Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie versus standaardtherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker (RECTUM2015)

12 mei 2022 bijgewerkt door: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluatie en vergelijking van de werkzaamheid van een nieuwe standaard preoperatieve chemotherapie voor stadium II en III colorectale kanker volgens het FOLFOX4-regime met routinematige chemoradiatietherapie

Fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van neoadjuvante chemotherapie (FOLFOX4) bij patiënten met stadium II en III colorectale kanker met standaard chemoradiatie Gedefinieerd door Magnetic Resonance Imaging

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een biomedisch onderzoek, fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie, waarin neoadjuvante CT met FOLFOX4 wordt vergeleken met onmiddellijke preoperatieve chemoradiotherapie (CRT) bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker. Randomisatie in een verhouding van 1:1, neoadjuvante chemotherapie of chemoradiatie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en vergelijkbaarheid van nieuwe standaard preoperatieve chemotherapie met FOLFOX4 bij patiënten met stadium II en III colorectale kanker in vergelijking met routinematige chemoradiatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 45304
        • Werving
        • Rita Ambraziene
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Onderonderzoeker:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Onderonderzoeker:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Onderonderzoeker:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Onderonderzoeker:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Onderonderzoeker:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Onderonderzoeker:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met rectaal adenocarcinoom;
  • radiologisch meetbare tumorgrootte;
  • algemene conditie (ECOG 0-2 punten);
  • stadium II of III rectumtumor klinisch (bekken-MRI en endorectale echografie),
  • bij afwezigheid van langdurige verspreiding van de ziekte (bevestigd door radiologische onderzoeken (computertomografie van de thorax en de buik));
  • tijdens preoperatieve proctoscopie wordt de tumor gedetecteerd op 0 -15 cm van de anus;
  • Bloedonderzoek 28 dagen voor aanvang van de behandeling:

en algemeen bloedbeeld: neutrofielen groter dan 1,5 x 10 9 / l, bloedplaatjes groter dan 100 x 10 9 / l, hemoglobine groter dan 80 g / l, leverenzymen (aspartaataminotransferase (AST/GOT), alanineaminotransferase (ALT/GPT) niet meer dan 3 maal de bovengrens), en de nierfunctie (creatinine tot 1,5 maal de bovengrens van normaal) is normaal; vrouwen in de vruchtbare leeftijd - negatieve zwangerschapstest;

• Een ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met tekenen van darmobstructie aan het begin van de behandeling;
  • eerdere radiotherapie van de onderbuik;
  • andere tumoren over een periode van vijf jaar;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie;
  • Comorbiditeit van de patiënt die de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek of die de beoordeling van veiligheid en toxiciteit aanzienlijk zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (controle): radiotherapie + fluorouracil
Chemoradiotherapie 5 weken (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessie; 25 fracties) + fluorouracil/leucovorine 400 mg/m² 1-4 dagen de eerste en vijfde week van radiotherapie), daarna 6-8 weken na chemoradiatie, operatie, gevolgd door adjuvante chemotherapie gedurende 4-6 maanden, hetzij Folfox4 of fluorouracil, afhankelijk van de keuze van het centrum.
Straling: Radiotherapie 50 Gy
Radiotherapie 50 Gy 5 bestralingen per week of 2 Gy gedurende 5 weken
Geneesmiddel: Fluorouracil/foliumzuur
Fluorouracil 400 mg/m² D1-4 en foliumzuur 20 mg/m2 D1-4 de eerste en vijfde week van radiotherapie
Straling: Radiotherapie 50 Gy

Chemoradiotherapie 5 weken (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessie; 25 fracties) + fluorouracil/leucovorine 400 mg/m² 1-4 dagen de eerste en vijfde week van radiotherapie.

FOLOFX4 wordt gedurende 8 cycli gedurende een periode van 16 weken toegediend. Patiënten zullen binnen 6 weken na hun 8e cyclus van FOLFOX een herstadiëring ondergaan. Dit omvat een MRI van het bekken. Als uit de herbeoordeling blijkt dat er geen ziekteprogressie is in vergelijking met de evaluatie vóór de behandeling en de patiënt in aanmerking blijft komen voor een R0-resectie, zal de patiënt binnen 8 weken na de laatste dosis chemotherapie overgaan tot een definitieve rectumkankeroperatie. Als uit de herbeoordeling van de chirurgisch oncoloog blijkt dat de patiënt geen kandidaat is voor een R0-resectie, zal de patiënt overgaan tot standaard preoperatieve bestraling met synchrone fluorouracil.
Experimenteel: Arm B (experimenteel): chemotherapie met oxaliplatine, fluorouracil, folinezuur (FOLFOX4) regime

Neoadjuvante CT FOLFOX4, 8 cycli (ca. 4 maanden; elke cyclus = 2 weken):

oxaliplatine: 85 mg/m² in 2 uur bij D1; folinezuur: 100 mg/m² gelijktijdig in 2 uur op D1 en D2 tijdens de Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusie 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² continue infusie gedurende 22 uur op D1 en D2, elke 14 dagen gedurende 42 maanden (8 cycli).
Straling: Radiotherapie 50 Gy
Radiotherapie 50 Gy 5 bestralingen per week of 2 Gy gedurende 5 weken
Straling: Radiotherapie 50 Gy

Chemoradiotherapie 5 weken (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessie; 25 fracties) + fluorouracil/leucovorine 400 mg/m² 1-4 dagen de eerste en vijfde week van radiotherapie.

FOLOFX4 wordt gedurende 8 cycli gedurende een periode van 16 weken toegediend. Patiënten zullen binnen 6 weken na hun 8e cyclus van FOLFOX een herstadiëring ondergaan. Dit omvat een MRI van het bekken. Als uit de herbeoordeling blijkt dat er geen ziekteprogressie is in vergelijking met de evaluatie vóór de behandeling en de patiënt in aanmerking blijft komen voor een R0-resectie, zal de patiënt binnen 8 weken na de laatste dosis chemotherapie overgaan tot een definitieve rectumkankeroperatie. Als uit de herbeoordeling van de chirurgisch oncoloog blijkt dat de patiënt geen kandidaat is voor een R0-resectie, zal de patiënt overgaan tot standaard preoperatieve bestraling met synchrone fluorouracil.

Geneesmiddel: Chemotherapie in regime met oxaliplatine, fluorouracil, folinezuur (FOLFOX4)
oxaliplatine: 85 mg/m² in 2 uur bij D1; folinezuur: 100 mg/m² gelijktijdig in 2 uur op D1 en D2 tijdens de Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusie 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² continue infusie gedurende 22 uur op D1 en D2, elke 14 dagen gedurende 42 maanden (8 cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de 3-jaars ziektevrije overleving tussen de onderzoeksarm en de controlearm te vergelijken.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van optreden van het eerste overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECTUM2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren