Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nipokalimabitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (SPIREA)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus nipokalimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen idiopaattinen inflammatorinen myopatia (IIM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IIM:ää pidetään harvinaisten sairauksien ryhmänä, jolle on ominaista salakavala kivuton, proksimaalinen luustolihasten heikkous, alhainen kestävyys ja kohonneet seerumin lihasentsyymitasot. Lihasheikkouden ja progressiivisen lihasatrofian, heikentyneen kestävyyden, sisäelinten toimintahäiriöiden (lähinnä keuhkojen, maha-suolikanavan ja sydämen oireiden vuoksi) ja rajallisten hoitovaihtoehtojen vuoksi IIM johtaa usein fyysiseen vammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Nipokalimabi on täysin ihmisen aglykosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on suunniteltu selektiivisesti sitomaan, kyllästämään ja salpaamaan immunoglobuliini G:n (IgG) sitoutumiskohta endogeenisessä vastasyntyneen fragmentin kiteytyvässä reseptorissa (FcRn), joka sitoo, kierrättää pelastettuja aineksia ja uudelleen. IgG verenkiertoon tai kuljettaa IgG:tä istukan läpi epäspesifisen pinosytoosin jälkeen endoteelisoluihin ja retikuloendoteliaalijärjestelmän soluihin. Homeostaasissa FcRn kierrättää IgG:tä ylläpitääkseen seerumin IgG-tasoja ja pidentääkseen IgG:n puoliintumisaikaa ja säätelee myös immuunisolujen tulehdusvasteita IgG-komplekseille. Kohdistamalla IgG:n sitoutumiskohtaan FcRn:ssä nipokalimabin odotetaan estävän IgG:n sitoutumista ja siten kierrätystä, mikä johtaa verenkierron IgG-vasta-ainepitoisuuksien laskuun, mukaan lukien patogeeniset IgG-autovasta-aineet ja allovasta-aineet. Siksi nipokalimabilla on potentiaalia aktiivisen IIM:n hoidossa alentamalla patogeenisten IgG-vasta-ainepitoisuuksia. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 112 viikkoa, ja se koostuu 4 tutkimusjaksosta: a pienempi tai yhtä suuri kuin (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japani, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japani, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japani, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Japani, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japani, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Meksiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Meksiko, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Puola, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Saksa, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden luokittelukriteerit: Osallistuja täyttää todennäköisten tai määrättyjen idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden (IIM) diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat vuoden 2017 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteeriin aikuisten IIM:lle vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä. tutkimusintervention hallinnointi
  • Jos osallistuja on säännöllisesti tai tarpeen mukaan hoidossa matalatehoisilla paikallisilla glukokortikoideilla (GC), jotka ovat tutkimuksessa sallittuja, tai paikallisesti annettavalla takrolimuusilla (TAC) ihovaurioiden hoitoon, annoksen ja esiintymistiheyden tulee olla vakaa vähintään (> =) 4 viikkoa ennen tutkimusintervention ensimmäistä antoa sekä pidetty samalla annoksella tutkimuksen viikkoon 52 asti
  • Vasta-ainepositiivisuuden kriteerit: Mikä tahansa myosiittispesifinen vasta-aine (MSA): positiivinen: dermatomyosiitti (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/nukleosomien uudelleenmuotoilu ja deasetylaasi [NuRD] -kompleksi), transkription vastainen välitekijä 1-Gamma (TIF1-Gamma), anti-nukleaarinen matriisiproteiini 2 (NXP-2), anti-pieni ubikvitiinin kaltainen modifioija-1 aktivoiva entsyymi; anti-melanooman erilaistumiseen liittyvät geeni 5 (MDA-5) -vasta-aineet. Tai immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM): signaalintunnistuspartikkeli (SRP) ja anti-3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasi (HMGCR) -vasta-aineet. Tai anti-syntetaasioireyhtymä (ASyS): antihistidyyliribonukleiinihappo [tRNA] syntetaasi (Jo-1), anti-treonyyli-tRNA-syntetaasi (PL7), anti-alanyyli-tRNA-syntetaasi (PL12), anti-isoleusyyli-tRNA syntetaasi (OJ) ja anti-glysyyli-tRNA-syntetaasi (EJ) vasta-aineet. Jos kaikki MSA:t ovat negatiivisia tai yli 1 MSA on positiivinen (keskuslaboratorion määrittelemä) seulonnassa, testit on toistettava seulontajakson aikana. Jos samat tulokset havaitaan uudelleentestauksessa, osallistujaa ei tule ottaa mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on juveniili myosiitti diagnoosi ja nyt >=18-vuotias
  • Onko hänellä syöpään liittyvä myosiitti, joka on määritelty syöpädiagnoosiksi 3 vuoden sisällä myosiittidiagnoosista lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanoomaa ihosyöpää (levyepiteelisyöpä, ihon tyvisolusyöpä)
  • hänellä on liitännäissairauksia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), jotka ovat vaatineet 3 tai useampaa suun kautta otettavaa GC-kurssia vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on ollut primaarinen immuunipuutos tai sekundaarinen immuunipuutos, joka ei liity osallistujien hoitoon IIM
  • on kokenut sydäninfarktin (MI), epästabiilin iskeemisen sydänsairauden tai aivohalvauksen 12 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nipokalimabi
Osallistujat saavat nipokalimabia viikolla 0 (perustilanne) ja sen jälkeen joka toinen viikko (Q2W) viikolle 50 asti kaksoissokkojakson aikana. Osallistujat, jotka saavat glukokortikoideja (GC) lähtötilanteessa, saavat vakaan annoksen suun kautta otettavaa GC:tä (prednisonia tai vastaavaa) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista viikolle 0. GC-annoksiin ei saa tehdä muutoksia viikon 0 ja 24 välillä. Viikosta 24 viikolle 44 GC-annoksia pienennetään. GC-annoksiin ei saa tehdä muutoksia viikosta 44 viikolle 52. Tukikelpoiset osallistujat siirtyvät pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE) ja jatkavat nipokalimabin saamista viikosta 52 viikkoon 98, ja heitä seurataan viikkoon 106 asti.
Lääke: Nipokalimabi
Nipokalimabia annetaan suonensisäisesti kaksoissokkojaksolla ja LTE-jaksolla.
Muut nimet:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Lääke: Glukokortikoidit
Prednisonia tai vastaavaa annetaan suun kautta glukokortikoidina.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat nipokalimabin, joka vastaa lumelääkettä viikolla 0 (lähtökohta) ja sitten Q2W viikkoon 50 saakka kaksoissokkotutkimuksen aikana. GC: n osallistujat lähtötilanteessa saavat vakaan annoksen oraalista GC: tä (prednisoni tai ekvivalentti) 4 viikosta ennen tutkimuksen intervention ensimmäistä antamista viikkoon 0. GC -annosten muutoksia ei sallita viikon 0 ja viikon 24 välillä. Viikosta 24 viikkoon 44 GC -annokset kapenevat. GC -annoksiin muutoksia ei sallita viikosta 44 viikkoon 52. Tukikelpoiset osallistujat saapuvat LTE -ajanjaksoon ja saavat nipokalimabihoitoa Q2W viikosta 52 viikkoon 98, ja niitä seurataan viikkoon 106.
Lääke: Glukokortikoidit
Prednisonia tai vastaavaa annetaan suun kautta glukokortikoidina.
Muut: Plasebo
Nipokalimabia vastaava lumelääke annetaan suonensisäisesti kaksoissokkojaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään vähimmäisparannuksen (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 20) IMACS TIS:ssä ja alle tai yhtä suuressa kuin (
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä viikolla 52 ja sen jälkeen =) 20 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: lääkäreiden globaali aktiivisuus, potilaan globaali aktiivisuus (PtGA), manuaalinen lihastestaus (MMT)-8, lihasentsyymit, myosiittisairauden aktiivisuuden arviointityökalu (MDAAT) ja terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi. (HAQ-DI). Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 24
IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Minimaalinen parannus määritellään IMACS TIS:ksi >=20 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikolla 24
IMACS TIS
Aikaikkuna: Viikolla 52
IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kohtalaisen parannuksen (>=40) IMACS TIS:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 24
IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Kohtalainen parannus määritellään IMACS TIS:ksi >=40 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikolla 24
Muutos lähtötasosta manuaalisessa lihastestauksessa (MMT)-8 viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
MMT-8-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 52 raportoidaan. Manuaalinen lihastestaus on osittain validoitu työkalu lihasvoiman arvioimiseen. Se arvioi 8 lihasryhmää, jotka sisältävät 1 aksiaalista, 5 proksimaalista ja 2 distaalista lihasryhmää. MMT-8-pisteet vaihtelevat 0-150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lihasvoimaa, eli vähemmän lihasvaurioita.
Lähtötilanne ja viikko 52
IMACS TIS
Aikaikkuna: Viikolla 24
IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kohtalaisen parannuksen (>=40) IMACS TIS:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 52
IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Kohtalainen parannus määritellään IMACS TIS:ksi >=40 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään merkittävän parannuksen (>=60) IMACS TIS:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 52
IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Suuri parannus määritellään IMACS TIS >=60 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteereissä käytetään 6 IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikoilla 24 ja 52
Muutos lähtötasosta MMT-8:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MMT-8-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoidaan. Manuaalinen lihastestaus on osittain validoitu työkalu lihasvoiman arvioimiseen. Se arvioi 8 lihasryhmää, jotka sisältävät 1 aksiaalista, 5 proksimaalista ja 2 distaalista lihasryhmää. MMT-8-pisteet vaihtelevat 0-150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lihasvoimaa, eli vähemmän lihasvaurioita.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Physician Global Assessmentissa (PhGA) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
PhGA:n muutos lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 52 raportoidaan. Physician Global Activity on osittain validoitu työkalu, jolla mitataan lääkärin yleisarviointia osallistujan sairauden kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 cm = ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta. ja 10 cm = erittäin aktiivinen tai vakava sairausaktiivisuus.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta ekstramuskulaarisessa globaalissa arvioinnissa (myositis Disease Activity Assessment Tool [MDAAT]) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
MDAAT-pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 raportoidaan. Tämä on validoitu työkalu, joka mittaa ekstramuskulaaristen elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuuden astetta. MDAAT pisteytetään 10 senttimetrin (cm) asteikolla välillä 0-10 cm, jossa 0 cm = poissa ja 10 cm = maksimaalinen taudin aktiivisuus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
Muutos lähtötasosta seerumin lihasentsyymitasoissa viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
Seerumin lihasentsyymitasojen (kreatiinikinaasi [CK], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], laktaattidehydrogenaasi [LDH] ja aldolaasi) muutos lähtötasosta raportoidaan viikoilla 24 ja 52.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät suun kautta otettavien glukokortikoidien (GC) määrää 5 milligrammaan päivässä (mg/vrk) oraalista prednisonia (tai vastaavaa), osallistujien joukossa, jotka saivat suun kautta otettavaa GC:tä enemmän kuin (>) 5 mg/vrk lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat oraalisen GC:n pienenemisen 5 mg:aan/päivä oraalista prednisonia (tai vastaavaa) viikolla 44 ja säilyttävät tämän vähennyksen viikkoon 52 asti, raportoidaan osallistujista, jotka saivat suun kautta GC:tä >5 mg/vrk lähtötilanteessa.
Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä viikosta 44 viikkoon 52 ja alle tai yhtä suuria kuin (
Aikaikkuna: Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä viikosta 44 viikolle 52 ja =20 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikosta 44 viikkoon 52
Osallistujien prosenttiosuus päällä
Aikaikkuna: Viikosta 44 viikkoon 52
Osallistujien prosenttiosuus päällä
Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä ja saavuttavat suun kautta annettavan GC:n alenemisen 5 mg:aan/vrk viikolla 44 ja säilyttävät tämän vähennyksen viikon 52 ajan, suullisen GC:n osallistujien joukossa >5 mg/vrk lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikosta 44 viikkoon 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä viikosta 44 viikkoon 52 ja saavuttavat suun kautta annetun prednisonin (tai vastaavan) annoksen 5 mg/vrk viikolla 44 ja säilyttävät tämän pienenemisen viikolle 52 asti, Suun kautta otettavan GC:n joukossa >5 mg/vrk lähtötilanteessa. IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Minimaalinen parannus määritellään IMACS TIS:ksi >=20 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä viikosta 44 viikolle 52 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä viikosta 44 viikolle 52 ja =20 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat suun kautta annettavan GC:n vähenemisen 7,5 mg:aan/vrk lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikoilla 44 - 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat oraalisen GC:n pienenemisen 7,5 mg:aan/vrk lähtötilanteessa, raportoidaan.
Viikoilla 44 - 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä ja saavuttavat suun kautta annettavan GC:n vähennyksen 7,5 mg:aan/vrk lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikosta 44 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään minimaalisen parannuksen (>=20) IMACS TIS:ssä viikoilta 44 viikoksi 52 ja saavuttavat suun kautta annetun GC:n laskun 7,5 mg:aan/vrk lähtötilanteessa. IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Minimaalinen parannus määritellään IMACS TIS:ksi >=20 osallistujilla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Viikosta 44 viikkoon 52
IMACS TIS ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
IMACS TIS on standardoitu kliininen vastekriteeri, jolla voidaan arvioida minimaalista, kohtalaista ja suurta kliinistä paranemista aikuispotilailla, joilla on IIM. Kriteerit käyttävät kuutta IMACS-ydinsarjan mittaa: PhGA, PtGA, MMT-8, lihasentsyymit, MDAAT ja HAQ-DI. Absoluuttinen prosentuaalinen muutos kussakin mittauksessa vaihtelevilla painoilla yhdistetään TIS:n saamiseksi asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
Jopa 106 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon dermatomyosiittisairauden alueen ja vakavuusindeksin (CDASI) asteikon pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
CDASI-asteikko on validoitu dermatomyosiitti (DM) -spesifinen instrumentti, joka mittaa systemaattisesti aktiivisuutta ja vaurioita DM-potilaan ihossa. Taudin osallisuutta 15 eri anatomisessa paikassa arvioidaan kolmella aktiivisuusasteikolla (punoitus, asteikko, eroosio/haavauma) ja kahdella vauriomittauksella (poikiloderma, kalsinoosi). Gottronin näppylöitä/merkkejä käsissä arvioidaan myös aktiivisuuden (punoitus/haavauma) ja vaurioiden (dyspigmentaatio tai arpeutuminen) perusteella. Taudin aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
CDASI-asteikkopisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
CDASI-asteikko on validoitu DM-spesifinen instrumentti, joka mittaa systemaattisesti aktiivisuutta ja vaurioita DM-potilaan ihossa. Taudin osallisuutta 15 eri anatomisessa paikassa arvioidaan kolmella aktiivisuusasteikolla (punoitus, asteikko, eroosio/haavauma) ja kahdella vauriomittauksella (poikiloderma, kalsinoosi). Gottronin näppylöitä/merkkejä käsissä arvioidaan myös aktiivisuuden (punoitus/haavauma) ja vaurioiden (dyspigmentaatio tai arpeutuminen) perusteella. Taudin aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Jopa 106 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen turvallisuusseurantakäynnin aikana, katsotaan hoitoa vaativiksi. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen.
Jopa 106 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen turvallisuusseurantakäynnin aikana, katsotaan hoitoa vaativiksi. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
Jopa 106 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - fyysinen toiminta (PF)-20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PROMIS-PF-20 on osallistujan itsetehtävä 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysistä toimintaa. Se sisältää 14 kohtaa, jotka koskevat potilaiden kykyä suorittaa tiettyjä toiminnallisia toimintoja, ja 6 kohtaa, jotka koskevat heidän kykyään suorittaa erilaisia ​​fyysisiä toimintoja tällä hetkellä. Viiden pisteen vastausvaihtoehdot edellisille kohteille vaihtelevat 1:stä "Ei onnistu" - 5:een "Ilman vaikeuksia" ja jälkimmäisten kohteiden välillä 1 "Ei voi tehdä" 5:een "Ei ollenkaan", korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos toiminnallisen vammaisuuden lähtötasosta käyttämällä Health Assessment Questionnaire-vammaisuusindeksiä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa. Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön toimintavammaisuuden astetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja arjen yhteiset toiminnot). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus. Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
Seerumin nipokalimabipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 98 asti
Seerumin nipokalimabipitoisuus ajan mittaan raportoidaan. Seerumin nipokalimabipitoisuus johdetaan populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen avulla.
Perustaso viikkoon 98 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) mitattuna validoidulla, spesifisellä ja herkällä immuunimääritysmenetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti
Osallistujien määrä, joilla on ADA to Nipocalimab mitattuna validoidulla, spesifisellä ja herkällä immunomääritysmenetelmällä, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 106 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on nipokalimabille neutraloivia vasta-aineita (Nabs) mitattuna validoidulla, spesifisellä ja herkällä immunomääritysmenetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden Nabs to Nipocalimab mitataan validoidulla, spesifisellä ja herkällä immunomääritysmenetelmällä, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 106 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa