Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito vs standardihoito paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (RECTUM2015)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Uuden standardin leikkausta edeltävän kemoterapian tehokkuuden arviointi ja vertailu vaiheen II ja III paksusuolensyövän FOLFOX4-ohjelman mukaisesti rutiininomaisen kemosäteilyhoidon kanssa

Vaihe II, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvanttikemoterapiaa (FOLFOX4) potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolen syöpä, magneettiresonanssikuvauksella määritettyä standardikemosäteilyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on biolääketieteellinen tutkimus, vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan neoadjuvantti-CT:tä FOLFOX4:ään ja välitöntä preoperatiivista kemoradioterapiaa (CRT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Satunnaistaminen suhteessa 1:1, neoadjuvanttikemoterapia tai kemosäteilytys. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden standardinmukaisen preoperatiivisen FOLFOX4-kemoterapian tehoa, siedettävyyttä ja vertailukelpoisuutta vaiheen II ja III paksusuolensyövän potilailla verrattuna rutiininomaiseen kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 45304
        • Rekrytointi
        • Rita Ambraziene
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Päätutkija:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Alatutkija:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Alatutkija:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Alatutkija:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Alatutkija:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Alatutkija:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Alatutkija:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma;
  • radiologisesti mitattava kasvaimen koko;
  • yleinen kunto (ECOG 0-2 pistettä);
  • vaiheen II tai III peräsuolen kasvain kliinisesti (lantion MRI ja endorektaalinen ultraääni),
  • taudin pitkäaikaisen leviämisen puuttuessa (varmistettu radiologisilla tutkimuksilla (rintakehän ja vatsan tietokonetomografia));
  • preoperatiivisen proktoskopian aikana kasvain havaitaan 0-15 cm peräaukosta;
  • Verikokeet 28 päivää ennen hoidon aloittamista:

ja yleinen verenkuva: neutrofiilit yli 1,5 x 10 9 / l, verihiutaleet yli 100 x 10 9 / l, hemoglobiini yli 80 g / l, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi (AST/GOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/GPT)) enintään 3 kertaa yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja) on normaali; hedelmällisessä iässä olevat naiset - negatiivinen raskaustesti;

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on suolitukoksen merkkejä hoidon alussa;
  • aiempi alavatsan sädehoito;
  • muut kasvaimet viiden vuoden aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä;
  • Potilaan rinnakkaissairaudet, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi turvallisuuden ja toksisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (kontrolli): sädehoito + fluorourasiili
Kemoradioterapia 5 viikkoa (50 harmaata (Gy), 2 Gy/istunto; 25 fraktiota) + fluorourasiili/leukovoriini 400 mg/m² 1-4 päivää ensimmäisellä ja viidennellä sädehoidon viikolla), sitten 6-8 viikkoa kemosäteilyn, leikkauksen jälkeen adjuvanttikemoterapialla 4-6 kuukauden ajan, joko Folfox4 tai fluorourasiili, keskuksen valinnasta riippuen.
Säteily: Sädehoito 50 Gy
Sädehoito 50 Gy 5 säteilyä viikossa 2 Gy 5 viikon ajan
Lääke: Fluorourasiili/foolihappo
Fluorourasiili 400 mg/m² D1-4 ja foolihappo 20 mg/m2 D1-4 ensimmäisellä ja viidennellä sädehoidon viikolla
Säteily: Sädehoito 50 Gy

Kemoradioterapia 5 viikkoa (50 Greyä (Gy), 2 Gy/istunto; 25 fraktiota) + fluorourasiili/leukovoriini 400 mg/m² 1-4 päivää sädehoidon ensimmäisen ja viidennen viikon aikana.

FOLOFX4:ää annetaan 8 syklin ajan 16 viikon aikana. Potilaille tehdään uudelleen vaiheistus 6 viikon kuluessa 8. FOLFOX-syklistään. Tämä sisältää lantion MRI:n. Jos uudelleenarvioinnissa selviää, että sairaus ei ole edennyt hoitoa edeltävään arviointiin verrattuna ja potilas on edelleen ehdokas R0-resektioon, potilas etenee lopulliseen peräsuolen syöpäleikkaukseen 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Jos kirurgisen onkologin uudelleenarviointi paljastaa, että potilas ei ole ehdolla R0-resektioon, potilas siirtyy tavalliseen preoperatiiviseen säteilyyn synkronisella fluorourasiililla.
Kokeellinen: Käsivarsi B (kokeellinen): Kemoterapia oksaliplatiinilla, fluorourasiililla, foliinihapolla (FOLFOX4)

Neoadjuvantti CT FOLFOX4, 8 sykliä (n. 4 kuukautta; jokainen sykli = 2 viikkoa):

oksaliplatiini: 85 mg/m2 2 tunnissa päivällä 1; foliinihappo: 100 mg/m² samanaikaisesti 2 tunnin aikana päivällä 1 ja 2 oksaliplatiinihoidon aikana; bolus-5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infuusio 5-fluorourasiili (5-FU): 600 mg/m² jatkuva infuusio 22 tunnin ajan päivällä D1 ja D2, 14 päivän välein 42 kuukauden ajan (8 sykliä).
Säteily: Sädehoito 50 Gy
Sädehoito 50 Gy 5 säteilyä viikossa 2 Gy 5 viikon ajan
Säteily: Sädehoito 50 Gy

Kemoradioterapia 5 viikkoa (50 Greyä (Gy), 2 Gy/istunto; 25 fraktiota) + fluorourasiili/leukovoriini 400 mg/m² 1-4 päivää sädehoidon ensimmäisen ja viidennen viikon aikana.

FOLOFX4:ää annetaan 8 syklin ajan 16 viikon aikana. Potilaille tehdään uudelleen vaiheistus 6 viikon kuluessa 8. FOLFOX-syklistään. Tämä sisältää lantion MRI:n. Jos uudelleenarvioinnissa selviää, että sairaus ei ole edennyt hoitoa edeltävään arviointiin verrattuna ja potilas on edelleen ehdokas R0-resektioon, potilas etenee lopulliseen peräsuolen syöpäleikkaukseen 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Jos kirurgisen onkologin uudelleenarviointi paljastaa, että potilas ei ole ehdolla R0-resektioon, potilas siirtyy tavalliseen preoperatiiviseen säteilyyn synkronisella fluorourasiililla.

Lääke: Kemoterapia oksaliplatiinin, fluorourasiilin, foliinihapon (FOLFOX4) kanssa
oksaliplatiini: 85 mg/m2 2 tunnissa päivällä 1; foliinihappo: 100 mg/m² samanaikaisesti 2 tunnin aikana päivällä 1 ja 2 oksaliplatiinihoidon aikana; bolus-5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² D1+D2; infuusio 5-fluorourasiili (5-FU): 600 mg/m² jatkuva infuusio 22 tunnin ajan päivällä D1 ja D2, 14 päivän välein 42 kuukauden ajan (8 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertailla 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen sen syystä riippumatta. Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan päivänä.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lithuanian University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECTUM2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa