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Traitement néoadjuvant vs traitement standard dans le cancer rectal localement avancé (RECTUM2015)

12 mai 2022 mis à jour par: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Évaluation et comparaison de l'efficacité d'une nouvelle chimiothérapie préopératoire standard pour le cancer colorectal de stade II et III selon le régime FOLFOX4 avec la radiochimiothérapie de routine

Étude de phase II, multicentrique, ouverte et randomisée évaluant la chimiothérapie néoadjuvante (FOLFOX4) chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II et III avec une chimioradiothérapie standard définie par imagerie par résonance magnétique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche biomédicale, de phase II, multicentrique, ouverte et randomisée, comparant la TDM néoadjuvante au FOLFOX4, à la chimioradiothérapie préopératoire immédiate (CRT), chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé. Randomisation dans un rapport 1: 1, chimiothérapie néoadjuvante ou chimioradiothérapie. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et la comparabilité de la nouvelle chimiothérapie préopératoire standard avec FOLFOX4 chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II et III par rapport à la chimioradiothérapie de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 45304
        • Recrutement
        • Rita Ambraziene
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Chercheur principal:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Sous-enquêteur:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Sous-enquêteur:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Sous-enquêteur:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Sous-enquêteur:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Sous-enquêteur:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Sous-enquêteur:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un adénocarcinome rectal;
  • taille tumorale radiologiquement mesurable;
  • état général (ECOG 0-2 points);
  • tumeur rectale de stade II ou III cliniquement (IRM pelvienne et échographie endorectale),
  • en l'absence de propagation à long terme de la maladie (confirmée par des examens radiologiques (tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen));
  • lors de la rectoscopie préopératoire, la tumeur est détectée à 0-15 cm de l'anus;
  • Prises de sang 28 jours avant le début du traitement :

et formule sanguine générale : neutrophiles supérieurs à 1,5x10 9 / l, plaquettes supérieures à 100 x 10 9 / l, hémoglobine supérieure à 80 g / l, enzymes hépatiques (Aspartate aminotransférase (AST/GOT), alanine aminotransférase (ALT/GPT) pas plus de 3 fois la limite supérieure), et la fonction rénale (créatinine jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) est normale ; femmes en âge de procréer - test de grossesse négatif ;

• Un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des signes d'occlusion intestinale au début du traitement ;
  • radiothérapie antérieure du bas-ventre;
  • autres tumeurs sur une période de cinq ans ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • les hommes et les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate ;
  • Co-morbidités du patient qui rendraient le patient inapte à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation de la sécurité et de la toxicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (Contrôle) : Radiothérapie + fluorouracile
Chimioradiothérapie 5 semaines (50 Grays (Gy), 2 Gy/séance ; 25 fractions) + fluorouracile/leucovorine 400 mg/m² 1-4 jours la 1ère et la 5ème semaine de radiothérapie), puis 6-8 semaines après chimioradiothérapie, chirurgie, suivi par chimiothérapie adjuvante pendant 4 à 6 mois, soit du Folfox4, soit du fluorouracile, selon le choix du centre.
Radiation: Radiothérapie 50 Gy
Radiothérapie 50 Gy 5 radiations par semaine de 2 Gy pendant 5 semaines
Médicament: Fluorouracile/acide folique
Fluorouracil 400 mg/m² J1-4 et acide folique 20mg/m2 J1-4 la première et la cinquième semaine de radiothérapie
Radiation: Radiothérapie 50 Gy

Chimioradiothérapie 5 semaines (50 Grays (Gy), 2 Gy/séance ; 25 fractions) + fluorouracile/leucovorine 400 mg/m² 1 à 4 jours la première et la cinquième semaine de radiothérapie.

FOLOFX4 sera administré pendant 8 cycles sur une période de 16 semaines. Les patients subiront une nouvelle stadification dans les 6 semaines suivant leur 8ème cycle de FOLFOX. Cela comprendra l'IRM du bassin. Si la réévaluation révèle qu'il n'y a pas eu de progression de la maladie par rapport à l'évaluation pré-thérapeutique et que le patient reste candidat à une résection R0, le patient procédera à une chirurgie rectale définitive du cancer dans les 8 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie. Si la réévaluation de l'oncologue chirurgical révèle que le patient n'est pas candidat à une résection R0, le patient procédera à une radiothérapie préopératoire standard avec du fluorouracile synchrone.
Expérimental: Bras B (expérimental) : chimiothérapie avec régime oxaliplatine, fluorouracile, acide folinique (FOLFOX4)

TDM néoadjuvante FOLFOX4, 8 cycles (environ 4 mois ; chaque cycle = 2 semaines) :

oxaliplatine : 85 mg/m² en 2 heures à J1 ; acide folinique : 100 mg/m² simultanément en 2 heures à J1 et J2 pendant l'Oxaliplatine ; bolus 5-fluorouracile (5-FU) 400mg/m² J1+J2 ; perfusion 5-fluorouracile (5-FU) : 600 mg/m² en perfusion continue pendant 22 heures à J1 et J2, tous les 14 jours pendant 42 mois (8 cycles).
Radiation: Radiothérapie 50 Gy
Radiothérapie 50 Gy 5 radiations par semaine de 2 Gy pendant 5 semaines
Radiation: Radiothérapie 50 Gy

Chimioradiothérapie 5 semaines (50 Grays (Gy), 2 Gy/séance ; 25 fractions) + fluorouracile/leucovorine 400 mg/m² 1 à 4 jours la première et la cinquième semaine de radiothérapie.

FOLOFX4 sera administré pendant 8 cycles sur une période de 16 semaines. Les patients subiront une nouvelle stadification dans les 6 semaines suivant leur 8ème cycle de FOLFOX. Cela comprendra l'IRM du bassin. Si la réévaluation révèle qu'il n'y a pas eu de progression de la maladie par rapport à l'évaluation pré-thérapeutique et que le patient reste candidat à une résection R0, le patient procédera à une chirurgie rectale définitive du cancer dans les 8 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie. Si la réévaluation de l'oncologue chirurgical révèle que le patient n'est pas candidat à une résection R0, le patient procédera à une radiothérapie préopératoire standard avec du fluorouracile synchrone.

Médicament: Chimiothérapie en régime avec Oxaliplatine, fluorouracile, acide folinique (FOLFOX4)
oxaliplatine : 85 mg/m² en 2 heures à J1 ; acide folinique : 100 mg/m² simultanément en 2 heures à J1 et J2 pendant l'Oxaliplatine ; bolus 5-fluorouracile (5-FU) 400mg/m² J1+J2 ; perfusion 5-fluorouracile (5-FU) : 600 mg/m² en perfusion continue pendant 22 heures à J1 et J2, tous les 14 jours pendant 42 mois (8 cycles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
Comparer la survie sans maladie à 3 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 7 ans
La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la survenue du premier décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date du dernier suivi.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECTUM2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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