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活動性特発性炎症性ミオパシーの参加者におけるニポカリマブの研究 (SPIREA)

2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性特発性炎症性ミオパシーの参加者におけるニポカリマブの有効性と安全性を評価するためのフェーズ 2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、活動性特発性炎症性ミオパシー (IIM) の参加者を対象に、ニポカリマブとプラセボの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

IIM は、潜行性の無痛、近位骨格筋の衰弱、持久力の低下、および血清筋酵素レベルの上昇という共通の特徴を特徴とする、希少疾患のグループと見なされています。 筋力低下と進行性筋萎縮、持久力の低下、内臓への関与 (主に肺、胃腸、心臓の症状を伴う) および限られた治療選択肢により、IIM はしばしば身体障害と生活の質の低下につながります。 ニポカリマブは、内因性新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) 上の免疫グロブリン G (IgG) 結合部位に選択的に結合、飽和、およびブロックするように設計された完全ヒト アグリコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) であり、結合、サルベージ、およびリサイクルを行います。内皮細胞および細網内皮系の細胞への非特異的ピノサイトーシスに続いて、IgG は循環に移行するか、または胎盤を横切って IgG を輸送します。 ホメオスタシスでは、FcRn は IgG をリサイクルして血清 IgG レベルを維持し、IgG 半減期を延長し、IgG 複合体に対する免疫細胞の炎症反応も調節します。 FcRn 上の IgG 結合部位を標的とすることにより、ニポカリマブは結合をブロックし、したがって IgG のリサイクルをブロックし、病原性 IgG 自己抗体および同種抗体を含む循環 IgG 抗体レベルを低下させると予想されます。 したがって、ニポカリマブは、病原性 IgG 抗体濃度を低下させることにより、活動性 IIM の治療に役立つ可能性があります。 研究の合計期間は最大 112 週間で、4 つの研究期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

一時的に利用できません 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan、イタリア、20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • AMIR Research
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin、ドイツ、15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel hopital civil
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw、ポーランド、02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México、メキシコ、06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima、日本、960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa、日本、216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano、日本、586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi、日本、270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo、日本、104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo、日本、113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疾患分類基準：参加者は、2017年欧州リウマチ反対連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の成人IIM分類基準に基づいて、特発性炎症性ミオパシー（IIM）の可能性または明確な診断基準を満たしている 最初の少なくとも6週間前研究介入の管理
  • 参加者が定期的または必要に応じて研究で許可されている低効力の局所グルココルチコイド（GC）または皮膚病変を治療するための局所タクロリムス（TAC）で治療を受けている場合、用量と頻度は（> =) 研究介入の最初の投与の4週間前、および研究の52週目まで同じ用量で維持
  • 抗体陽性基準: 筋炎特異的抗体 (MSA) 陽性のいずれか 1 つ: 皮膚筋炎 (DM): 抗 Mi-2 (Mi-2/ヌクレオソームリモデリングおよびデアセチラーゼ [NuRD] 複合体)、抗転写中間因子 1-ガンマ(TIF1-ガンマ)、抗核マトリックスタンパク質 2 (NXP-2)、抗小ユビキチン様修飾子-1 活性化酵素。抗メラノーマ分化関連遺伝子 5 (MDA-5) 抗体。 または、免疫介在性壊死性ミオパシー (IMNM): 抗シグナル認識粒子 (SRP) および抗 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A レダクターゼ (HMGCR) 抗体。 または抗シンテターゼ症候群 (ASyS): 抗ヒスチジルリボ核酸 [tRNA] シンテターゼ (Jo-1)、抗スレオニル tRNA シンテターゼ (PL7)、抗アラニル tRNA シンテターゼ (PL12)、抗イソロイシル tRNA合成酵素 (OJ)、および抗グリシル tRNA 合成酵素 (EJ) 抗体。 スクリーニング時にすべての MSA が陰性であるか、1 つ以上の MSA が陽性 (中央検査室によって定義) である場合、スクリーニング期間中に検査を繰り返す必要があります。 再テストで同じ結果が観察された場合、参加者は研究に登録されるべきではありません

除外基準:

  • 若年性筋炎と診断され、現在18歳以上
  • -子宮頸部上皮内がんおよび非黒色腫皮膚がん（扁平上皮がん、皮膚の基底細胞がん）を除いて、筋炎の診断から3年以内にがんの診断として定義されたがん関連筋炎があります
  • -スクリーニング前の1年以内に3コース以上の経口GCを必要とする併存疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患[COPD]など）がある
  • -治療に関連しない原発性免疫不全または二次性免疫不全の病歴がある 参加者IIM
  • -スクリーニングから12週間以内に心筋梗塞（MI）、不安定な虚血性心疾患、または脳卒中を経験した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニポカリマブ
参加者は、0週目（ベースライン）にニポカリマブを受け取り、その後、二重盲検期間中、50週目まで2週間ごと（Q2W）にニポカリマブを受け取ります。 ベースラインでグルココルチコイド（GC）を服用している参加者は、研究介入の最初の投与の4週間前から0週まで、安定した用量の経口GC（プレドニゾンまたは同等物）を受け取ります。 24 週目から 44 週目まで、GC の用量は漸減します。 44 週目から 52 週目までの GC 用量の変更は許可されません。 適格な参加者は、長期延長 (LTE) 期間に入り、52 週目から 98 週目までニポカリマブの投与を受け続け、106 週目まで追跡されます。
薬：ニポカリマブ
ニポカリマブは、二重盲検期間およびLTE期間に静脈内投与されます。
他の名前：
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
薬：グルココルチコイド
プレドニゾンまたは同等品は、グルココルチコイドとして経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0週目（ベースライン）でニポカリマブマッチングプラセボを受け取り、次に二重盲検期間中に50週目までQ2Wを受け取ります。 ベースラインでのGCの参加者は、0週目から24週目から24週目の間にGC用量の変化は許可されていません。 24週目から44週目から44週目まで、GC用量は先細りになります。 44週目から52週目まで、GC用量の変更は許可されません。 適格な参加者はLTE期間に入り、52週目から98週までからNipocalimab Treatent Q2Wを受け取り、106週目までに続きます。
薬：グルココルチコイド
プレドニゾンまたは同等品は、グルココルチコイドとして経口投与されます。
他の：プラセボ
ニポカリマブに一致するプラセボは、二重盲検期間に静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 ([>=] 20 以上) を達成した参加者の割合 (
時間枠：52週目
52 週目以降に IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成した参加者の割合 =) IIM の参加者で 20。 基準は、6 つの IMACS コア セット測定値を使用します: 医師の全体的な活動、患者の全体的な活動 (PtGA)、手動筋力テスト (MMT)-8、筋酵素、筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT)、および健康評価アンケート - 障害指数。 (HAQ-DI)。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 最小限の改善は、IIM の参加者で IMACS TIS >=20 として定義されます。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
24週目
IMACS TIS
時間枠：52週目
IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
52週目
IMACS TIS で少なくとも中等度の改善 (>=40) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 中等度の改善は、IIM の参加者で IMACS TIS >=40 として定義されます。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
24週目
52週目の手動筋力テスト（MMT）-8のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
52週目のMMT-8スコアのベースラインからの変化が報告されます。 手動筋力テストは、筋力を評価するための部分的に検証されたツールです。 1 つの軸方向、5 つの近位、および 2 つの遠位の筋肉グループを含む 8 つの筋肉グループを評価します。 MMT-8 スコアの範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、筋力が高い、つまり筋肉の損傷が少ないことを示します。
ベースラインと52週目
IMACS TIS
時間枠：24週目
IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
24週目
IMACS TIS で少なくとも中等度の改善 (>=40) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 中等度の改善は、IIM の参加者で IMACS TIS >=40 として定義されます。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
52週目
IMACS TIS で少なくとも大きな改善 (>=60) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 主要な改善は、IIM の参加者で IMACS TIS >=60 として定義されます。 基準は、6 つの IMACS コア セット測定値を使用します: PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
24週目と52週目
24週目のMMT-8のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目のMMT-8スコアのベースラインからの変化が報告されます。 手動筋力テストは、筋力を評価するための部分的に検証されたツールです。 1 つの軸方向、5 つの近位、および 2 つの遠位の筋肉グループを含む 8 つの筋肉グループを評価します。 MMT-8 スコアの範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、筋力が高い、つまり筋肉の損傷が少ないことを示します。
ベースラインと24週目
24 週目および 52 週目の Physician Global Assessment (PhGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
24週および52週でのPhGAのベースラインからの変化が報告されます。 Physician Global Activity は、10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、評価時に参加者の全体的な疾患活動の医師による全体的な評価を測定するための部分的に検証されたツールです。ここで、0 cm = 疾患活動の証拠はありません。 10 cm = 非常に活動的または重度の疾患活動性。
ベースライン、24週目および52週目
24 週目および 52 週目での筋外グローバル評価 (筋炎疾患活動評価ツール [MDAAT]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
24週目および52週目のMDAATスコアのベースラインからの変化が報告されます。 これは、筋肉外器官系および筋肉の疾患活動性の程度を測定する検証済みのツールです。 MDAAT は、0 ～ 10 cm の範囲の 10 センチメートル (cm) スケールでスコア化されます。ここで、0 cm = 不在、10 cm = 最大の疾患活動性です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、24週目および52週目
24週および52週での血清筋肉酵素レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
24 週目と 52 週目の血清筋肉酵素レベル（クレアチンキナーゼ [CK]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、乳酸脱水素酵素 [LDH]、およびアルドラーゼ）のベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、24週目および52週目
経口グルココルチコイド (GC) の経口プレドニゾン (または同等物) の 1 日あたり 5 ミリグラム (mg/日) への減少を達成した参加者の割合、ベースラインで (>) 5 mg/日より大きい (>) 経口 GC の参加者
時間枠：44週から52週まで
ベースラインで 5 mg/日を超える経口 GC の参加者のうち、44 週目に経口プレドニゾン (または同等物) の 5 mg/日への経口 GC 減少を達成し、52 週までその減少を維持する参加者の割合が報告されます。
44週から52週まで
44 週目から 52 週目までの IMACS TIS で少なくとも最小の改善 (>=20) を達成した参加者の割合 (
時間枠：44週から52週まで
第 44 週から第 52 週までの IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成した参加者の割合 = IIM の参加者で = 20。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
44週から52週まで
参加者の割合
時間枠：44週から52週まで
参加者の割合
44週から52週まで
IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成し、経口 GC を 44 週目に 5 mg/日まで減少させ、52 週目までその減少を維持した参加者の割合 (ベースラインで経口 GC > 5 mg/日を使用した参加者)
時間枠：44週から52週まで
44 週目から 52 週目までの IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成し、44 週目に経口 GC をプレドニゾン 5 mg/日 (または同等物) に減らし、52 週目までその減少を維持する参加者の割合、ベースラインで 5 mg/日を超える経口 GC の参加者が報告されます。 IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 最小限の改善は、IIM の参加者で IMACS TIS >=20 として定義されます。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
44週から52週まで
44 週目から 52 週目以降の IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成した参加者の割合
時間枠：44週から52週まで
第 44 週から第 52 週までの IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成した参加者の割合 = IIM の参加者で = 20。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
44週から52週まで
ベースラインで経口 GC を 7.5 mg/日まで削減した参加者の割合
時間枠：44週目から52週目まで
ベースラインで 7.5 mg/日までの経口 GC 減少を達成した参加者の割合が報告されます。
44週目から52週目まで
IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成し、ベースラインで経口 GC を 7.5 mg/日まで減少させた参加者の割合
時間枠：44週から52週まで
44 週目から 52 週目までの IMACS TIS で少なくとも最小限の改善 (>=20) を達成し、ベースラインで 7.5 mg/日までの経口 GC の減少を達成した参加者の割合が報告されます。 IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 最小限の改善は、IIM の参加者で IMACS TIS >=20 として定義されます。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
44週から52週まで
経時的な IMACS TIS
時間枠：最大106週間
IMACS TIS は、IIM の成人参加者における最小、中程度、および主要な臨床的改善を評価するための標準化された臨床反応基準です。 この基準では、PhGA、PtGA、MMT-8、筋酵素、MDAAT、および HAQ-DI の 6 つの IMACS コア セット測定値が使用されます。 さまざまな重みを持つ各メジャーの絶対変化率を組み合わせて、0 ～ 100 のスケールで TIS を取得します。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
最大106週間
24週目および52週目の皮膚筋炎疾患領域および重症度指数（CDASI）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
CDASI スケールは、DM の参加者の皮膚の活動と損傷を体系的に定量化する検証済みの皮膚筋炎 (DM) 固有の機器です。 15 の異なる解剖学的位置における疾患の関与は、3 つの活動尺度 (紅斑、鱗屑、侵食/潰瘍) と 2 つの損傷尺度 (多毛症、石灰沈着症) 尺度を使用して評価されます。 手のゴットロン丘疹/徴候は、活動 (紅斑/潰瘍) および損傷 (色素脱失または瘢痕化) に関しても評価されます。 疾患活動性スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、24週目および52週目
経時的な CDASI スケール スコアの変化
時間枠：最大106週間
CDASI スケールは、DM を持つ参加者の皮膚の活動と損傷を体系的に定量化する検証済みの DM 固有の機器です。 15 の異なる解剖学的位置における疾患の関与は、3 つの活動尺度 (紅斑、鱗屑、侵食/潰瘍) と 2 つの損傷尺度 (多毛症、石灰沈着症) 尺度を使用して評価されます。 手のゴットロン丘疹/徴候は、活動 (紅斑/潰瘍) および損傷 (色素脱失または瘢痕化) に関しても評価されます。 疾患活動性スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
最大106週間
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最大106週間
安全性フォローアップ訪問による研究介入の最初の投与時またはその後に発生したAEは、治療が発生したと見なされます。 AE とは、必ずしも介入と因果関係があるとは限らない医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
最大106週間
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最大106週間
安全性フォローアップ訪問による研究介入の最初の投与時またはその後に発生したAEは、治療が発生したと見なされます。 SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
最大106週間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）のベースラインからの変化 - 身体機能（PF）-20
時間枠：ベースラインと52週目
PROMIS-PF-20 は、身体機能領域を評価する、参加者が自己管理する 20 項目のアンケートです。 これには、患者が特定の機能的活動を行う能力に関する 14 の項目と、現在、さまざまな身体活動を行う能力を健康が制限している程度に関する 6 つの項目が含まれています。 前者は1「できない」から5「特に問題ない」まで、後者は1「できない」から5「まったくできない」までの5段階で回答し、点数が高いほど機能が優れていることを示す。 総合スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインと52週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) を使用した機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態を評価します。 これは、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活の一般的な活動) でタスクを達成する際に人が持つ機能障害の程度を評価する 20 の質問の手段です。 各機能領域の回答は、0 = 問題がないことを示すから、3 = その領域でタスクを実行できないことを示すまでスコア付けされます。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲の計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
ベースライン、24週目および52週目
経時的な血清ニポカリマブ濃度
時間枠：98週までのベースライン
経時的な血清ニポカリマブ濃度が報告されます。 血清ニポカリマブ濃度は、集団薬物動態（PK）モデリングを使用して導き出されます。
98週までのベースライン
検証済み、特異的、高感度のイムノアッセイ法を使用して測定された抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：106週までのベースライン
検証済み、特異的、高感度のイムノアッセイ法を使用して測定された、ADAからニポカリマブへの参加者の数が報告されます。
106週までのベースライン
検証済み、特異的、高感度のイムノアッセイ法を使用して測定された、ニポカリマブに対する中和抗体（Nabs）を持つ参加者の数
時間枠：106週までのベースライン
検証済みで特異的かつ高感度なイムノアッセイ法を使用して測定されたニポカリマブに対する Nabs を有する参加者の数が報告されます。
106週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2025年9月4日

研究の完了 (推定)

2026年9月16日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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