Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nipokalimabu u uczestników z aktywnymi idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (SPIREA)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu u uczestników z czynną idiopatyczną miopatią zapalną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nipokalimabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną (IIM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IIM jest uważany za grupę rzadkich chorób, które charakteryzują się wspólnymi cechami podstępnego bezbolesnego osłabienia proksymalnych mięśni szkieletowych, niskiej wytrzymałości i podwyższonego poziomu enzymów mięśniowych w surowicy. Ze względu na osłabienie i postępujący zanik mięśni, zmniejszającą się wytrzymałość, zajęcie narządów wewnętrznych (głównie ze względu na objawy płucne, żołądkowo-jelitowe i sercowe) oraz ograniczone możliwości terapeutyczne, IIM często prowadzi do niepełnosprawności ruchowej i obniżenia jakości życia. Nipokalimab jest w pełni ludzką aglikozylowaną immunoglobuliną G1 (IgG1) monoklonalnym przeciwciałem (mAb) zaprojektowanym do selektywnego wiązania, wysycania i blokowania miejsca wiązania immunoglobuliny G (IgG) na endogennym noworodkowym fragmentu krystalizującego receptora (FcRn), który wiąże, odzyskuje i przetwarza IgG do krążenia lub transport IgG przez łożysko, po niespecyficznej pinocytozie, do komórek śródbłonka i komórek układu siateczkowo-śródbłonkowego. W stanie homeostazy FcRn przetwarza IgG w celu utrzymania poziomów IgG w surowicy i wydłużenia okresu półtrwania IgG, a także reguluje odpowiedzi zapalne komórek odpornościowych na kompleksy IgG. Oczekuje się, że nipokalimab, ukierunkowany na miejsce wiązania IgG na FcRn, blokuje wiązanie, a tym samym recykling IgG, powodując zmniejszenie poziomów krążących przeciwciał IgG, w tym patogennych autoprzeciwciał IgG i alloprzeciwciał. Dlatego nipokalimab ma potencjał w leczeniu aktywnego IIM poprzez zmniejszanie stężenia patogennych przeciwciał IgG. Całkowity czas trwania badania to aż 112 tygodni, składający się z 4 okresów nauki: mniejszy lub równy (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japonia, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japonia, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Meksyk, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Niemcy, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Polska, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Włochy, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria klasyfikacji choroby: Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne prawdopodobnych lub definitywnych idiopatycznych miopatii zapalnych (IIM) na podstawie kryteriów klasyfikacji European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) dla dorosłych IIM z 2017 r. co najmniej 6 tygodni przed pierwszym administracja interwencji badawczej
  • Jeśli uczestnik jest regularnie lub w razie potrzeby leczony miejscowymi glukokortykoidami (GKS) o małej sile działania, które są dozwolone w badaniu, lub miejscowym takrolimusem (TAC) w leczeniu zmian skórnych, dawka i częstotliwość powinny być stabilne przez co najmniej (> =) 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanej interwencji i utrzymywanie tej samej dawki do 52. tygodnia badania
  • Kryteria dodatniego wyniku przeciwciał: Dowolne 1 przeciwciało swoiste dla zapalenia mięśni (MSA) dodatnie: zapalenie skórno-mięśniowe (DM): anty-Mi-2 (Mi-2/kompleks przebudowy nukleosomu i deacetylazy [NuRD]), anty-transkrypcyjny czynnik pośredniczący 1-Gamma (TIF1-Gamma), przeciwjądrowe białko macierzy 2 (NXP-2), enzym aktywujący przeciw małemu ubikwitynopodobnemu modyfikatorowi-1; przeciwciała przeciwko genowi 5 związanemu z różnicowaniem przeciwbłoniaka (MDA-5). Lub immunozależna miopatia martwicza (IMNM): przeciwciała przeciw cząsteczkom rozpoznającym sygnał (SRP) i przeciw reduktazie 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMGCR). Lub zespół antysyntetazowy (ASyS): syntetaza anty-histydylo-rybonukleinowa [tRNA] (Jo-1), syntetaza anty-treonylo-tRNA (PL7), syntetaza anty-alanylo-tRNA (PL12), anty-izoleucylo-tRNA syntetazy (OJ) i przeciwciała przeciw syntetazie glicylo-tRNA (EJ). Jeśli wszystkie MSA są ujemne lub więcej niż 1 MSA jest dodatnie (określone przez laboratorium centralne) podczas badania przesiewowego, badania należy powtórzyć w okresie przesiewowym. Jeśli te same wyniki zostaną zaobserwowane podczas ponownego badania, uczestnika nie należy włączać do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie młodzieńczego zapalenia mięśni i ma teraz >=18 lat
  • Czy zapalenie mięśni związane z rakiem zostało zdefiniowane jako rozpoznanie raka w ciągu 3 lat od rozpoznania zapalenia mięśni, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Ma choroby współistniejące (np. astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP]), które wymagały 3 lub więcej kursów doustnych GKS w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię pierwotnego niedoboru odporności lub wtórnego niedoboru odporności niezwiązanego z leczeniem uczestników IIM
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub udar w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nipokalimab
Uczestnicy otrzymają nipokalimab w tygodniu 0 (linia bazowa), a następnie co 2 tygodnie (Q2W) do tygodnia 50 w okresie podwójnie ślepej próby. Uczestnicy otrzymujący glukokortykoidy (GKS) na początku badania otrzymają stabilną dawkę doustnych GKS (prednizon lub jego odpowiednik) od 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji do tygodnia 0. Żadne zmiany w dawkach GKS nie są dozwolone między tygodniem 0 a tygodniem 24. Od tygodnia 24 do tygodnia 44 dawki GC będą zmniejszane. Żadne zmiany w dawkach GC nie będą dozwolone od tygodnia 44 do tygodnia 52. Kwalifikujący się uczestnicy wejdą w okres długoterminowego przedłużenia (LTE) i będą kontynuować przyjmowanie Nipokalimabu począwszy od 52. do 98. tygodnia i będą obserwowani do 106. tygodnia.
Lek: Nipokalimab
Nipokalimab będzie podawany dożylnie w okresie podwójnie ślepej próby i okresie LTE.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Lek: Glikokortykosteroidy
Prednizon lub jego odpowiednik będzie podawany doustnie jako glukokortykoid.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane Nipocalimab w tygodniu 0 (linia bazowa), a następnie Q2W do 50 tygodnia w okresie podwójnie ślepej ślepej. Uczestnicy GC na początku otrzymają stabilną dawkę doustnego GC (prednizon lub równoważny) od 4 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej do tygodnia 0. Żadne zmiany dawek GC nie są dozwolone między tygodniem 0 a 24 tygodniem. Od tygodnia 24 do tygodnia 44 dawki GC zostaną zwężane. Żadne zmiany w dawkach GC nie będą dozwolone z 44 tygodnia do 52 tygodnia. Kwalifikujący się uczestnicy wejdą do okresu LTE i otrzymają leczenie Nipocalimab Q2W od 52 tygodnia do 98 tygodnia i będą kontynuowane do 106 tygodnia.
Lek: Glikokortykosteroidy
Prednizon lub jego odpowiednik będzie podawany doustnie jako glukokortykoid.
Inny: Placebo
Nipokalimab odpowiadający placebo będzie podawany dożylnie w okresie podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (większą lub równą [>=] 20) w IMACS TIS oraz na poziomie mniejszym lub równym (
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS w tygodniu 52 i w dniu =) 20 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: globalna aktywność lekarzy, globalna aktywność pacjentów (PtGA), ręczne testy mięśni (MMT)-8, enzymy mięśniowe, narzędzie do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT) i kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI). Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli przynajmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Minimalną poprawę definiuje się jako IMACS TIS >=20 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W 24. tygodniu
IMACS TIS
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej umiarkowaną poprawę (>=40) w IMACS TIS
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Umiarkowaną poprawę definiuje się jako IMACS TIS >=40 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ręcznym teście mięśni (MMT) – 8 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku MMT-8 w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu. Ręczne testowanie mięśni jest częściowo sprawdzonym narzędziem do oceny siły mięśniowej. Ocenia 8 grup mięśni zawierających 1 osiową, 5 proksymalnych i 2 dystalnych grup mięśniowych. Wynik MMT-8 waha się od 0-150. Wyższy wynik wskazuje na większą siłę mięśni, czyli mniejsze upośledzenie mięśni.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
IMACS TIS
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej umiarkowaną poprawę (>=40) w IMACS TIS
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Umiarkowaną poprawę definiuje się jako IMACS TIS >=40 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej znaczącą poprawę (>=60) w IMACS TIS
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Główną poprawę definiuje się jako IMACS TIS >=60 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W 24 i 52 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w MMT-8 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku MMT-8 w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu. Ręczne badanie mięśni jest częściowo sprawdzonym narzędziem do oceny siły mięśniowej. Ocenia 8 grup mięśni zawierających 1 osiową, 5 proksymalnych i 2 dystalnych grup mięśniowych. Wynik MMT-8 waha się od 0-150. Wyższy wynik wskazuje na większą siłę mięśni, czyli mniejsze upośledzenie mięśni.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza (PhGA) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PhGA w 24. i 52. tygodniu. Physician Global Activity to częściowo zatwierdzone narzędzie do pomiaru ogólnej oceny przez lekarza ogólnej aktywności choroby uczestnika w momencie oceny za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 cm = brak oznak aktywności choroby i 10 cm = wyjątkowo aktywna lub ciężka aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie pozamięśniowej (narzędzie do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni [MDAAT]) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku MDAAT w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu. Jest to zwalidowane narzędzie, które mierzy stopień aktywności choroby pozamięśniowych układów narządów i mięśni. MDAAT ocenia się na 10-centymetrowej (cm) skali w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 cm = brak, a 10 cm = maksymalna aktywność choroby. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana poziomu enzymów mięśniowych w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zgłoszona zostanie zmiana stężeń enzymów mięśniowych w surowicy (kinazy kreatynowej [CK], aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], dehydrogenazy mleczanowej [LDH] i aldolazy) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24. i 52. w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie doustnej dawki glukokortykoidów (GC) do 5 miligramów dziennie (mg/dzień) doustnego prednizonu (lub jego odpowiednika), wśród uczestników otrzymujących doustnie glikemię wyższą niż (>) 5 mg/dzień na początku badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli doustne zmniejszenie GC do 5 mg/dobę doustnego prednizonu (lub równoważnego) w tygodniu 44 i utrzymali to zmniejszenie do tygodnia 52, wśród uczestników otrzymujących doustnie GC >5 mg/dobę na początku badania.
Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS od tygodnia 44 do tygodnia 52 i mniej niż lub równo (
Ramy czasowe: Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS od tygodnia 44 do tygodnia 52 i w dniu =20 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Procent uczestników na
Ramy czasowe: Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Procent uczestników na
Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS i osiągnęli zmniejszenie doustnej GC do 5 mg/dobę w 44. tygodniu i utrzymali tę redukcję do 52. tygodnia, wśród uczestników z doustną GC >5 mg/dobę na początku badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS od tygodnia 44 do tygodnia 52 i osiągnęli zmniejszenie GC doustnie do 5 mg/dobę prednizonu (lub równoważnego) w tygodniu 44 i utrzymali to zmniejszenie do tygodnia 52, wśród uczestników otrzymujących doustnie GC >5 mg/dzień na początku badania zostaną zgłoszone. IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Minimalną poprawę definiuje się jako IMACS TIS >=20 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS od tygodnia 44 do tygodnia 52 i dalej
Ramy czasowe: Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS od tygodnia 44 do tygodnia 52 i w dniu =20 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję GC po podaniu doustnym do 7,5 mg/dobę na początku badania
Ramy czasowe: W tygodniu 44 do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których na początku badania osiągnięto doustną redukcję GC do 7,5 mg/dzień.
W tygodniu 44 do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w badaniu IMACS TIS i osiągnęli zmniejszenie doustnej GC do 7,5 mg/dobę na początku badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 44 do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej minimalną poprawę (>=20) w IMACS TIS od tygodnia 44 do tygodnia 52 i osiągnęli zmniejszenie doustnej dawki GC do 7,5 mg/dobę na początku badania. IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Minimalną poprawę definiuje się jako IMACS TIS >=20 u uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
Od tygodnia 44 do tygodnia 52
IMACS TIS w czasie
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
IMACS TIS to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi klinicznej służące do oceny minimalnej, umiarkowanej i dużej poprawy klinicznej u dorosłych uczestników z IIM. Kryteria wykorzystują 6 podstawowych miar IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzymy mięśniowe, MDAAT i HAQ-DI. Bezwzględna zmiana procentowa w każdym pomiarze o różnych wagach jest łączona w celu uzyskania TIS w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
Do 106 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali wskaźnika nasilenia choroby skórno-mięśniowej (CDASI) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Skala CDASI jest zatwierdzonym narzędziem specyficznym dla zapalenia skórno-mięśniowego (DM), które systematycznie określa ilościowo aktywność i uszkodzenia skóry uczestnika z DM. Zaangażowanie choroby w 15 różnych lokalizacjach anatomicznych ocenia się za pomocą trzech skal aktywności (rumień, łuska, nadżerka/owrzodzenie) i dwóch miar uszkodzeń (poikiloderma, zwapnienie). Grudki/objaw Gottrona na dłoniach ocenia się również pod kątem aktywności (rumień/owrzodzenie) oraz uszkodzeń (dyspigmentacja lub bliznowacenie). Oceny aktywności choroby mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana wyniku skali CDASI w czasie
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
Skala CDASI jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla DM, który systematycznie określa ilościowo aktywność i uszkodzenia skóry uczestnika z DM. Zaangażowanie choroby w 15 różnych lokalizacjach anatomicznych ocenia się za pomocą trzech skal aktywności (rumień, łuska, nadżerka/owrzodzenie) i dwóch miar uszkodzeń (poikiloderma, zwapnienie). Grudki/objaw Gottrona na dłoniach ocenia się również pod kątem aktywności (rumień/owrzodzenie) oraz uszkodzeń (dyspigmentacja lub bliznowacenie). Oceny aktywności choroby mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do 106 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane występujące podczas lub po początkowym podaniu interwencji badawczej podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa będzie uważane za związane z leczeniem. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do 106 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane występujące podczas lub po początkowym podaniu interwencji badawczej podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa będzie uważane za związane z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do 106 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcja fizyczna (PF) — 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
PROMIS-PF-20 to samodzielnie wypełniany przez uczestnika 20-punktowy kwestionariusz oceniający dziedzinę funkcji fizycznych. Zawiera 14 pozycji dotyczących zdolności pacjentów do wykonywania określonych czynności funkcjonalnych oraz 6 pozycji dotyczących stopnia, w jakim ich stan zdrowia ogranicza ich obecnie możliwość wykonywania szeregu czynności fizycznych. 5-punktowe opcje odpowiedzi dla pierwszych pozycji wahają się od 1 „Nie można zrobić” do 5 „Bez żadnych trudności”, a dla tych drugich pozycji od 1 „Nie można zrobić” do 5 „Wcale nie”, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej przy użyciu kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień niepełnosprawności funkcjonalnej osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Stężenie nipokalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 98
Podane zostanie stężenie nipokalimabu w surowicy w czasie. Stężenie nipokalimabu w surowicy zostanie określone przy użyciu modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Wartość wyjściowa do tygodnia 98
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) zmierzona przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody testu immunologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 106
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z ADA na nipokalimab zmierzona przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody immunologicznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 106
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (Nabs) przeciwko nipokalimabowi zmierzona przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody testu immunologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 106
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z Nabs do nipokalimabu zmierzona przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody testu immunologicznego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 106

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj