Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi vs standard terapi ved lokalt avansert rektalkreft (RECTUM2015)

12. mai 2022 oppdatert av: Rita Ambraziene, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluering og sammenligning av effekten av en ny standard preoperativ kjemoterapi for stadium II og III kolorektal kreft i henhold til FOLFOX4-regimet med rutinemessig kjemoterapi

Fase II, multisenter, åpen etikett, randomisert studie som evaluerer neoadjuvant kjemoterapi (FOLFOX4) hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft med standard kjemoradiasjon definert av magnetisk resonansavbildning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en biomedisinsk forskning, fase II, multisenter, åpen, randomisert studie, som sammenligner neoadjuvant CT med FOLFOX4, versus umiddelbar preoperativ kjemoradioterapi (CRT), hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft. Randomisering i forholdet 1:1, neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi. Formålet med studien er å evaluere effektivitet, tolerabilitet og sammenlignbarhet av ny standard preoperativ kjemoterapi med FOLFOX4 hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft sammenlignet med rutinemessig kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45304
        • Rekruttering
        • Rita Ambraziene
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rita Ambraziene, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rasa Jančiauskienė, prof
        • Underetterforsker:
          • Tadas Latkauskas, prof
        • Underetterforsker:
          • Laimonas Jaruševičius, assoc.prof
        • Underetterforsker:
          • Algimantas Tamelis, prof
        • Underetterforsker:
          • Žilvinas Saladžinskas, prof
        • Underetterforsker:
          • Irina Gineikienė, phd
        • Underetterforsker:
          • Ingrida Pikūnienė, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med rektal adenokarsinom;
  • radiologisk målbar tumorstørrelse;
  • generell tilstand (ECOG 0-2 poeng);
  • stadium II eller III rektal tumor klinisk (bekken MR og endorektal ultralyd),
  • i fravær av langvarig spredning av sykdommen (bekreftet av radiologiske undersøkelser (computertomografi av thorax og abdomen));
  • under preoperativ proktoskopi oppdages svulsten 0 -15 cm fra anus;
  • Blodprøver 28 dager før behandlingsstart:

og generell blodtelling: nøytrofiler større enn 1,5 x 10 9 / l, blodplater større enn 100 x 10 9 / l, Hemoglobin større enn 80 g / l, leverenzymer (aspartataminotransferase (AST/GOT), alaninaminotransferase (ALT/GPT) ikke mer enn 3 ganger øvre grense), og nyrefunksjon (kreatinin opptil 1,5 ganger øvre grense for normal) er normal; kvinner i fertil alder - negativ graviditetstest;

• Et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tegn på tarmobstruksjon ved starten av behandlingen;
  • tidligere strålebehandling i nedre del av magen;
  • andre svulster over en femårsperiode;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • menn og kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon;
  • Pasientkomorbiditeter som vil gjøre pasienten uegnet for denne studien eller vesentlig forstyrre vurderingen av sikkerhet og toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Kontroll): Strålebehandling + fluorouracil
Kjemoradioterapi 5 uker (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesjon; 25 fraksjoner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dager første og femte uke med strålebehandling), deretter 6-8 uker etter kjemoradiasjon, kirurgi, fulgt ved adjuvant kjemoterapi i 4-6 måneder, enten Folfox4 eller fluorouracil, avhengig av senterets valg.
Stråling: Strålebehandling 50 Gy
Strålebehandling 50 Gy 5 stråler per uke på 2 Gy i 5 uker
Legemiddel: Fluorouracil/folsyre
Fluorouracil 400 mg/m² D1-4 og folsyre 20mg/m2 D1-4 den første og femte uken med strålebehandling
Stråling: Strålebehandling 50 Gy

Kjemoradioterapi 5 uker (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesjon; 25 fraksjoner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dager første og femte uke med strålebehandling.

FOLOFX4 vil bli administrert i 8 sykluser over en 16 ukers periode. Pasienter vil gjennomgå re-stadie innen 6 uker etter sin 8. syklus med FOLFOX. Dette vil inkludere MR av bekkenet. Hvis revurderingen avslører at det ikke har vært sykdomsprogresjon sammenlignet med evalueringen før behandling og pasienten forblir en kandidat for en R0-reseksjon, vil pasienten fortsette til definitiv endetarmskreftkirurgi innen 8 uker fra siste kjemoterapidose. Dersom den kirurgiske onkologens revurdering avslører at pasienten ikke er en kandidat for R0-reseksjon, vil pasienten gå videre til standard preoperativ stråling med synkron fluorouracil.
Eksperimentell: Arm B (eksperimentell): Kjemoterapi med oksaliplatin, fluorouracil, folinsyre (FOLFOX4) regime

Neoadjuvant CT FOLFOX4, 8 sykluser (ca. 4 måneder; hver syklus = 2 uker):

oksaliplatin: 85 mg/m² på 2 timer ved D1; folinsyre: 100 mg/m² samtidig på 2 timer ved D1 og D2 under Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusjon 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuerlig infusjon i løpet av 22 timer ved D1 og D2, hver 14. dag i 42 måneder (8 sykluser).
Stråling: Strålebehandling 50 Gy
Strålebehandling 50 Gy 5 stråler per uke på 2 Gy i 5 uker
Stråling: Strålebehandling 50 Gy

Kjemoradioterapi 5 uker (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesjon; 25 fraksjoner) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 dager første og femte uke med strålebehandling.

FOLOFX4 vil bli administrert i 8 sykluser over en 16 ukers periode. Pasienter vil gjennomgå re-stadie innen 6 uker etter sin 8. syklus med FOLFOX. Dette vil inkludere MR av bekkenet. Hvis revurderingen avslører at det ikke har vært sykdomsprogresjon sammenlignet med evalueringen før behandling og pasienten forblir en kandidat for en R0-reseksjon, vil pasienten fortsette til definitiv endetarmskreftkirurgi innen 8 uker fra siste kjemoterapidose. Dersom den kirurgiske onkologens revurdering avslører at pasienten ikke er en kandidat for R0-reseksjon, vil pasienten gå videre til standard preoperativ stråling med synkron fluorouracil.

Legemiddel: Kjemoterapi med oksaliplatin, fluorouracil, folinsyre (FOLFOX4)
oksaliplatin: 85 mg/m² på 2 timer ved D1; folinsyre: 100 mg/m² samtidig på 2 timer ved D1 og D2 under Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusjon 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² kontinuerlig infusjon i løpet av 22 timer ved D1 og D2, hver 14. dag i 42 måneder (8 sykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse mellom undersøkelsesarmen og kontrollarmen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for inntreden av det første dødsfallet uavhengig av årsaken. Pasienter som lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECTUM2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere