Nipocalimab 在活动性特发性炎症性肌病参与者中的研究 (SPIREA)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Nipocalimab 在活动性特发性炎症性肌病参与者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Nipocalimab 与安慰剂相比在活动性特发性炎症性肌病 (IIM) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
IIM被认为是一组以隐匿性无痛性、近端骨骼肌无力、耐力低和血清肌酶水平升高为共同特征的罕见病。
由于肌肉无力和进行性肌肉萎缩、耐力下降、内脏器官受累（主要是肺部、胃肠道和心脏表现）以及治疗选择有限，IIM 常常导致身体残疾和生活质量下降。
Nipocalimab 是一种全人糖基化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体 (mAb)，旨在选择性结合、饱和和阻断内源性新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 上的免疫球蛋白 G (IgG) 结合位点，该受体结合、回收和回收在非特异性胞饮作用进入内皮细胞和网状内皮系统细胞后，IgG 进入循环或转运 IgG 穿过胎盘。
在体内平衡时，FcRn 回收 IgG 以维持血清 IgG 水平并延长 IgG 半衰期，还调节免疫细胞对 IgG 复合物的炎症反应。
通过靶向 FcRn 上的 IgG 结合位点，nipocalimab 有望阻断 IgG 的结合，从而阻断 IgG 的循环，从而降低循环 IgG 抗体水平，包括致病性 IgG 自身抗体和同种抗体。
因此，nipocalimab 具有通过降低致病性 IgG 抗体浓度来治疗活动性 IIM 的潜力。
研究的总持续时间长达 112 周，包括 4 个研究期：一个小于或等于（
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
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学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- 招聘中
- Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
- 招聘中
- AMIR Research
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Budapest、匈牙利、1023
- 招聘中
- Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem
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Ciudad de Mexico、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Guadalajara、墨西哥、44690
- 招聘中
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
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Guadalajara、墨西哥、44160
- 招聘中
- Centro Integral en Reumatologia S A de C V
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México、墨西哥、06700
- 招聘中
- CLIDITER S A de C V
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Suwon-si、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Hospital
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Berlin、德国、10117
- 完全的
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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München、德国、80336
- 招聘中
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Rüdersdorf Bei Berlin、德国、15562
- 招聘中
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
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Ancona、意大利、60126
- 招聘中
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Praha 2、捷克语、128 50
- 招聘中
- Revmatologicky ustav
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Fukuoka、日本、810 8563
- 招聘中
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima、日本、960-1295
- 招聘中
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- 招聘中
- St Marianna University Hospital
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Kawachi-Nagano、日本、586-8521
- 招聘中
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Matsudo-shi、日本、270-2251
- 招聘中
- Chiba-Nishi General Hospital
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Matsumoto、日本、390-8621
- 招聘中
- Shinshu University Hospital
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Sendai-Shi、日本、980-8574
- 招聘中
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本、113-8603
- 招聘中
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本、104 8560
- 招聘中
- St. Luke's International Hospital
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Nice Cedex 1、法国、06000
- 招聘中
- Hospital Pasteur
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Strasbourg cedex、法国、67091
- 招聘中
- Nouvel Hopital Civil
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Bydgoszcz、波兰、85 168
- 招聘中
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Warszawa、波兰、02 637
- 招聘中
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- 招聘中
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 招聘中
- HonorHealth Neurology
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- 招聘中
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Plantation、Florida、美国、33324
- 招聘中
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- 招聘中
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43203
- 完全的
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- 完全的
- ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Nervie and Muscle Center of Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas at Houston Medical School
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Western General Hospital
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London、英国、WC1N 3BG
- 招聘中
- University College London Hospitals NHSFT
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Salford、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Salford Royal Hospital
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Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hosp. Univ. de La Paz
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疾病分类标准：根据 2017 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 成人 IIM 分类标准，参与者在首次出现前至少 6 周符合可能或确定的特发性炎症性肌病 (IIM) 的诊断标准研究干预的管理
- 如果参与者定期或根据需要使用研究中允许的低效力外用糖皮质激素 (GC) 或外用他克莫司 (TAC) 治疗皮肤损伤，则剂量和频率应稳定大于或等于 (> =) 首次给予研究干预前 4 周，并维持相同剂量直至研究第 52 周
- 抗体阳性标准：任何一种肌炎特异性抗体 (MSA) 呈阳性：皮肌炎 (DM)：抗 Mi-2（Mi-2/核小体重塑和脱乙酰酶 [NuRD] 复合物）、抗转录中介因子 1-Gamma (TIF1-Gamma), anti-nuclear matrix protein 2 (NXP-2), anti-small ubiquitin-like modifier-1 activating enzyme;抗黑色素瘤分化相关基因 5 (MDA-5) 抗体。 或免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)：抗信号识别颗粒 (SRP) 和抗 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶 (HMGCR) 抗体。 或抗合成酶综合征 (ASyS)：抗组氨酰-核糖核酸 [tRNA] 合成酶 (Jo-1)、抗苏氨酰-tRNA 合成酶 (PL7)、抗丙氨酰-tRNA 合成酶 (PL12)、抗异亮氨酰-tRNA合成酶 (OJ) 和抗甘氨酰-tRNA 合成酶 (EJ) 抗体。 如果筛选时所有 MSA 均为阴性或超过 1 个 MSA 为阳性（由中心实验室定义），则应在筛选期间重复检测。 如果在重新测试时观察到相同的结果，则参与者不应参加研究
排除标准：
- 有青少年肌炎诊断，现在 >=18 岁
- 除了宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌（鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌）外，在肌炎诊断后 3 年内被定义为癌症诊断的癌症相关性肌炎
- 有合并症（例如，哮喘、慢性阻塞性肺疾病 [COPD]），在筛选前 1 年内需要 3 个或更多个口服 GC 疗程
- 有与参与者 IIM 治疗无关的原发性免疫缺陷病史或继发性免疫缺陷病史
- 在筛选后 12 周内经历过心肌梗死 (MI)、不稳定的缺血性心脏病或中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼泊卡利单抗
参与者将在第 0 周（基线）接受 Nipocalimab，然后在双盲期间每 2 周（Q2W）接受一次直至第 50 周。
从第一次研究干预前 4 周到第 0 周，基线时使用糖皮质激素 (GC) 的参与者将接受稳定剂量的口服 GC（泼尼松或等效药物）。第 0 周和第 24 周之间不允许改变 GC 剂量。
从第 24 周到第 44 周，GC 剂量将逐渐减少。
从第 44 周到第 52 周不允许更改 GC 剂量。
符合条件的参与者将进入长期延长 (LTE) 期，并从第 52 周到第 98 周继续接受 Nipocalimab，并将随访至第 106 周。
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Nipocalimab 将在双盲期和 LTE 期静脉内给药。
其他名称：
泼尼松或等效物将作为糖皮质激素口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 周（基线）接受 Nipocalimab 匹配安慰剂，然后在双盲期间接受 Q2W 直至第 50 周。
从第一次研究干预前 4 周到第 0 周，基线 GC 的参与者将接受稳定剂量的口服 GC（泼尼松或等效药物）。第 0 周和第 24 周之间不允许改变 GC 剂量。
从第 24 周到第 44 周，GC 剂量将逐渐减少。
从第 44 周到第 52 周不允许更改 GC 剂量。
符合条件的参与者将进入 LTE 期，并从第 52 周到第 98 周继续接受 Nipocalimab 匹配安慰剂 Q2W，并将随访至第 106 周。
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泼尼松或等效物将作为糖皮质激素口服给药。
Nipocalimab 匹配安慰剂将在双盲期静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 IMACS TIS 和小于或等于 (
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周和在 IMACS TIS 中达到至少最小改善 (>=20) 的参与者百分比 =) 20 在 IIM 参与者中。
该标准使用 6 个 IMACS 核心集测量值：医生整体活动、患者整体活动 (PtGA)、手动肌肉测试 (MMT)-8、肌肉酶、肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) 和健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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在第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 IMACS TIS 中取得至少最小改进 (>=20) 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
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IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
IIM 参与者的 IMACS TIS >=20 被定义为最小改善。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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在第 24 周
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IMACS TIS
大体时间：在第 52 周
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IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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在第 52 周
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在 IMACS TIS 中取得至少适度改进 (>=40) 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
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IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
适度改善被定义为 IMACS TIS >=40 在 IIM 参与者中。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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在第 24 周
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第 52 周手动肌肉测试 (MMT)-8 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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将报告第 52 周时 MMT-8 评分相对于基线的变化。
徒手肌肉测试是一种经过部分验证的评估肌肉力量的工具。
它评估 8 个肌肉群，包括 1 个轴向肌肉群、5 个近端肌肉群和 2 个远端肌肉群。
MMT-8 评分范围为 0-150。
分数越高表示肌肉力量越大，即肌肉损伤越小。
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基线和第 52 周
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IMACS TIS
大体时间：在第 24 周
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IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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在第 24 周
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在 IMACS TIS 中取得至少适度改进 (>=40) 的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
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IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
适度改善被定义为 IMACS TIS >=40 在 IIM 参与者中。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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在第 52 周
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在 IMACS TIS 中取得至少重大改进 (>=60) 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周和第 52 周
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IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
重大改进定义为 IIM 参与者的 IMACS TIS >=60。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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在第 24 周和第 52 周
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第 24 周时 MMT-8 中的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
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将报告第 24 周时 MMT-8 评分相对于基线的变化。
手动肌肉测试是一种经过部分验证的评估肌肉力量的工具。
它评估 8 个肌肉群，包括 1 个轴向肌肉群、5 个近端肌肉群和 2 个远端肌肉群。
MMT-8 评分范围为 0-150。
分数越高表示肌肉力量越大，即肌肉损伤越小。
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基线和第 24 周
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第 24 周和第 52 周时医师整体评估 (PhGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
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将报告第 24 周和第 52 周时 PhGA 相对于基线的变化。
Physician Global Activity 是一种经过部分验证的工具，用于测量医生在评估时使用 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 对参与者整体疾病活动的整体评估，其中 0 cm = 没有疾病活动的证据和 10 厘米 = 极度活跃或严重的疾病活动。
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基线，第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周肌外全面评估（肌炎疾病活动评估工具 [MDAAT]）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
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将报告第 24 周和第 52 周时 MDAAT 评分相对于基线的变化。
这是一种经过验证的工具，可测量肌肉外器官系统和肌肉的疾病活动程度。
MDAAT 在 0-10 厘米范围内的 10 厘米 (cm) 范围内评分，其中 0 厘米 = 不存在，10 厘米 = 最大疾病活动。
较高的分数表示更多的疾病活动。
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基线，第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时血清肌肉酶水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
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将报告第 24 周和第 52 周时血清肌酶水平（肌酸激酶 [CK]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、乳酸脱氢酶 [LDH] 和醛缩酶）相对于基线的变化。
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基线，第 24 周和第 52 周
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在基线时口服糖皮质激素 (GC) 口服泼尼松（或等效药物）的参与者中口服糖皮质激素 (GC) 量减少至每天 5 毫克 (mg/天) 的参与者百分比大于 (>) 5 毫克/天
大体时间：从第 44 周到第 52 周
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将报告在第 44 周口服 GC 减少至 5 毫克/天口服泼尼松（或等效物）并在第 52 周保持该减少的参与者百分比，其中参与者基线时口服 GC >5 毫克/天。
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从第 44 周到第 52 周
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从第 44 周到第 52 周以及小于或等于（
大体时间：从第 44 周到第 52 周
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从第 44 周到第 52 周在 IMACS TIS 中达到至少最小改善 (>=20) 的参与者百分比以及在 IIM 参与者中 =20。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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从第 44 周到第 52 周
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参与者的百分比
大体时间：从第 44 周到第 52 周
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参加者百分比
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从第 44 周到第 52 周
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在基线时口服 GC >5 mg/天的参与者中，在 IMACS TIS 中实现至少最小改善（>=20）并在第 44 周实现口服 GC 减少至 5 mg/天并在第 52 周保持该减少的参与者的百分比
大体时间：从第 44 周到第 52 周
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从第 44 周到第 52 周，在 IMACS TIS 中至少实现最小改善（>=20）并在第 44 周将口服 GC 减少至 5 毫克/天泼尼松（或等效物）并在第 52 周保持这种减少的参与者百分比，将报告基线时口服 GC >5 mg/天的参与者。
IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
IIM 参与者的 IMACS TIS >=20 被定义为最小改善。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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从第 44 周到第 52 周
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从第 44 周到第 52 周及以后，在 IMACS TIS 中取得至少最小改进（>=20）的参与者百分比
大体时间：从第 44 周到第 52 周
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从第 44 周到第 52 周在 IMACS TIS 中达到至少最小改善 (>=20) 的参与者百分比以及在 IIM 参与者中 =20。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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从第 44 周到第 52 周
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基线时口服 GC 减少至 7.5 毫克/天的参与者百分比
大体时间：在第 44 周到第 52 周
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将报告基线时口服 GC 减少至 7.5 mg/天的参与者百分比。
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在第 44 周到第 52 周
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在 IMACS TIS 中实现最低限度改善 (>=20) 并在基线时将口服 GC 减少至 7.5 mg/天的参与者百分比
大体时间：从第 44 周到第 52 周
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将报告从第 44 周到第 52 周在 IMACS TIS 中实现至少最小改善 (>=20) 并在基线时口服 GC 减少至 7.5 mg/天的参与者百分比。
IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
IIM 参与者的 IMACS TIS >=20 被定义为最小改善。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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从第 44 周到第 52 周
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IMACS TIS 随着时间的推移
大体时间：长达 106 周
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IMACS TIS 是一种标准化的临床反应标准，用于评估患有 IIM 的成年参与者的最小、中度和主要临床改善。
该标准使用 6 个 IMACS 核心指标集：PhGA、PtGA、MMT-8、肌肉酶、MDAAT 和 HAQ-DI。
组合具有不同权重的每个度量的绝对百分比变化以获得 0 到 100 范围内的 TIS。
分数越高表示改进越大。
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长达 106 周
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第 24 周和第 52 周时皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数 (CDASI) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
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CDASI 量表是一种经过验证的皮肌炎 (DM) 专用仪器，可系统地量化 DM 参与者皮肤的活动和损伤。
使用三种活动量表（红斑、鳞屑、糜烂/溃疡）和两种损伤量度（皮肤异色、钙质沉着）量度对 15 个不同解剖位置的疾病参与进行评级。
手上的 Gottron 丘疹/征也在活性（红斑/溃疡）和损伤（色素沉着异常或瘢痕形成）方面进行评估。
疾病活动评分范围从 0 到 100。
分数越高表示疾病活动度越高。
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基线，第 24 周和第 52 周
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CDASI 量表分数随时间的变化
大体时间：长达 106 周
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CDASI 量表是经过验证的 DM 专用仪器，可系统地量化 DM 参与者皮肤的活动和损伤。
使用三种活动量表（红斑、鳞屑、糜烂/溃疡）和两种损伤量度（皮肤异色、钙质沉着）量度对 15 个不同解剖位置的疾病参与进行评级。
手上的 Gottron 丘疹/征也在活性（红斑/溃疡）和损伤（色素沉着异常或瘢痕形成）方面进行评估。
疾病活动评分范围从 0 到 100。
分数越高表示疾病活动度越高。
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长达 106 周
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 106 周
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在通过安全性随访访视首次实施研究干预时或之后发生的任何 AE 将被视为治疗紧急情况。
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，不一定与干预有因果关系。
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长达 106 周
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发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 106 周
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在通过安全性随访访视首次实施研究干预时或之后发生的任何 AE 将被视为治疗紧急情况。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
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长达 106 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)- 身体功能 (PF)-20 的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
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PROMIS-PF-20 是参与者自行管理的 20 项评估身体功能领域的问卷。
它包括 14 个关于患者进行特定功能活动的能力的项目和 6 个关于他们的健康状况限制他们目前进行一系列身体活动的能力的项目。
前一个项目的 5 分反应选项范围从 1“不能做”到 5“没有任何困难”，后一个项目的范围从 1“不能做”到 5“一点也不”，得分越高表示功能越好。
总分范围为 0 至 100 分，分数越高表示身体机能越好。
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基线和第 52 周
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使用健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 改变功能性残疾的基线
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
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HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。
它有 20 个问题，用于评估一个人在完成 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活的常见活动）任务时的功能障碍程度。
每个功能区域的响应评分从 0 = 表示没有困难，到 3 = 表示无法在该区域执行任务。
总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
较低的分数表示更好的功能。
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基线，第 24 周和第 52 周
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随时间推移的血清尼泊卡利单抗浓度
大体时间：至第 98 周的基线
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将报告随时间推移的血清 nipocalimab 浓度。
血清 nipocalimab 浓度将使用群体药代动力学 (PK) 模型得出。
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至第 98 周的基线
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使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法测量抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：至第 106 周的基线
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将报告使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法测量的对 Nipocalimab 有 ADA 的参与者人数。
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至第 106 周的基线
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使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法测量尼泊卡利单抗中和抗体 (Nabs) 的参与者人数
大体时间：至第 106 周的基线
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将报告使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法测量的对尼泊卡利单抗进行 Nabs 的参与者人数。
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至第 106 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年3月2日
研究完成 (估计的)
2027年10月28日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109210
- 2021-005202-98 (EudraCT编号)
- 80202135IIM2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505314-20-00 (注册表标识符：EUCT number)
- 2023-505314-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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