Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nipocalimab hos deltakere med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier (SPIREA)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nipocalimab hos deltakere med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Nipocalimab versus placebo hos deltakere med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IIM regnes som en gruppe sjeldne sykdommer som er preget av fellestrekk av snikende smertefri, proksimal skjelettmuskelsvakhet, lav utholdenhet og forhøyede serummuskelenzymnivåer. På grunn av muskelsvakhet og progressiv muskelatrofi, redusert utholdenhet, indre organpåvirkning (hovedsakelig gitt lunge-, gastrointestinale og hjerte-manifestasjoner) og begrensede terapeutiske muligheter, fører IIM ofte til fysisk funksjonshemming og redusert livskvalitet. Nipocalimab er et fullstendig humant aglykosylert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff (mAb) designet for selektivt å binde, mette og blokkere immunglobulin G (IgG) bindingssetet på den endogene neonatale fragmentet krystalliserbare reseptoren (FcRn) som binder og resirkulerer, berger. IgG inn i sirkulasjon eller transport IgG over placenta, etter uspesifikk pinocytose inn i endotelceller og celler i retikuloendotelsystemet. Ved homeostase resirkulerer FcRn IgG for å opprettholde serum-IgG-nivåer og forlenge IgG-halveringstid og regulerer også immuncelle-inflammatoriske responser på IgG-komplekser. Ved å målrette IgG-bindingsstedet på FcRn, forventes nipocalimab å blokkere bindingen og dermed resirkuleringen av IgG, noe som resulterer i en reduksjon i sirkulerende IgG-antistoffnivåer, inkludert patogene IgG-autoantistoffer og alloantistoffer. Derfor har nipocalimab potensial i behandlingen av aktiv IIM ved å redusere konsentrasjoner av patogene IgG-antistoffer. Den totale varigheten av studien er opptil 112 uker, bestående av 4 studieperioder: en mindre enn eller lik (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japan, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Mexico, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Tyskland, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsklassifiseringskriterier: Deltakeren oppfyller de diagnostiske kriteriene for sannsynlige eller sikre idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) basert på 2017 The European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for voksen IIM minst 6 uker før første gang administrasjon av studieintervensjonen
  • Hvis en deltaker er på regelmessig eller etter behov behandling med lavpotens topikale glukokortikoider (GC) som er tillatt i studien eller topisk takrolimus (TAC) for å behandle hudlesjoner, bør dosen og frekvensen være stabil i større enn eller lik (> =) 4 uker før første administrasjon av studieintervensjonen samt opprettholdes på samme dose frem til uke 52 av studien
  • Antistoffpositivitetskriterier: Enhver av de myosittspesifikke antistoffene (MSA) positive: dermatomyositt (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/nukleosomremodellering og deacetylase [NuRD] kompleks), anti-transkripsjonsintermediær faktor 1-Gamma (TIF1-Gamma), anti-nukleært matriseprotein 2 (NXP-2), anti-liten ubiquitin-lignende modifikator-1 aktiverende enzym; anti-anti-antilanom differensieringsassosierte gen 5 (MDA-5) antistoffer. Eller immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM): anti-signalgjenkjenningspartikkel (SRP) og anti-3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktase (HMGCR) antistoffer. Eller anti-syntetase syndrom (ASyS): anti-histidyl-ribonukleinsyre [tRNA] syntetase (Jo-1), anti-treonyl-tRNA syntetase (PL7), anti-alanyl-tRNA syntetase (PL12), anti-isoleucyl-tRNA syntetase (OJ), og anti-glycyl-tRNA syntetase (EJ) antistoffer. Hvis alle MSA er negative eller mer enn 1 MSA er positiv (definert av sentrallaboratoriet) ved screening, bør testene gjentas i løpet av screeningsperioden. Hvis de samme resultatene observeres ved retesting, bør ikke deltakeren registreres i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en juvenil myositt diagnose og nå >=18 år gammel
  • Har kreftassosiert myositt definert som kreftdiagnose innen 3 år etter myosittdiagnose bortsett fra livmorhalskreft in situ og ikke-melanom hudkreft (plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden)
  • Har komorbiditeter (eksempel astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]) som har krevd 3 eller flere kurer med oral GC innen 1 år før screening
  • Har en historie med primær immunsvikt eller sekundær immunsvikt som ikke er relatert til behandlingen av deltakerne IIM
  • Har opplevd hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag innen 12 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nipocalimab
Deltakerne vil motta Nipocalimab ved uke 0 (grunnlinje) og deretter hver 2. uke (Q2W) opp til uke 50 under dobbeltblind periode. Deltakere på glukokortikoider (GC) ved baseline vil motta en stabil dose oral GC (prednison eller tilsvarende) fra 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon til uke 0. Ingen endringer i GC-doser er tillatt mellom uke 0 og uke 24. Fra uke 24 til uke 44 vil GC-dosene trappes ned. Ingen endringer i GC-doser er tillatt fra uke 44 til uke 52. Kvalifiserte deltakere vil gå inn i en langsiktig forlengelsesperiode (LTE) og fortsette å motta Nipocalimab fra uke 52 til uke 98 og vil bli fulgt opp til uke 106.
Legemiddel: Nipocalimab
Nipocalimab vil bli administrert intravenøst ​​i dobbeltblind periode og LTE-periode.
Andre navn:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Legemiddel: Glukokortikoider
Prednison eller tilsvarende vil bli administrert oralt som glukokortikoid.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta nipocalimab som samsvarer med placebo i uke 0 (baseline) og deretter Q2W opp til uke 50 i løpet av dobbeltblinde periode. Deltakere på GC ved baseline vil motta en stabil dose oral GC (prednison eller tilsvarende) fra 4 uker før den første administrasjonen av studieinngrep til uke 0. Ingen endringer i GC -doser er tillatt mellom uke 0 og uke 24. Fra uke 24 til uke 44 vil GC -doser være avsmalnende. Ingen endringer i GC -doser vil være tillatt fra uke 44 til uke 52. Kvalifiserte deltakere vil gå inn i LTE -perioden og vil motta Nipocalimab -behandling Q2W fra og med uke 52 til uke 98 og vil bli fulgt opp til uke 106.
Legemiddel: Glukokortikoider
Prednison eller tilsvarende vil bli administrert oralt som glukokortikoid.
Annen: Placebo
Nipocalimab-matchende placebo vil bli administrert intravenøst ​​i dobbeltblind periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst minimal forbedring (større enn eller lik [>=] 20) i IMACS TIS og på mindre enn eller lik (
Tidsramme: I uke 52
Andel deltakere som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS ved uke 52 og utover =) 20 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS kjernemålene: legers globale aktivitet, pasientens globale aktivitet (PtGA), manuell muskeltesting (MMT)-8, muskelenzymer, vurderingsverktøy for myositt sykdomsaktivitet (MDAAT) og helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI). Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS
Tidsramme: I uke 24
IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Minimal forbedring er definert som IMACS TIS >=20 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
I uke 24
IMACS TIS
Tidsramme: I uke 52
IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minst moderat forbedring (>=40) i IMACS TIS
Tidsramme: I uke 24
IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Moderat forbedring er definert som IMACS TIS >=40 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
I uke 24
Endring fra baseline i manuell muskeltesting (MMT)-8 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i MMT-8-poengsum ved uke 52 vil bli rapportert. Manuell muskeltesting er et delvis validert verktøy for å vurdere muskelstyrke. Den evaluerer 8 muskelgrupper som inneholder 1 aksial, 5 proksimale og 2 distale muskelgrupper. MMT-8-poengsum varierer fra 0-150. Høyere poengsum indikerer større muskelstyrke, det vil si mindre svekkelse av muskel.
Grunnlinje og uke 52
IMACS TIS
Tidsramme: I uke 24
IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
I uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår minst moderat forbedring (>=40) i IMACS TIS
Tidsramme: I uke 52
IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Moderat forbedring er definert som IMACS TIS >=40 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minst store forbedringer (>=60) i IMACS TIS
Tidsramme: I uke 24 og 52
IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Stor forbedring er definert som IMACS TIS >=60 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
I uke 24 og 52
Endring fra baseline i MMT-8 i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i MMT-8-poengsum ved uke 24 vil bli rapportert. Manuell muskeltesting er et delvis validert verktøy for å vurdere muskelstyrke. Den evaluerer 8 muskelgrupper som inneholder 1 aksial, 5 proksimale og 2 distale muskelgrupper. MMT-8-poengsum varierer fra 0-150. Høyere poengsum indikerer større muskelstyrke, det vil si mindre svekkelse av muskel.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PhGA) i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i PhGA i uke 24 og 52 vil bli rapportert. Physician Global Activity er et delvis validert verktøy for å måle den globale evalueringen av legen av deltakerens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 cm = ingen tegn på sykdomsaktivitet og 10 cm= ekstremt aktiv eller alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i ekstramuskulær global vurdering (verktøy for vurdering av myositis sykdomsaktivitet [MDAAT]) i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i MDAAT-score i uke 24 og 52 vil bli rapportert. Dette er et validert verktøy som måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer og muskler. MDAAT skåres på en 10 centimeter (cm) skala fra 0-10 cm hvor 0 cm = fraværende og 10 cm = maksimal sykdomsaktivitet. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i serummuskelenzymer i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i serummuskelenzymer (kreatinkinase [CK], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], laktatdehydrogenase [LDH] og aldolase) i uke 24 og 52 vil bli rapportert.
Baseline, uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår oral glukokortikoider (GC) reduksjon til 5 milligram per dag (mg/dag) av oral prednison (eller tilsvarende), blant deltakere på oral GC større enn (>) 5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår oral GC-reduksjon til 5 mg/dag med oral prednison (eller tilsvarende) ved uke 44 og opprettholder denne reduksjonen gjennom uke 52, blant deltakere på oral GC >5 mg/dag ved baseline vil bli rapportert.
Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uke 44 til uke 52 og på mindre enn eller lik (
Tidsramme: Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uke 44 til og med uke 52 og på =20 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere på
Tidsramme: Fra uke 44 til og med uke 52
Andel deltakere på
Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS og oppnår oral GC-reduksjon til 5 mg/dag ved uke 44 og opprettholder denne reduksjonen gjennom uke 52, blant deltakere på oral GC >5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uke 44 til uke 52 og oppnår oral GC-reduksjon til 5 mg/dag med prednison (eller tilsvarende) ved uke 44 og opprettholder denne reduksjonen gjennom uke 52, blant deltakere på oral GC >5 mg/dag ved baseline vil bli rapportert. IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Minimal forbedring er definert som IMACS TIS >=20 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uke 44 til og med uke 52 og videre
Tidsramme: Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uke 44 til og med uke 52 og på =20 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår oral GC-reduksjon til 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår oral GC-reduksjon til 7,5 mg/dag ved baseline vil bli rapportert.
Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS og oppnår oral GC-reduksjon til 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uke 44 til og med uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår minst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uke 44 til og med uke 52 og oppnår oral GC-reduksjon til 7,5 mg/dag ved baseline, vil bli rapportert. IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Minimal forbedring er definert som IMACS TIS >=20 hos deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
Fra uke 44 til og med uke 52
IMACS TIS over tid
Tidsramme: Opptil 106 uker
IMACS TIS er et standardisert klinisk responskriterie for å vurdere minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltakere med IIM. Kriteriene bruker de 6 IMACS-kjernesettmålene: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte prosentvise endringen i hvert mål med varierende vekt kombineres for å oppnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større forbedring.
Opptil 106 uker
Endring fra baseline i den kutane dermatomyositis sykdomsområdet og alvorlighetsindeksen (CDASI)-skalaen i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
CDASI-skalaen er et validert dermatomyositt (DM) spesifikt instrument som systematisk kvantifiserer aktivitet og skade i huden til deltaker med DM. Sykdomsinvolvering på 15 forskjellige anatomiske steder er vurdert ved å bruke tre aktivitetsskalaer (erytem, ​​skala, erosjon/ulcerasjon) og to skademål (poikiloderma, kalsinose). Gottrons papler/tegn på hendene blir også evaluert med tanke på aktivitet (erytem/ulcerasjon) og skade (dyspigmentering eller arrdannelse). Sykdomsaktivitetspoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 24 og 52
Endring i CDASI-skalapoengsum over tid
Tidsramme: Opptil 106 uker
CDASI-skalaen er et validert DM-spesifikt instrument som systematisk kvantifiserer aktivitet og skade i huden til deltaker med DM. Sykdomsinvolvering på 15 forskjellige anatomiske steder er vurdert ved å bruke tre aktivitetsskalaer (erytem, ​​skala, erosjon/ulcerasjon) og to skademål (poikiloderma, kalsinose). Gottrons papler/tegn på hendene blir også evaluert med tanke på aktivitet (erytem/ulcerasjon) og skade (dyspigmentering eller arrdannelse). Sykdomsaktivitetspoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet.
Opptil 106 uker
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 106 uker
Eventuelle bivirkninger som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket, vil bli vurdert som behandlingsutløsende. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen.
Opptil 106 uker
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 106 uker
Eventuelle bivirkninger som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket, vil bli vurdert som behandlingsutløsende. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Opptil 106 uker
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon (PF) -20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PROMIS-PF-20 er et deltaker selvadministrert spørreskjema med 20 elementer som vurderer det fysiske funksjonsdomenet. Den inkluderer 14 punkter angående pasienters evne til å utføre spesifikke funksjonelle aktiviteter og 6 punkter angående i hvilken grad deres helse begrenser deres evne til å utføre en rekke fysiske aktiviteter for tiden. 5-punkts svaralternativene for de førstnevnte elementene varierer fra 1 "Ikke i stand til å gjøre" til 5 "Uten noen problemer" og de sistnevnte elementene varierer fra 1 "Kan ikke gjøre" til 5 "Ikke i det hele tatt" med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Den samlede skåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i funksjonshemming ved å bruke Health Assessment Questionnaire-disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status. Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer graden av funksjonshemming en person har i å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og vanlige aktiviteter i dagliglivet). Svarene i hvert funksjonsområde scores fra 0=indikerer ingen vanskeligheter, til 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Lavere score indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 24 og 52
Serum Nipocalimab Konsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 98
Serum nipocalimab konsentrasjon over tid vil bli rapportert. Serum nipocalimab konsentrasjon vil bli utledet ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Baseline frem til uke 98
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv immunanalysemetode
Tidsramme: Baseline frem til uke 106
Antall deltakere med ADA til Nipocalimab målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv immunanalysemetode vil bli rapportert.
Baseline frem til uke 106
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (Nabs) mot Nipocalimab målt ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv immunanalysemetode
Tidsramme: Baseline frem til uke 106
Antall deltakere med Nabs til Nipocalimab målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv immunoanalysemetode vil bli rapportert.
Baseline frem til uke 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere