활성 특발성 염증성 근병증이 있는 참가자의 Nipocalimab에 대한 연구 (SPIREA)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 특발성 염증성 근병증 환자에서 니포칼리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 활동성 특발성 염증성 근병증(IIM)이 있는 참가자에서 니포칼리맙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IIM은 교활한 무통, 근위부 골격근 약화, 낮은 지구력 및 혈청 근육 효소 수치 상승의 공통된 특징을 특징으로 하는 희귀 질환 그룹으로 간주됩니다.
근육 약화 및 진행성 근육 위축, 지구력 감소, 내부 장기 침범(주로 폐, 위장관 및 심장 증상) 및 제한된 치료 옵션으로 인해 IIM은 종종 신체 장애 및 삶의 질 저하로 이어집니다.
Nipocalimab은 내인성 신생아 단편 결정화 수용체(FcRn)에 결합, 회수 및 재활용하는 면역글로불린 G(IgG) 결합 부위를 선택적으로 결합, 포화 및 차단하도록 설계된 완전 인간 무당화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)입니다. IgG는 내피 세포 및 망상 내피 시스템의 세포로의 비특이적 음세포작용에 따라 태반을 가로질러 순환계로 또는 IgG를 수송합니다.
항상성에서 FcRn은 IgG를 재활용하여 혈청 IgG 수준을 유지하고 IgG 반감기를 연장하며 또한 IgG 복합체에 대한 면역 세포 염증 반응을 조절합니다.
FcRn의 IgG 결합 부위를 표적으로 삼음으로써 니포칼리맙은 결합을 차단하여 IgG의 재활용을 차단하여 병원성 IgG 자가항체 및 동종항체를 포함하여 순환하는 IgG 항체 수준을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
따라서 니포칼리맙은 병원성 IgG 항체 농도를 감소시켜 활성 IIM의 치료에 잠재력을 가지고 있습니다.
총 연구 기간은 최대 112주이며, 4개의 연구 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Rüdersdorf Bei Berlin, 독일, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S A de C V
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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México, 멕시코, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
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Orange, California, 미국, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas at Houston Medical School
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nervie and Muscle Center of Texas
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHSFT
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, 이탈리아, 20127
- IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Fukuoka, 일본, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima, 일본, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi-Nagano, 일본, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Matsudo-shi, 일본, 270-2251
- Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
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Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, 일본, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Prague, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- AMIR Research
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Warsaw, 폴란드, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Nice, 프랑스, 06000
- Hospital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitié Salpetrière
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Budapest, 헝가리, 1023
- Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병 분류 기준: 참가자는 성인 IIM에 대한 2017 The European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 기초한 가능성이 있거나 확실한 특발성 염증성 근병증(IIM)의 진단 기준을 첫 번째 발생 최소 6주 전에 충족합니다. 연구 개입의 관리
- 참가자가 피부 병변을 치료하기 위해 연구에서 허용되는 저역가 국소 글루코코르티코이드(GC) 또는 국소 타크로리무스(TAC)로 정기적으로 또는 필요에 따라 치료를 받는 경우, 용량 및 빈도는 (> =) 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 전 및 연구 52주차까지 동일한 용량 유지
- 항체 양성 기준: 근염 특이 항체(MSA) 양성: 피부근염(DM): 항-Mi-2(Mi-2/뉴클레오솜 리모델링 및 데아세틸라제[NuRD] 복합체), 항전사 중간 인자 1-감마 중 임의의 1개 (TIF1-Gamma), 항-핵 기질 단백질 2(NXP-2), 항-소형 유비퀴틴-유사 변형자-1 활성화 효소; 항-항흑색종 분화-관련 유전자 5(MDA-5) 항체. 또는 면역-매개 괴사성 근병증(IMNM): 항-신호 인식 입자(SRP) 및 항-3-히드록시-3-메틸글루타릴-조효소 A 환원효소(HMGCR) 항체. 또는 항-합성효소 증후군(ASyS): 항-히스티딜-리보핵산[tRNA] 합성효소(Jo-1), 항-트레오닐-tRNA 합성효소(PL7), 항-알라닐-tRNA 합성효소(PL12), 항-이소류실-tRNA synthetase(OJ) 및 anti-glycyl-tRNA synthetase(EJ) 항체. 스크리닝 시 모든 MSA가 음성이거나 1개 이상의 MSA가 양성(중앙 검사실에서 정의)이면 스크리닝 기간 동안 테스트를 반복해야 합니다. 재시험에서 동일한 결과가 관찰되면 참가자는 연구에 등록해서는 안됩니다.
제외 기준:
- 청소년 근염 진단을 받았으며 현재 18세 이상
- 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암(피부의 편평세포암종, 기저세포암종)을 제외한 근염 진단 후 3년 이내의 암 진단으로 정의되는 암 관련 근염이 있음
- 스크리닝 전 1년 이내에 3개 이상의 구강 GC 과정이 필요한 동반이환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])이 있는 자
- 참가자 IIM의 치료와 관련되지 않은 1차 면역결핍 또는 2차 면역결핍의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 12주 이내에 심근경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중을 경험한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니포칼리맙
참가자는 이중 맹검 기간 동안 0주차(기준선)에 니포칼리맙을 투여받은 후 최대 50주차까지 2주마다(Q2W) 투여받게 됩니다.
기준선에서 글루코코르티코이드(GC) 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주부터 0주까지 안정적인 용량의 경구 GC(프레드니손 또는 이에 상응하는 것)를 받게 됩니다. 0주와 24주 사이에 GC 용량의 변경은 허용되지 않습니다.
24주차부터 44주차까지 GC 용량은 점점 줄어듭니다.
44주차부터 52주차까지 GC 용량의 변경은 허용되지 않습니다.
자격을 갖춘 참가자는 장기 연장(LTE) 기간에 들어가 52주차부터 98주차까지 Nipocalimab을 계속 받고 106주차까지 후속 치료를 받게 됩니다.
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Nipocalimab은 이중 맹검 기간과 LTE 기간에 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
Prednisone 또는 동등물은 Glucocorticoid로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 0 주 (기준선)에서 니포 칼리 맙과 일치하는 위약을받은 다음 이중 맹검 기간 동안 Q2W를 50 주까지 받게됩니다.
기준선의 GC 참가자는 첫 번째 연구 중재의 첫 번째 투여 0 주에 4 주 전부터 안정적인 고용량의 경구 GC (프레드니손 또는 이와 동등한)를 받게됩니다. 0 주와 24 주 사이에 GC 용량의 변화는 허용되지 않습니다.
24 주에서 44 주차까지 GC 복용량이 테이퍼됩니다.
44 주에서 52 주차까지 GC 복용량에 대한 변경이 허용되지 않습니다.
적격 참가자는 LTE 기간에 입학하고 52 주에서 98 주에서 98 주에서 니포 칼리 맙 치료 Q2W를 받게되며 106 주까지 이어집니다.
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Prednisone 또는 동등물은 Glucocorticoid로 경구 투여됩니다.
Nipocalimab 매칭 위약은 이중 맹검 기간에 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMACS TIS 및 이하(
기간: 52주 차에
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IIM 참여자에서 52주 및 20주에 IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성한 참여자의 백분율.
기준은 6개의 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다: 의사의 글로벌 활동, 환자 글로벌 활동(PtGA), 수동 근육 테스트(MMT)-8, 근육 효소, 근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) 및 건강 평가 설문지-장애 지수 (HAQ-DI).
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성한 참가자 비율
기간: 24주 차에
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IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
최소 개선은 IIM 참여자에서 IMACS TIS >=20으로 정의됩니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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24주 차에
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아이맥스 TIS
기간: 52주 차에
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IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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52주 차에
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IMACS TIS에서 최소 보통 개선(>=40)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
중등도 개선은 IIM 참여자에서 IMACS TIS >=40으로 정의됩니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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24주 차에
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52주차에 수동 근력 검사(MMT)-8의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 MMT-8 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
수동 근육 테스트는 근력을 평가하기 위해 부분적으로 검증된 도구입니다.
1개의 축, 5개의 근위 및 2개의 원위 근육 그룹을 포함하는 8개의 근육 그룹을 평가합니다.
MMT-8 점수 범위는 0-150입니다.
점수가 높을수록 근력이 강함, 즉 근육 손상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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아이맥스 TIS
기간: 24주 차에
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IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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24주 차에
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IMACS TIS에서 최소 보통 개선(>=40)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
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IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
중등도 개선은 IIM 참여자에서 IMACS TIS >=40으로 정의됩니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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52주 차에
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IMACS TIS에서 최소 주요 개선(>=60)을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차와 52주차에
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IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
주요 개선은 IIM 참여자에서 IMACS TIS >=60으로 정의됩니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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24주차와 52주차에
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24주차에 MMT-8의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 MMT-8 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
수동 근력 검사는 근력을 평가하기 위해 부분적으로 검증된 도구입니다.
1개의 축, 5개의 근위 및 2개의 원위 근육 그룹을 포함하는 8개의 근육 그룹을 평가합니다.
MMT-8 점수 범위는 0-150입니다.
점수가 높을수록 근력이 강함, 즉 근육 손상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 및 52주차에 PhGA(의사 종합 평가) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주
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24주 및 52주에 PhGA의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
Physician Global Activity는 10센티미터(cm) VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가 당시 참가자의 전체 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가를 측정하기 위해 부분적으로 검증된 도구입니다. 여기서 0cm는 질병 활동의 증거가 없음을 의미합니다. 및 10 cm= 극도로 활동적이거나 심각한 질병 활동.
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기준선, 24주 및 52주
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24주차 및 52주차에 근육외 전반적 평가(근염 질병 활동 평가 도구[MDAAT])에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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24주 및 52주에 MDAAT 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
이것은 근육 외 장기 시스템과 근육의 질병 활동 정도를 측정하는 검증된 도구입니다.
MDAAT는 0-10cm 범위의 10센티미터(cm) 척도에서 점수가 매겨집니다. 여기서 0cm = 부재, 10cm = 최대 질병 활동도입니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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24주 및 52주에 혈청 근육 효소 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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24주 및 52주에 혈청 근육 효소 수준(크레아틴 키나제[CK], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 젖산 탈수소효소[LDH] 및 알돌라제)의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선, 24주 및 52주
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경구 글루코코르티코이드(GC)를 베이스라인에서 5mg/일 이상(>) 이상(>) 경구 글루코코르티코이드(GC) 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 44주차부터 52주차까지
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44주차에 5mg/일의 경구 프레드니손(또는 등가물)으로 경구 GC 감소를 달성하고 52주차까지 감소를 유지하는 참가자의 백분율이 기준선에서 >5mg/일로 보고됩니다.
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44주차부터 52주차까지
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44주차부터 52주차까지 IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성한 참가자의 비율(
기간: 44주차부터 52주차까지
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44주부터 52주까지 IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성한 참가자의 백분율 및 IIM 참가자의 =20.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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44주차부터 52주차까지
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참가자 비율
기간: 44주차부터 52주차까지
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참가자 비율
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44주차부터 52주차까지
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IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성하고 44주차에 경구 GC 감소를 5mg/일로 달성하고 52주차까지 이 감소를 유지하는 참가자 비율, 베이스라인에서 >5mg/일 경구 GC 참가자
기간: 44주차부터 52주차까지
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44주차부터 52주차까지 IMACS TIS에서 최소 개선(>=20)을 달성하고 44주차에 프레드니손(또는 등가물) 5mg/일로 경구 GC 감소를 달성하고 52주차까지 감소를 유지하는 참가자의 백분율, 기준선에서 경구 GC 참가자 중 >5 mg/일은 보고될 것입니다.
IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
최소 개선은 IIM 참여자에서 IMACS TIS >=20으로 정의됩니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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44주차부터 52주차까지
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44주부터 52주까지 IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성한 참가자의 비율
기간: 44주차부터 52주차까지
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44주부터 52주까지 IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성한 참가자의 백분율 및 IIM 참가자의 =20.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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44주차부터 52주차까지
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베이스라인에서 경구 GC 감소를 7.5mg/일로 달성한 참가자의 비율
기간: 44주차부터 52주차까지
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기준선에서 7.5mg/일로 경구 GC 감소를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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44주차부터 52주차까지
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IMACS TIS에서 최소한의 개선(>=20)을 달성하고 베이스라인에서 경구 GC 감소를 7.5mg/일로 달성한 참가자의 비율
기간: 44주차부터 52주차까지
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44주부터 52주까지 IMACS TIS에서 최소 개선(>=20)을 달성하고 베이스라인에서 경구 GC 감소를 7.5mg/일로 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
최소 개선은 IIM 참여자에서 IMACS TIS >=20으로 정의됩니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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44주차부터 52주차까지
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시간 경과에 따른 IMACS TIS
기간: 최대 106주
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IMACS TIS는 IIM을 가진 성인 참가자의 최소, 중간 및 주요 임상 개선을 평가하기 위한 표준화된 임상 반응 기준입니다.
기준은 PhGA, PtGA, MMT-8, 근육 효소, MDAAT 및 HAQ-DI의 6가지 IMACS 핵심 세트 측정값을 사용합니다.
가중치가 다른 각 측정값의 절대 백분율 변화를 결합하여 0에서 100까지의 척도에서 TIS를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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최대 106주
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24주차와 52주차의 피부 피부근염 질환 부위 및 중증도 지수(CDASI) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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CDASI 척도는 DM 참가자의 피부 활동과 손상을 체계적으로 정량화하는 검증된 피부근염 전용 도구입니다.
15개의 다른 해부학적 위치에서의 질병 관련은 3가지 활동 척도(홍반, 스케일, 미란/궤양) 및 2가지 손상 척도(poikiloderma, calcinosis) 척도를 사용하여 평가됩니다.
손의 고트론 구진/징후는 또한 활동성(홍반/궤양) 및 손상(색소침착이상 또는 흉터) 측면에서 평가됩니다.
질병 활동 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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시간 경과에 따른 CDASI 척도 점수의 변화
기간: 최대 106주
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CDASI 척도는 DM 참가자의 피부 활동과 손상을 체계적으로 정량화하는 검증된 DM 특정 도구입니다.
15개의 다른 해부학적 위치에서의 질병 관련은 3가지 활동 척도(홍반, 스케일, 미란/궤양) 및 2가지 손상 척도(poikiloderma, calcinosis) 척도를 사용하여 평가됩니다.
손의 고트론 구진/징후는 또한 활동성(홍반/궤양) 및 손상(색소침착이상 또는 흉터) 측면에서 평가됩니다.
질병 활동 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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최대 106주
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 106주
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안전 추적 방문을 통한 연구 중재의 초기 투여 시 또는 그 이후에 발생하는 모든 AE는 치료 긴급으로 간주될 것입니다.
AE는 중재와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 106주
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 106주
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안전 추적 방문을 통한 연구 중재의 초기 투여 시 또는 그 이후에 발생하는 모든 AE는 치료 긴급으로 간주될 것입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
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최대 106주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-신체 기능(PF)-20의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PROMIS-PF-20은 신체 기능 영역을 평가하는 참가자 자가 관리 20개 항목 설문지입니다.
그것은 특정 기능적 활동을 수행하는 환자의 능력에 관한 14개 항목과 그들의 건강이 현재 다양한 신체 활동을 수행하는 능력을 제한하는 정도에 관한 6개 항목을 포함합니다.
전자 항목에 대한 5점 응답 옵션의 범위는 1 "할 수 없음"에서 5 "어려움이 없음"이며 후자의 항목 범위는 1 "할 수 없음"에서 5 "전혀 없음"이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
전체 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것입니다.
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기준선 및 52주차
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건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI)를 사용한 기능 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8개 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활의 일반적인 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 기능 장애 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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시간 경과에 따른 혈청 니포칼리맙 농도
기간: 98주차까지 기준선
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시간 경과에 따른 혈청 니포칼리맙 농도가 보고될 것이다.
혈청 니포칼리맙 농도는 집단 약동학(PK) 모델링을 사용하여 유도될 것이다.
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98주차까지 기준선
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검증되고 특이적이며 민감한 면역 분석법을 사용하여 측정한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 106주차까지 기준선
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검증되고 특이하며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 측정된 Nipocalimab에 대한 ADA 참가자 수를 보고합니다.
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106주차까지 기준선
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검증되고 특이적이며 민감한 면역분석 방법을 사용하여 측정된 니포칼리맙에 대한 중화 항체(Nab)를 보유한 참가자 수
기간: 106주차까지 기준선
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검증되고 특이하며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 측정된 Nipocalimab에 대한 Nabs 참가자의 수가 보고됩니다.
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106주차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109210
- 80202135IIM2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505314-20-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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