Tratamiento neoadyuvante frente a tratamiento estándar en el cáncer de recto localmente avanzado (RECTUM2015)
Evaluación y comparación de la eficacia de una nueva quimioterapia preoperatoria estándar para el cáncer colorrectal en estadio II y III según el régimen FOLFOX4 con la quimiorradioterapia de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Ambraziene
- Número de teléfono: +37037326196
- Correo electrónico: rita.ambraziene@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, 45304
- Reclutamiento
- Rita Ambraziene
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Contacto:
- Rita Ambraziene
- Número de teléfono: 837326196
- Correo electrónico: rita.ambraziene@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: rita.ambraziene@gmail.com
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Investigador principal:
- Rita Ambraziene, MD
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Investigador principal:
- Rasa Jančiauskienė, prof
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Sub-Investigador:
- Tadas Latkauskas, prof
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Sub-Investigador:
- Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
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Sub-Investigador:
- Algimantas Tamelis, prof
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Sub-Investigador:
- Žilvinas Saladžinskas, prof
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Sub-Investigador:
- Irina Gineikienė, phd
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Sub-Investigador:
- Ingrida Pikūnienė, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con adenocarcinoma rectal;
- tamaño del tumor medible radiológicamente;
- estado general (ECOG 0-2 puntos);
- tumor rectal en estadio II o III clínicamente (IRM pélvica y ecografía endorrectal),
- en ausencia de propagación a largo plazo de la enfermedad (confirmado por exámenes radiológicos (tomografía computarizada del tórax y el abdomen));
- durante la proctoscopia preoperatoria, el tumor se detecta a 0 -15 cm del ano;
- Análisis de sangre 28 días antes del inicio del tratamiento:
y hemograma general: neutrófilos mayor a 1.5x10 9 / l, plaquetas mayor a 100 x 10 9 / l, Hemoglobina mayor a 80 g / l, enzimas hepáticas (Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), alanina aminotransferasa (ALT/GPT) no más de 3 veces el límite superior) y la función renal (creatinina hasta 1,5 veces el límite superior normal) es normal; mujeres en edad fértil - prueba de embarazo negativa;
• Un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con signos de obstrucción intestinal al inicio del tratamiento;
- radioterapia abdominal inferior anterior;
- otros tumores durante un período de cinco años;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- hombres y mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados;
- Comorbilidades del paciente que lo harían inadecuado para este estudio o que interferirían significativamente con la evaluación de la seguridad y la toxicidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A (Control): Radioterapia + fluorouracilo
Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesión; 25 fracciones) + fluorouracilo/leucovorina 400 mg/m² 1-4 días la primera y quinta semana de radioterapia), luego 6-8 semanas después de la quimiorradiación, cirugía, seguido mediante quimioterapia adyuvante durante 4-6 meses, ya sea Folfox4 o fluorouracilo, según elección del centro.
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Radioterapia 50 Gy 5 radiaciones por semana de 2 Gy durante 5 semanas
Fluorouracilo 400 mg/m² D1-4 y ácido fólico 20 mg/m2 D1-4 la primera y quinta semana de radioterapia
Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesión; 25 fracciones) + fluorouracilo/leucovorina 400 mg/m² 1-4 días la primera y quinta semana de radioterapia. FOLOFX4 se administrará durante 8 ciclos durante un período de 16 semanas. Los pacientes se someterán a una nueva estadificación dentro de las 6 semanas de su octavo ciclo de FOLFOX. Esto incluirá una resonancia magnética de la pelvis. Si la reevaluación revela que no ha habido progresión de la enfermedad en comparación con la evaluación previa al tratamiento y el paciente sigue siendo candidato para una resección R0, se procederá a la cirugía definitiva de cáncer de recto dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia. Si la reevaluación del oncólogo quirúrgico revela que el paciente no es candidato para una resección R0, el paciente procederá a la radiación preoperatoria estándar con fluorouracilo sincrónico. |
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Experimental: Brazo B (Experimental): régimen de quimioterapia con oxaliplatino, fluorouracilo y ácido folínico (FOLFOX4)
CT neoadyuvante FOLFOX4, 8 ciclos (aprox. 4 meses; cada ciclo = 2 semanas): oxaliplatino: 85 mg/m² en 2 horas en D1; ácido folínico: 100 mg/m² simultáneamente en 2 horas en D1 y D2 durante el Oxaliplatino; bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusión de 5-fluorouracilo (5-FU): 600 mg/m² en infusión continua durante 22 horas en D1 y D2, cada 14 días durante 42 meses (8 ciclos). |
Radioterapia 50 Gy 5 radiaciones por semana de 2 Gy durante 5 semanas
Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesión; 25 fracciones) + fluorouracilo/leucovorina 400 mg/m² 1-4 días la primera y quinta semana de radioterapia. FOLOFX4 se administrará durante 8 ciclos durante un período de 16 semanas. Los pacientes se someterán a una nueva estadificación dentro de las 6 semanas de su octavo ciclo de FOLFOX. Esto incluirá una resonancia magnética de la pelvis. Si la reevaluación revela que no ha habido progresión de la enfermedad en comparación con la evaluación previa al tratamiento y el paciente sigue siendo candidato para una resección R0, se procederá a la cirugía definitiva de cáncer de recto dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia. Si la reevaluación del oncólogo quirúrgico revela que el paciente no es candidato para una resección R0, el paciente procederá a la radiación preoperatoria estándar con fluorouracilo sincrónico.
oxaliplatino: 85 mg/m² en 2 horas en D1; ácido folínico: 100 mg/m² simultáneamente en 2 horas en D1 y D2 durante el Oxaliplatino; bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusión de 5-fluorouracilo (5-FU): 600 mg/m² en infusión continua durante 22 horas en D1 y D2, cada 14 días durante 42 meses (8 ciclos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre el brazo de investigación y el brazo de control.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
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La supervivencia global se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se produce la primera muerte, independientemente de su causa.
Los pacientes vivos al momento del análisis serán censurados a la fecha del último seguimiento.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
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- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- RECTUM2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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