
- Rasa Jančiauskienė, prof
-
Младший исследователь:
- Tadas Latkauskas, prof
-
Младший исследователь:
- Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
-
Младший исследователь:
- Algimantas Tamelis, prof
-
Младший исследователь:
- Žilvinas Saladžinskas, prof
-
Младший исследователь:
- Irina Gineikienė, phd
-
Младший исследователь:
- Ingrida Pikūnienė, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностирована аденокарцинома прямой кишки;
- рентгенологически измеряемый размер опухоли;
- общее состояние (ECOG 0-2 балла);
- опухоль прямой кишки II или III стадии клинически (МРТ малого таза и эндоректальное УЗИ),
- при отсутствии длительного распространения заболевания (подтверждается рентгенологическими исследованиями (компьютерная томография органов грудной клетки и брюшной полости));
- при предоперационной ректоскопии опухоль выявляют на 0-15 см от заднего прохода;
- Анализы крови за 28 дней до начала лечения:
и общий анализ крови: нейтрофилы более 1,5х109/л, тромбоциты более 100х109/л, гемоглобин более 80 г/л, ферменты печени (Аспартатаминотрансфераза (АСТ/ГОТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ/ГПТ) не более чем в 3 раза выше верхней границы), а функция почек (креатинин до 1,5 раз выше верхней границы нормы) в норме; женщины детородного возраста - отрицательный тест на беременность;
• Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты с признаками кишечной непроходимости в начале лечения;
- предшествующая лучевая терапия нижних отделов брюшной полости;
- другие опухоли в течение пятилетнего периода;
- беременные или кормящие женщины;
- мужчины и женщины детородного возраста, не согласные на использование адекватной контрацепции;
- Сопутствующие заболевания пациента, которые могут сделать пациента непригодным для данного исследования или существенно помешать оценке безопасности и токсичности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (контроль): лучевая терапия + фторурацил
Химиолучевая терапия 5 недель (50 Гр, 2 Гр/сеанс; 25 фракций) + фторурацил/лейковорин 400 мг/м² 1-4 день в первую и пятую недели лучевой терапии), затем 6-8 недель после химиолучевой терапии, операции, затем адъювантной химиотерапией в течение 4-6 месяцев либо Folfox4, либо фторурацилом, в зависимости от выбора центра.
|
Лучевая терапия 50 Гр 5 облучений в неделю по 2 Гр в течение 5 недель
Фторурацил 400 мг/м² D1-4 и фолиевая кислота 20 мг/м² D1-4 в первую и пятую недели лучевой терапии
Химиолучевая терапия 5 недель (50 Гр, 2 Гр/сеанс; 25 фракций) + фторурацил/лейковорин 400 мг/м² 1-4 день первая и пятая недели лучевой терапии. FOLOFX4 будет вводиться в течение 8 циклов в течение 16-недельного периода. Пациентам будет проведена повторная стадия в течение 6 недель после 8-го цикла FOLFOX. Это будет включать МРТ таза. Если повторная оценка показывает, что не было прогрессирования заболевания по сравнению с оценкой до лечения, и пациент остается кандидатом на резекцию R0, пациенту будет проведена окончательная операция по поводу рака прямой кишки в течение 8 недель после последней дозы химиотерапии. Если повторная оценка онколога-хирурга показывает, что пациент не является кандидатом на резекцию R0, пациенту будет назначено стандартное предоперационное облучение синхронным фторурацилом. |
|
Экспериментальный: Группа B (экспериментальная): химиотерапия оксалиплатином, фторурацилом, фолиевой кислотой (FOLFOX4)
Неоадъювантная КТ FOLFOX4, 8 циклов (около 4 месяцев; каждый цикл = 2 недели): оксалиплатин: 85 мг/м² через 2 часа на Д1; фолиновая кислота: 100 мг/м² одновременно через 2 часа в Д1 и Д2 на фоне оксалиплатина; болюс 5-фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м² D1+D2; инфузия 5-фторурацила (5-ФУ): 600 мг/м², непрерывная инфузия в течение 22 часов на Д1 и Д2, каждые 14 дней в течение 42 месяцев (8 циклов). |
Лучевая терапия 50 Гр 5 облучений в неделю по 2 Гр в течение 5 недель
Химиолучевая терапия 5 недель (50 Гр, 2 Гр/сеанс; 25 фракций) + фторурацил/лейковорин 400 мг/м² 1-4 день первая и пятая недели лучевой терапии. FOLOFX4 будет вводиться в течение 8 циклов в течение 16-недельного периода. Пациентам будет проведена повторная стадия в течение 6 недель после 8-го цикла FOLFOX. Это будет включать МРТ таза. Если повторная оценка показывает, что не было прогрессирования заболевания по сравнению с оценкой до лечения, и пациент остается кандидатом на резекцию R0, пациенту будет проведена окончательная операция по поводу рака прямой кишки в течение 8 недель после последней дозы химиотерапии. Если повторная оценка онколога-хирурга показывает, что пациент не является кандидатом на резекцию R0, пациенту будет назначено стандартное предоперационное облучение синхронным фторурацилом.
оксалиплатин: 85 мг/м² через 2 часа на Д1; фолиновая кислота: 100 мг/м² одновременно через 2 часа в Д1 и Д2 на фоне оксалиплатина; болюс 5-фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м² D1+D2; инфузия 5-фторурацила (5-ФУ): 600 мг/м², непрерывная инфузия в течение 22 часов на Д1 и Д2, каждые 14 дней в течение 42 месяцев (8 циклов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить 3-летнюю безрецидивную выживаемость между исследуемой группой и контрольной группой.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
|
Общая выживаемость будет определяться как время от рандомизации до момента наступления первой смерти независимо от ее причины.
Пациенты, живые на момент анализа, будут цензурированы на дату последнего наблюдения.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- RECTUM2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .