Een studie van Nipocalimab bij deelnemers met actieve idiopathische inflammatoire myopathieën (SPIREA)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab te evalueren bij deelnemers met actieve idiopathische inflammatoire myopathieën
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Nipocalimab versus placebo bij deelnemers met actieve idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IIM wordt beschouwd als een groep zeldzame ziekten die wordt gekenmerkt door gemeenschappelijke kenmerken van sluipende pijnloze, proximale skeletspierzwakte, laag uithoudingsvermogen en verhoogde serumspierenzymen.
Als gevolg van spierzwakte en progressieve spieratrofie, afnemend uithoudingsvermogen, betrokkenheid van interne organen (voornamelijk gezien de pulmonale, gastro-intestinale en cardiale manifestaties) en beperkte therapeutische opties, leidt IIM vaak tot lichamelijke handicaps en een verminderde kwaliteit van leven.
Nipocalimab is een volledig humaan geglycosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb) ontworpen om selectief de bindingsplaats van immunoglobuline G (IgG) op de endogene neonatale fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) te binden, te verzadigen en te blokkeren die zich bindt, redt en recycleert IgG in circulatie of transport IgG door de placenta, na niet-specifieke pinocytose in endotheelcellen en cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
Bij homeostase recyclet FcRn IgG om serum IgG-niveaus te handhaven en de IgG-halfwaardetijd te verlengen en reguleert het ook de ontstekingsreacties van immuuncellen op IgG-complexen.
Door zich te richten op de IgG-bindingsplaats op FcRn, wordt verwacht dat nipocalimab de binding en daarmee de recycling van IgG blokkeert, wat resulteert in een afname van circulerende IgG-antilichaamniveaus, waaronder pathogene IgG-auto-antilichamen en allo-antilichamen.
Daarom heeft nipocalimab potentieel bij de behandeling van actieve IIM door de concentraties van pathogene IgG-antilichamen te verlagen.
De totale duur van de studie is maximaal 112 weken, bestaande uit 4 studieperioden: een kleiner dan of gelijk aan (
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- AMIR Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Rüdersdorf Bei Berlin, Duitsland, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hospital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milan, Italië, 20127
- IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Matsudo-shi, Japan, 270-2251
- Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
-
Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S A de C V
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
México, Mexico, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas at Houston Medical School
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nervie and Muscle Center of Texas
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekteclassificatiecriteria: Deelnemer voldoet aan de diagnostische criteria van waarschijnlijke of definitieve idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) op basis van de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) uit 2017 voor volwassen IIM, ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste administratie van de studie-interventie
- Als een deelnemer regelmatig of naar behoefte wordt behandeld met lokale glucocorticoïden met een lage potentie (GC) die in de studie zijn toegestaan of lokale tacrolimus (TAC) om huidlaesies te behandelen, moeten de dosis en frequentie stabiel zijn voor meer dan of gelijk aan (> =) 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studie-interventie en gehandhaafd op dezelfde dosis tot week 52 van de studie
- Criteria voor antilichaampositiviteit: Elke 1 van de myositis-specifieke antilichamen (MSA's) positief: dermatomyositis (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/nucleosoomremodellering en deacetylase [NuRD]-complex), anti-transcriptie intermediaire factor 1-Gamma (TIF1-Gamma), antinucleair matrixeiwit 2 (NXP-2), anti-klein ubiquitine-achtig modifier-1 activerend enzym; anti-antimelanoma differentiatie-geassocieerde gen 5 (MDA-5) antilichamen. Of immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM): anti-signaalherkenningsdeeltjes (SRP) en anti-3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase (HMGCR)-antilichamen. Of anti-synthetasesyndroom (ASyS): anti-histidyl-ribonucleïnezuur [tRNA]-synthetase (Jo-1), anti-threonyl-tRNA-synthetase (PL7), anti- alanyl-tRNA-synthetase (PL12), anti- isoleucyl-tRNA synthetase (OJ) en anti-glycyl-tRNA synthetase (EJ) antilichamen. Als alle MSA's negatief zijn of meer dan 1 MSA positief is (gedefinieerd door het centrale laboratorium) bij de screening, moeten de tests worden herhaald tijdens de screeningperiode. Als dezelfde resultaten worden waargenomen bij het opnieuw testen, mag de deelnemer niet worden ingeschreven in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een juveniele myositis-diagnose en is nu >=18 jaar oud
- Heeft kanker-geassocieerde myositis gedefinieerd als kankerdiagnose binnen 3 jaar na diagnose van myositis, behalve voor cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker (plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid)
- Heeft comorbiditeiten (bijvoorbeeld astma, chronische obstructieve longziekte [COPD]) waarvoor 3 of meer kuren met orale GC nodig waren binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Heeft een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie of secundaire immunodeficiëntie die niet gerelateerd is aan de behandeling van de IIM-deelnemers
- Heeft binnen 12 weken na screening een myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte of beroerte gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nipocalimab
Deelnemers krijgen Nipocalimab in week 0 (basislijn) en vervolgens elke 2 weken (Q2W) tot week 50 tijdens de dubbelblinde periode.
Deelnemers die bij baseline glucocorticoïden (GC) gebruiken, krijgen een stabiele dosis orale GC (prednison of equivalent) vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot week 0. Tussen week 0 en week 24 zijn geen wijzigingen in de GC-doses toegestaan.
Van week 24 tot week 44 worden de GC-doses afgebouwd.
Er zijn geen wijzigingen in GC-doses toegestaan van week 44 tot week 52.
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, gaan de langdurige verlengingsperiode (LTE) in en blijven Nipocalimab ontvangen vanaf week 52 tot week 98 en worden gevolgd tot week 106.
|
Nipocalimab zal intraveneus worden toegediend in de dubbelblinde periode en de LTE-periode.
Andere namen:
Prednison of equivalent wordt oraal toegediend als glucocorticoïde.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Nipocalimab Matching Placebo in week 0 (basislijn) en vervolgens Q2W tot week 50 tijdens de dubbele blinde periode.
Deelnemers aan GC bij aanvang ontvangen een stabiele dosis orale GC (prednison of gelijkwaardig) van 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studieinterventie tot week 0. Er zijn geen veranderingen in GC -doses toegestaan tussen week 0 en week 24.
Van week 24 tot week 44 worden GC -doses afgebouwd.
Er zijn geen wijzigingen in GC -doses toegestaan van week 44 tot week 52.
In aanmerking komende deelnemers komen LTE -periode binnen en ontvangen Nipocalimab -behandeling Q2W vanaf week 52 tot week 98 en worden gevolgd tot week 106.
|
Prednison of equivalent wordt oraal toegediend als glucocorticoïde.
Nipocalimab matching placebo zal intraveneus worden toegediend in een dubbelblinde periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering behaalt (groter dan of gelijk aan [>=] 20) in IMACS TIS en op minder dan of gelijk aan (
Tijdsspanne: In week 52
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) bereikt in IMCS TIS in week 52 en op =) 20 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: globale activiteit van artsen, globale activiteit van patiënt (PtGA), handmatige spiertesten (MMT)-8, spierenzymen, myositis disease activity assessment tool (MDAAT) en gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ-DI).
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) behaalt in IMACS TIS
Tijdsspanne: In week 24
|
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
Minimale verbetering wordt gedefinieerd als IMACS TIS >=20 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 24
|
|
IMAGS TIS
Tijdsspanne: In week 52
|
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste matige verbetering (>=40) behaalt in IMACS TIS
Tijdsspanne: In week 24
|
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
Matige verbetering wordt gedefinieerd als IMACS TIS >=40 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handmatige spiertesten (MMT)-8 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in MMT-8-score in week 52 wordt gerapporteerd.
Handmatige spiertesten zijn een gedeeltelijk gevalideerde tool om de spierkracht te beoordelen.
Het evalueert 8 spiergroepen met 1 axiale, 5 proximale en 2 distale spiergroepen.
MMT-8-score varieert van 0-150.
Een hogere score geeft een grotere spierkracht aan, dat wil zeggen minder aantasting van de spieren.
|
Basislijn en week 52
|
|
IMAGS TIS
Tijdsspanne: In week 24
|
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste matige verbetering (>=40) behaalt in IMACS TIS
Tijdsspanne: In week 52
|
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
Matige verbetering wordt gedefinieerd als IMACS TIS >=40 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een grote verbetering (>=60) behaalt in IMACS TIS
Tijdsspanne: In week 24 en 52
|
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
Grote verbetering wordt gedefinieerd als IMACS TIS >=60 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MMT-8 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in MMT-8-score in week 24 wordt gerapporteerd.
Handmatige spiertesten zijn een gedeeltelijk gevalideerde tool om de spierkracht te beoordelen.
Het evalueert 8 spiergroepen met 1 axiale, 5 proximale en 2 distale spiergroepen.
MMT-8-score varieert van 0-150.
Een hogere score geeft een grotere spierkracht aan, dat wil zeggen minder aantasting van de spieren.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PhGA) in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in PhGA in week 24 en 52 zullen worden gerapporteerd.
Physician Global Activity is een gedeeltelijk gevalideerde tool voor het meten van de globale evaluatie door de arts van de algehele ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van beoordeling met behulp van een 10 centimeter (cm) visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = geen bewijs van ziekteactiviteit en 10 cm= extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in extramusculaire globale beoordeling (Myositis Disease Activity Assessment Tool [MDAAT]) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in MDAAT-score in week 24 en 52 worden gerapporteerd.
Dit is een gevalideerd instrument dat de mate van ziekteactiviteit van extramusculaire orgaansystemen en spieren meet.
MDAAT wordt gescoord op een schaal van 10 centimeter (cm) variërend van 0-10 cm, waarbij 0 cm = afwezig en 10 cm = maximale ziekteactiviteit.
Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van serumspierenzymen in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in spierenzymen in het serum (creatinekinase [CK], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], lactaatdehydrogenase [LDH] en aldolase) in week 24 en 52 zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat orale glucocorticoïden (GC)-reductie bereikt tot 5 milligram per dag (mg/dag) van orale prednison (of equivalent), onder deelnemers aan orale GC van meer dan (>) 5 mg/dag bij baseline
Tijdsspanne: Van week 44 tot en met week 52
|
Het percentage deelnemers dat een orale GC-verlaging bereikt tot 5 mg/dag orale prednison (of equivalent) in week 44 en die verlaging handhaaft tot en met week 52, onder deelnemers aan orale GC > 5 mg/dag bij aanvang zal worden gerapporteerd.
|
Van week 44 tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) behaalt in IMACS TIS van week 44 tot en met week 52 en op minder dan of gelijk aan (
Tijdsspanne: Van week 44 tot en met week 52
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) in IMACS TIS behaalt van week 44 tot en met week 52 en op =20 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
Van week 44 tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers op
Tijdsspanne: Van week 44 tot en met week 52
|
Percentage deelnemers op
|
Van week 44 tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) in IMACS TIS bereikt en een orale GC-verlaging bereikt tot 5 mg/dag in week 44 en die verlaging handhaaft tot en met week 52, onder deelnemers aan orale GC > 5 mg/dag bij baseline
Tijdsspanne: Van week 44 tot en met week 52
|
Percentage deelnemers dat ten minste een minimale verbetering (>=20) in IMACS TIS bereikt van week 44 tot en met week 52 en een orale GC-verlaging bereikt tot 5 mg/dag prednison (of equivalent) in week 44 en die verlaging handhaaft tot en met week 52, onder deelnemers op orale GC> 5 mg / dag bij baseline zal worden gerapporteerd.
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
Minimale verbetering wordt gedefinieerd als IMACS TIS >=20 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
Van week 44 tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) behaalt in IMACS TIS van week 44 tot en met week 52 en verder
Tijdsspanne: Van week 44 tot en met week 52
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) in IMACS TIS behaalt van week 44 tot en met week 52 en op =20 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
Van week 44 tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een orale GC-reductie tot 7,5 mg/dag bereikt bij baseline
Tijdsspanne: In week 44 tot en met week 52
|
Het percentage deelnemers dat een orale GC-verlaging tot 7,5 mg/dag bereikt bij aanvang zal worden gerapporteerd.
|
In week 44 tot en met week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste minimale verbetering (>=20) behaalt in IMACS TIS en orale GC-reductie bereikt tot 7,5 mg/dag bij baseline
Tijdsspanne: Van week 44 tot en met week 52
|
Het percentage deelnemers dat ten minste een minimale verbetering (>=20) in IMCS TIS bereikt van week 44 tot en met week 52 en een orale GC-verlaging bereikt tot 7,5 mg/dag bij baseline zal worden gerapporteerd.
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
Minimale verbetering wordt gedefinieerd als IMACS TIS >=20 bij deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
Van week 44 tot en met week 52
|
|
IMACS TIS Na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot 106 weken
|
IMCS TIS is een gestandaardiseerd klinisch responscriterium voor het beoordelen van minimale, matige en grote klinische verbetering bij volwassen deelnemers met IIM.
De criteria maken gebruik van de 6 kernsetmaatregelen van IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, spierenzymen, MDAAT en HAQ-DI.
De absolute procentuele verandering in elke maat met variërende gewichten wordt gecombineerd om een TIS op een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
Tot 106 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) Scale Score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
De CDASI-schaal is een gevalideerd dermatomyositis (DM)-specifiek instrument dat systematisch activiteit en schade in de huid van deelnemers met DM kwantificeert.
Ziektebetrokkenheid op 15 verschillende anatomische locaties wordt beoordeeld met behulp van drie activiteitsschalen (erytheem, schaal, erosie/ulceratie) en twee schadematen (poikilodermie, calcinose).
Gottron's papels/teken op de handen worden ook geëvalueerd in termen van activiteit (erytheem/ulceratie) en schade (dyspigmentatie of littekenvorming).
Ziekteactiviteitsscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Verandering in CDASI-schaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 106 weken
|
De CDASI-schaal is een gevalideerd DM-specifiek instrument dat systematisch activiteit en schade in de huid van deelnemers met DM kwantificeert.
Ziektebetrokkenheid op 15 verschillende anatomische locaties wordt beoordeeld met behulp van drie activiteitsschalen (erytheem, schaal, erosie/ulceratie) en twee schadematen (poikilodermie, calcinose).
Gottron's papels/teken op de handen worden ook geëvalueerd in termen van activiteit (erytheem/ulceratie) en schade (dyspigmentatie of littekenvorming).
Ziekteactiviteitsscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
|
Tot 106 weken
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 106 weken
|
Elke AE die optreedt bij of na de initiële toediening van de onderzoeksinterventie tijdens het follow-upbezoek voor de veiligheid, zal worden beschouwd als optredend bij de behandeling.
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de interventie.
|
Tot 106 weken
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 106 weken
|
Elke AE die optreedt bij of na de initiële toediening van de onderzoeksinterventie tijdens het follow-upbezoek voor de veiligheid, zal worden beschouwd als optredend bij de behandeling.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
|
Tot 106 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) - Physical Function (PF) -20
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
PROMIS-PF-20 is een door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst van 20 items die het fysieke functiedomein beoordeelt.
Het bevat 14 items met betrekking tot het vermogen van patiënten om specifieke functionele activiteiten uit te voeren en 6 items met betrekking tot de mate waarin hun gezondheid momenteel hun vermogen beperkt om een scala aan fysieke activiteiten uit te voeren.
De 5-punts antwoordmogelijkheden voor de eerstgenoemde items variëren van 1 "Kan niet" tot 5 "Zonder enige moeite" en de laatstgenoemde items variëren van 1 "Kan niet" tot 5 "Helemaal niet", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
De algemene score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere fysieke functie aangeeft.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele handicaps met behulp van de Health Assessment Questionnaire-disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van functionele handicap beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en algemene dagelijkse activiteiten).
Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0=geen probleem tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Serum Nipocalimab-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 98
|
De serumconcentratie van nipocalimab in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd.
Serum nipocalimab-concentratie zal worden afgeleid met behulp van populatie-farmacokinetische (PK) modellering.
|
Basislijn tot week 98
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichaam (ADA) gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassay-methode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
|
Het aantal deelnemers met ADA voor Nipocalimab gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethode zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 106
|
|
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (Nabs) tegen nipocalimab, gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassay-methode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
|
Het aantal deelnemers met Nabs to Nipocalimab gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethode zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 106
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
16 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109210
- 80202135IIM2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505314-20-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .