Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapi vs standardterapi ved lokalt avanceret rektalcancer (RECTUM2015)

12. maj 2022 opdateret af: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluering og sammenligning af effektiviteten af ​​en ny standard præoperativ kemoterapi til trin II og III kolorektal cancer ifølge FOLFOX4 regimen med rutinemæssig kemoterapi

Fase II, multicenter, åbent, randomiseret studie, der evaluerer neoadjuverende kemoterapi (FOLFOX4) hos patienter med stadium II og III kolorektal cancer med standard kemoradiation defineret ved magnetisk resonansbilleddannelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et biomedicinsk forskningsfase II, multicenter, åbent, randomiseret studie, der sammenligner neoadjuverende CT med FOLFOX4 versus øjeblikkelig præoperativ kemoradioterapi (CRT) hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. Randomisering i forholdet 1:1, neoadjuverende kemoterapi eller kemoradiation. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sammenligneligheden af ​​ny standard præoperativ kemoterapi med FOLFOX4 hos patienter med stadium II og III kolorektal cancer sammenlignet med rutinemæssig kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45304
        • Rekruttering
        • Rita Ambraziene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Underforsker:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Underforsker:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Underforsker:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Underforsker:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Underforsker:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Underforsker:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med rektal adenokarcinom;
  • radiologisk målbar tumorstørrelse;
  • almen tilstand (ECOG 0-2 point);
  • stadium II eller III rektal tumor klinisk (pelvis MR og endorektal ultralyd),
  • i fravær af langvarig spredning af sygdommen (bekræftet af radiologiske undersøgelser (computertomografi af thorax og abdomen));
  • under præoperativ proktoskopi påvises tumoren 0 -15 cm fra anus;
  • Blodprøver 28 dage før behandlingsstart:

og generel blodtal: neutrofiler større end 1,5x10 9/l, blodplader større end 100 x 10 9/l, hæmoglobin større end 80 g/l, leverenzymer (aspartataminotransferase (AST/GOT), alaninaminotransferase (ALT/GPT) ikke mere end 3 gange den øvre grænse), og nyrefunktionen (kreatinin op til 1,5 gange den øvre grænse for normal) er normal; kvinder i den fødedygtige alder - negativ graviditetstest;

• En underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tegn på tarmobstruktion ved starten af ​​behandlingen;
  • tidligere strålebehandling af nedre abdominal;
  • andre tumorer over en femårig periode;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge passende prævention;
  • Patientkomorbiditeter, der ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kontrol): Strålebehandling + fluorouracil
Kemoradioterapi 5 uger (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dag den første og femte uges strålebehandling), derefter 6-8 uger efter kemoradiation, kirurgi, efterfulgt ved adjuverende kemoterapi i 4-6 måneder, enten Folfox4 eller fluorouracil, alt efter centrets valg.
Stråling: Strålebehandling 50 Gy
Strålebehandling 50 Gy 5 stråler om ugen af ​​2 Gy i 5 uger
Medicin: Fluorouracil/folinsyre
Fluorouracil 400 mg/m² D1-4 og folinsyre 20mg/m2 D1-4 den første og femte uges strålebehandling
Stråling: Strålebehandling 50 Gy

Kemoradioterapi 5 uger (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dag den første og femte uges strålebehandling.

FOLOFX4 vil blive administreret i 8 cyklusser over en 16 ugers periode. Patienterne vil gennemgå re-stadie inden for 6 uger efter deres 8. FOLFOX-cyklus. Dette vil omfatte MR af bækkenet. Hvis revurderingen afslører, at der ikke har været nogen sygdomsprogression i forhold til evalueringen før behandling, og patienten forbliver en kandidat til en R0-resektion, vil patienten gå videre til en definitiv endetarmskræftoperation inden for 8 uger fra den sidste kemoterapidosis. Hvis den kirurgiske onkologs revurdering afslører, at patienten ikke er kandidat til en R0-resektion, vil patienten gå videre til standard præoperativ bestråling med synkron fluorouracil.
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel): Kemoterapi med Oxaliplatin, fluorouracil, folinsyre (FOLFOX4) regime

Neoadjuvant CT FOLFOX4, 8 cyklusser (ca. 4 måneder; hver cyklus = 2 uger):

oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timer ved D1; folinsyre: 100 mg/m² samtidigt på 2 timer ved D1 og D2 under Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusion 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuerlig infusion i 22 timer ved D1 og D2, hver 14. dag i 42 måneder (8 cyklusser).
Stråling: Strålebehandling 50 Gy
Strålebehandling 50 Gy 5 stråler om ugen af ​​2 Gy i 5 uger
Stråling: Strålebehandling 50 Gy

Kemoradioterapi 5 uger (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dag den første og femte uges strålebehandling.

FOLOFX4 vil blive administreret i 8 cyklusser over en 16 ugers periode. Patienterne vil gennemgå re-stadie inden for 6 uger efter deres 8. FOLFOX-cyklus. Dette vil omfatte MR af bækkenet. Hvis revurderingen afslører, at der ikke har været nogen sygdomsprogression i forhold til evalueringen før behandling, og patienten forbliver en kandidat til en R0-resektion, vil patienten gå videre til en definitiv endetarmskræftoperation inden for 8 uger fra den sidste kemoterapidosis. Hvis den kirurgiske onkologs revurdering afslører, at patienten ikke er kandidat til en R0-resektion, vil patienten gå videre til standard præoperativ bestråling med synkron fluorouracil.

Medicin: Kemoterapi i regime med Oxaliplatin, fluorouracil, folinsyre (FOLFOX4)
oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timer ved D1; folinsyre: 100 mg/m² samtidigt på 2 timer ved D1 og D2 under Oxaliplatin; bolus 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infusion 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuerlig infusion i 22 timer ved D1 og D2, hver 14. dag i 42 måneder (8 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3-årige sygdomsfri overlevelse mellem undersøgelsesarmen og kontrolarmen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for indtræden af ​​det første dødsfald uanset årsagen. Patienter i live på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgning.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECTUM2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling 50 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner