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Terapia Neoadjuvante vs Terapia Padrão em Câncer Retal Localmente Avançado (RECTUM2015)

12 de maio de 2022 atualizado por: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Avaliação e comparação da eficácia de um novo padrão de quimioterapia pré-operatória para câncer colorretal em estágio II e III de acordo com o regime FOLFOX4 com terapia de quimiorradiação de rotina

Estudo Fase II, Multicêntrico, Aberto, Randomizado avaliando a quimioterapia neoadjuvante (FOLFOX4) em pacientes com câncer colorretal em estágio II e III com quimiorradiação padrão Definido por Ressonância Magnética

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa biomédica, fase II, multicêntrica, aberta, randomizada, comparando TC neoadjuvante com FOLFOX4 versus quimiorradioterapia (TRC) pré-operatória imediata em pacientes com câncer retal localmente avançado. Randomização na proporção de 1:1, quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradiação. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e comparabilidade da nova quimioterapia pré-operatória padrão com FOLFOX4 em pacientes com câncer colorretal em estágio II e III em comparação com a quimiorradiação de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 45304
        • Recrutamento
        • Rita Ambraziene
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Investigador principal:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Subinvestigador:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Subinvestigador:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Subinvestigador:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Subinvestigador:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Subinvestigador:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Subinvestigador:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com adenocarcinoma retal;
  • tamanho do tumor mensurável radiologicamente;
  • condição geral (ECOG 0-2 pontos);
  • tumor retal estágio II ou III clinicamente (ressonância magnética pélvica e ultrassonografia endorretal),
  • na ausência de disseminação da doença a longo prazo (confirmada por exames radiológicos (tomografia computadorizada de tórax e abdome));
  • durante a proctoscopia pré-operatória, o tumor é detectado 0 -15 cm do ânus;
  • Exames de sangue 28 dias antes do início do tratamento:

e hemograma geral: neutrófilos superiores a 1,5x10 9 / l, plaquetas superiores a 100 x 10 9 / l, Hemoglobina superior a 80 g / l, enzimas hepáticas (Aspartato aminotransferase (AST/GOT), alanina aminotransferase (ALT/GPT) não mais que 3 vezes o limite superior) e a função renal (creatinina até 1,5 vezes o limite superior do normal) é normal; mulheres com potencial para engravidar - teste de gravidez negativo;

• Um formulário de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • pacientes com sinais de obstrução intestinal no início do tratamento;
  • radioterapia anterior em abdome inferior;
  • outros tumores durante um período de cinco anos;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • homens e mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados;
  • Comorbidades do paciente que tornariam o paciente inadequado para este estudo ou interfeririam significativamente na avaliação de segurança e toxicidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (Controle): Radioterapia + fluoruracila
Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessão; 25 frações) + fluorouracil/leucovorina 400 mg/m² 1-4 dias na primeira e quinta semanas de radioterapia), então 6-8 semanas após quimiorradiação, cirurgia seguida por quimioterapia adjuvante por 4-6 meses, Folfox4 ou fluorouracil, dependendo da escolha do centro.
Radiação: Radioterapia 50 Gy
Radioterapia 50 Gy 5 radiações por semana de 2 Gy durante 5 semanas
Medicamento: Fluorouracil/ácido fólico
Fluorouracil 400 mg/m² D1-4 e ácido fólico 20mg/m2 D1-4 primeira e quinta semanas de radioterapia
Radiação: Radioterapia 50 Gy

Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessão; 25 frações) + fluorouracil/leucovorina 400 mg/m² 1-4 dias na primeira e quinta semanas de radioterapia.

FOLOFX4 será administrado por 8 ciclos durante um período de 16 semanas. Os pacientes serão submetidos a um novo estadiamento dentro de 6 semanas após o 8º ciclo de FOLFOX. Isso incluirá ressonância magnética da pelve. Se a reavaliação revelar que não houve progressão da doença em comparação com a avaliação pré-tratamento e o paciente continuar candidato a uma ressecção R0, o paciente irá proceder à cirurgia definitiva de câncer retal dentro de 8 semanas a partir da última dose de quimioterapia. Se a reavaliação do oncologista cirúrgico revelar que o paciente não é candidato a uma ressecção R0, o paciente procederá à radiação pré-operatória padrão com fluorouracil síncrono.
Experimental: Braço B (Experimental): esquema de quimioterapia com oxaliplatina, fluorouracil, ácido folínico (FOLFOX4)

CT neoadjuvante FOLFOX4, 8 ciclos (ca. 4 meses; cada ciclo = 2 semanas):

oxaliplatina: 85 mg/m² em 2 horas em D1; ácido folínico: 100 mg/m² simultaneamente em 2 horas em D1 e D2 durante a Oxaliplatina; bolus de 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusão 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² infusão contínua durante 22 horas em D1 e D2, a cada 14 dias durante 42 meses (8 ciclos).
Radiação: Radioterapia 50 Gy
Radioterapia 50 Gy 5 radiações por semana de 2 Gy durante 5 semanas
Radiação: Radioterapia 50 Gy

Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessão; 25 frações) + fluorouracil/leucovorina 400 mg/m² 1-4 dias na primeira e quinta semanas de radioterapia.

FOLOFX4 será administrado por 8 ciclos durante um período de 16 semanas. Os pacientes serão submetidos a um novo estadiamento dentro de 6 semanas após o 8º ciclo de FOLFOX. Isso incluirá ressonância magnética da pelve. Se a reavaliação revelar que não houve progressão da doença em comparação com a avaliação pré-tratamento e o paciente continuar candidato a uma ressecção R0, o paciente irá proceder à cirurgia definitiva de câncer retal dentro de 8 semanas a partir da última dose de quimioterapia. Se a reavaliação do oncologista cirúrgico revelar que o paciente não é candidato a uma ressecção R0, o paciente procederá à radiação pré-operatória padrão com fluorouracil síncrono.

Medicamento: Quimioterapia em esquema com Oxaliplatina, fluorouracil, ácido folínico (FOLFOX4)
oxaliplatina: 85 mg/m² em 2 horas em D1; ácido folínico: 100 mg/m² simultaneamente em 2 horas em D1 e D2 durante a Oxaliplatina; bolus de 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusão 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² infusão contínua durante 22 horas em D1 e D2, a cada 14 dias durante 42 meses (8 ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
Comparar a sobrevida livre de doença em 3 anos entre o braço experimental e o braço controle.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 7 anos
A sobrevida global será definida como o tempo desde a randomização até o momento da ocorrência do primeiro óbito independente de sua causa. Os pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data do último acompanhamento.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECTUM2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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