Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant terapi vs standardterapi vid lokalt avancerad rektalcancer (RECTUM2015)

12 maj 2022 uppdaterad av: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Utvärdering och jämförelse av effekten av en ny standard preoperativ kemoterapi för steg II och III kolorektal cancer enligt FOLFOX4-regimen med rutinbehandling med kemoterapi

Fas II, multicenter, öppen, randomiserad studie som utvärderar neoadjuvant kemoterapi (FOLFOX4) hos patienter med stadium II och III kolorektal cancer med standard chemoradiation definierad av magnetisk resonanstomografi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en biomedicinsk forskning, fas II, multicenter, öppen, randomiserad studie, som jämför neoadjuvant CT med FOLFOX4, kontra omedelbar preoperativ kemoradioterapi (CRT), hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer. Randomisering i förhållandet 1:1, neoadjuvant kemoterapi eller kemoradiation. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och jämförbarheten av ny standard preoperativ kemoterapi med FOLFOX4 hos patienter med stadium II och III kolorektal cancer jämfört med rutinbehandling med kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45304
        • Rekrytering
        • Rita Ambraziene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Huvudutredare:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Underutredare:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Underutredare:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Underutredare:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Underutredare:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Underutredare:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Underutredare:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med rektalt adenokarcinom;
  • radiologiskt mätbar tumörstorlek;
  • allmäntillstånd (ECOG 0-2 poäng);
  • stadium II eller III rektal tumör kliniskt (bäcken MRT och endorektal ultraljud),
  • i avsaknad av långvarig spridning av sjukdomen (bekräftad av radiologiska undersökningar (datortomografi av bröstkorgen och buken));
  • under preoperativ proktoskopi detekteras tumören 0 -15 cm från anus;
  • Blodprov 28 dagar innan behandlingsstart:

och allmänt blodantal: neutrofiler större än 1,5x10 9/l, trombocyter större än 100 x 10 9/l, hemoglobin större än 80 g/l, leverenzymer (aspartataminotransferas (AST/GOT), alaninaminotransferas (ALT/GPT) inte mer än 3 gånger den övre gränsen), och njurfunktionen (kreatinin upp till 1,5 gånger den övre normalgränsen) är normal; kvinnor i fertil ålder - negativt graviditetstest;

• Ett undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter med tecken på tarmobstruktion i början av behandlingen;
  • tidigare strålbehandling i nedre delen av buken;
  • andra tumörer under en femårsperiod;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • män och kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda adekvat preventivmedel;
  • Patientkomorbiditeter som skulle göra patienten olämplig för denna studie eller signifikant störa bedömningen av säkerhet och toxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kontroll): Strålbehandling + fluorouracil
Kemoradioterapi 5 veckor (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dagar första och femte veckan av strålbehandling), sedan 6-8 veckor efter kemoradiation, operation, följt genom adjuvant kemoterapi under 4-6 månader, antingen Folfox4 eller fluorouracil, beroende på centrets val.
Strålning: Strålbehandling 50 Gy
Strålbehandling 50 Gy 5 strålningar per vecka på 2 Gy i 5 veckor
Läkemedel: Fluorouracil/folsyra
Fluorouracil 400 mg/m² D1-4 och folsyra 20mg/m2 D1-4 första och femte veckan av strålbehandling
Strålning: Strålbehandling 50 Gy

Kemoradioterapi 5 veckor (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dagar första och femte veckans strålbehandling.

FOLOFX4 kommer att administreras i 8 cykler under en 16-veckorsperiod. Patienterna kommer att genomgå omstadieindelning inom 6 veckor efter sin åttonde cykel av FOLFOX. Detta kommer att inkludera MRT av bäckenet. Om omprövningen visar att det inte har skett någon sjukdomsprogression jämfört med utvärderingen före behandling och patienten förblir en kandidat för en R0-resektion, kommer patienten att gå vidare till en definitiv ändtarmscanceroperation inom 8 veckor från den sista kemoterapidosen. Om den kirurgiska onkologens omprövning visar att patienten inte är en kandidat för en R0-resektion, kommer patienten att gå vidare till standardpreoperativ strålning med synkron fluorouracil.
Experimentell: Arm B (experimentell): Kemoterapi med Oxaliplatin, fluorouracil, folinsyra (FOLFOX4) regim

Neoadjuvant CT FOLFOX4, 8 cykler (ca 4 månader; varje cykel = 2 veckor):

oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timmar vid D1; folinsyra: 100 mg/m² samtidigt på 2 timmar vid D1 och D2 under Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusion 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuerlig infusion under 22 timmar vid D1 och D2, var 14:e dag under 42 månader (8 cykler).
Strålning: Strålbehandling 50 Gy
Strålbehandling 50 Gy 5 strålningar per vecka på 2 Gy i 5 veckor
Strålning: Strålbehandling 50 Gy

Kemoradioterapi 5 veckor (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dagar första och femte veckans strålbehandling.

FOLOFX4 kommer att administreras i 8 cykler under en 16-veckorsperiod. Patienterna kommer att genomgå omstadieindelning inom 6 veckor efter sin åttonde cykel av FOLFOX. Detta kommer att inkludera MRT av bäckenet. Om omprövningen visar att det inte har skett någon sjukdomsprogression jämfört med utvärderingen före behandling och patienten förblir en kandidat för en R0-resektion, kommer patienten att gå vidare till en definitiv ändtarmscanceroperation inom 8 veckor från den sista kemoterapidosen. Om den kirurgiska onkologens omprövning visar att patienten inte är en kandidat för en R0-resektion, kommer patienten att gå vidare till standardpreoperativ strålning med synkron fluorouracil.

Läkemedel: Kemoterapi i regim med Oxaliplatin, fluorouracil, folinsyra (FOLFOX4)
oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timmar vid D1; folinsyra: 100 mg/m² samtidigt på 2 timmar vid D1 och D2 under Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusion 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuerlig infusion under 22 timmar vid D1 och D2, var 14:e dag under 42 månader (8 cykler).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Att jämföra den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden mellan undersökningsarmen och kontrollarmen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för inträffandet av det första dödsfallet oavsett orsaken. Patienter som lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECTUM2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera