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Eine Studie zu Nipocalimab bei Teilnehmern mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien (SPIREA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Teilnehmern mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IIM wird als eine Gruppe seltener Krankheiten angesehen, die durch gemeinsame Merkmale wie schleichende schmerzlose, proximale Skelettmuskelschwäche, geringe Ausdauer und erhöhte Muskelenzymwerte im Serum gekennzeichnet sind. Aufgrund von Muskelschwäche und fortschreitender Muskelatrophie, nachlassender Ausdauer, Beteiligung innerer Organe (hauptsächlich aufgrund der pulmonalen, gastrointestinalen und kardialen Manifestationen) und begrenzten therapeutischen Möglichkeiten führt IIM häufig zu körperlicher Behinderung und verminderter Lebensqualität. Nipocalimab ist ein vollständig humaner, aglykosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper (mAb), der entwickelt wurde, um die Immunglobulin G (IgG)-Bindungsstelle auf dem endogenen neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn), der bindet, verwertet und recycelt, selektiv zu binden, zu sättigen und zu blockieren IgG in den Kreislauf oder transportieren IgG über die Plazenta nach unspezifischer Pinozytose in Endothelzellen und Zellen des retikuloendothelialen Systems. Bei der Homöostase recycelt FcRn IgG, um die Serum-IgG-Spiegel aufrechtzuerhalten und die IgG-Halbwertszeit zu verlängern, und reguliert auch die Entzündungsreaktionen der Immunzellen auf IgG-Komplexe. Durch die Ausrichtung auf die IgG-Bindungsstelle auf FcRn soll Nipocalimab die Bindung und somit das Recycling von IgG blockieren, was zu einer Abnahme der zirkulierenden IgG-Antikörperspiegel, einschließlich pathogener IgG-Autoantikörper und Alloantikörper, führt. Daher hat Nipocalimab Potenzial bei der Behandlung von aktiver IIM, indem es die Konzentrationen pathogener IgG-Antikörper senkt. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 112 Wochen, bestehend aus 4 Studienabschnitten: a kleiner oder gleich (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Deutschland, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japan, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsklassifizierungskriterien: Der Teilnehmer erfüllt die diagnostischen Kriterien für wahrscheinliche oder eindeutige idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) basierend auf den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2017 für erwachsene IIM mindestens 6 Wochen vor der ersten Verwaltung der Studienintervention
  • Wenn ein Teilnehmer regelmäßig oder bei Bedarf mit niedrig wirksamen topischen Glukokortikoiden (GC), die in der Studie zugelassen sind, oder topischem Tacrolimus (TAC) zur Behandlung von Hautläsionen behandelt wird, sollten Dosis und Häufigkeit für mindestens (> =) 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention sowie Beibehaltung derselben Dosis bis Woche 52 der Studie
  • Antikörper-Positivitätskriterien: Einer der Myositis-spezifischen Antikörper (MSAs) positiv: Dermatomyositis (DM): Anti-Mi-2 (Mi-2/Nucleosom Remodeling and Deacetylase [NuRD]-Komplex), Anti-Transkriptions-Intermediärfaktor 1-Gamma (TIF1-Gamma), Anti-nukleares Matrixprotein 2 (NXP-2), Anti-kleines Ubiquitin-ähnliches Modifikator-1-aktivierendes Enzym; Anti-Antimalanom-Differenzierung-assoziiertes Gen 5 (MDA-5)-Antikörper. Oder immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM): Anti-Signalerkennungspartikel (SRP) und Anti-3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMGCR)-Antikörper. Oder Anti-Synthetase-Syndrom (ASyS): Anti-Histidyl-Ribonukleinsäure [tRNA]-Synthetase (Jo-1), Anti-Threonyl-tRNA-Synthetase (PL7), Anti-Alanyl-tRNA-Synthetase (PL12), Anti-Isoleucyl-tRNA Synthetase (OJ) und Anti-Glycyl-tRNA-Synthetase (EJ)-Antikörper. Wenn beim Screening alle MSAs negativ oder mehr als 1 MSA positiv ist (definiert durch das Zentrallabor), sollten die Tests während des Screeningzeitraums wiederholt werden. Wenn beim erneuten Testen die gleichen Ergebnisse beobachtet werden, sollte der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine juvenile Myositis-Diagnose und ist jetzt >= 18 Jahre alt
  • Hat eine krebsassoziierte Myositis, definiert als Krebsdiagnose innerhalb von 3 Jahren nach der Myositis-Diagnose, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut)
  • Hat Komorbiditäten (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), die 3 oder mehr Kurse von oralem GC innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erfordert haben
  • Hat eine Vorgeschichte von primärer Immunschwäche oder sekundärer Immunschwäche, die nicht mit der Behandlung der IIM-Teilnehmer zusammenhängt
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einen Myokardinfarkt (MI), eine instabile ischämische Herzkrankheit oder einen Schlaganfall erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab in Woche 0 (Baseline) und dann alle 2 Wochen (Q2W) bis Woche 50 während der doppelblinden Phase. Teilnehmer, die zu Studienbeginn Glukokortikoide (GC) erhalten, erhalten ab 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bis Woche 0 eine stabile Dosis orales GC (Prednison oder Äquivalent). Zwischen Woche 0 und Woche 24 sind keine Änderungen der GC-Dosen zulässig. Von Woche 24 bis Woche 44 werden die GC-Dosen ausgeschlichen. Von Woche 44 bis Woche 52 sind keine Änderungen der GC-Dosen zulässig. Berechtigte Teilnehmer treten in eine Langzeitverlängerungsperiode (LTE) ein und erhalten Nipocalimab ab Woche 52 bis Woche 98 und werden bis Woche 106 weiterverfolgt.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird in der Doppelblindperiode und der LTE-Periode intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Arzneimittel: Glukokortikoide
Prednison oder Äquivalent wird oral als Glucocorticoid verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 (Grundlinie) das Nipocalimab-Matching-Placebo und dann bis zur Woche bis zu Woche bis zu Woche in der doppelten Blindzeit. Die Teilnehmer von GC zu Studienbeginn erhalten eine stabile Dosis oraler GC (Prednison oder gleichwertig) von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu Woche 0. Es sind keine Änderungen der GC -Dosen zwischen Woche 0 und Woche 24 zulässig. Von Woche 24 bis Woche 44 werden die GC -Dosen verjüngt. Von Woche 44 bis Woche 52 sind keine Änderungen an GC -Dosen zulässig. Die berechtigten Teilnehmer werden ab Woche 52 bis Woche 98 die Nipocalimab -Behandlung q2w erhalten und werden bis Woche 106 befolgt.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Prednison oder Äquivalent wird oral als Glucocorticoid verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Nipocalimab-entsprechendes Placebo wird intravenös in einer doppelblinden Phase verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine minimale Verbesserung (größer als oder gleich [>=] 20) in IMACS TIS und weniger als oder gleich (
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine minimale Verbesserung (>=20) in IMACS TIS in Woche 52 und auf =) 20 bei Teilnehmern mit IIM erreichen. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Kernsatzmaße: globale Aktivität des Arztes, globale Aktivität des Patienten (PtGA), manuelle Muskeltests (MMT)-8, Muskelenzyme, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) und Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI). Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine minimale Verbesserung (>=20) in IMACS TIS erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Minimale Verbesserung ist definiert als IMACS TIS >=20 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
In Woche 24
IMACS-TIS
Zeitfenster: In Woche 52
IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine moderate Verbesserung (>=40) in IMACS TIS erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Moderate Verbesserung ist definiert als IMACS TIS >=40 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim manuellen Muskeltest (MMT)-8 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Änderung des MMT-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wird gemeldet. Der manuelle Muskeltest ist ein teilweise validiertes Instrument zur Beurteilung der Muskelkraft. Es bewertet 8 Muskelgruppen, darunter 1 axiale, 5 proximale und 2 distale Muskelgruppen. Der MMT-8-Score reicht von 0-150. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Muskelkraft an, d. h. eine geringere Beeinträchtigung der Muskulatur.
Baseline und Woche 52
IMACS-TIS
Zeitfenster: In Woche 24
IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine moderate Verbesserung (>=40) in IMACS TIS erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Moderate Verbesserung ist definiert als IMACS TIS >=40 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine größere Verbesserung (>=60) in IMACS TIS erreichen
Zeitfenster: In Woche 24 und 52
IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Eine wesentliche Verbesserung ist definiert als IMACS TIS >=60 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Kernsetmaße: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
In Woche 24 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MMT-8 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Änderung des MMT-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird gemeldet. Der manuelle Muskeltest ist ein teilweise validiertes Instrument zur Beurteilung der Muskelkraft. Es bewertet 8 Muskelgruppen, darunter 1 axiale, 5 proximale und 2 distale Muskelgruppen. Der MMT-8-Score reicht von 0-150. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Muskelkraft an, d. h. eine geringere Beeinträchtigung der Muskulatur.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PhGA) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PhGA in den Wochen 24 und 52 werden gemeldet. Physician Global Activity ist ein teilweise validiertes Instrument zur Messung der globalen Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Teilnehmers durch den Arzt zum Zeitpunkt der Bewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei 0 cm = kein Hinweis auf Krankheitsaktivität und 10 cm = extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität.
Baseline, Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der extramuskulären Gesamtbewertung (Myositis Disease Activity Assessment Tool [MDAAT]) in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des MDAAT-Scores in den Wochen 24 und 52 werden gemeldet. Dies ist ein validiertes Instrument, das den Grad der Krankheitsaktivität von extramuskulären Organsystemen und Muskeln misst. MDAAT wird auf einer 10-Zentimeter (cm)-Skala bewertet, die von 0–10 cm reicht, wobei 0 cm = nicht vorhanden und 10 cm = maximale Krankheitsaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Veränderung der Muskelenzymspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die Veränderung der Muskelenzymwerte im Serum (Kreatinkinase [CK], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Laktatdehydrogenase [LDH] und Aldolase) gegenüber dem Ausgangswert wird in den Wochen 24 und 52 berichtet.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion der oralen Glukokortikoide (GC) auf 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) orales Prednison (oder Äquivalent) erreichen, unter den Teilnehmern mit oralem GC von mehr als (>) 5 mg/Tag zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Woche 44 bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine orale GC-Reduktion auf 5 mg/Tag orales Prednison (oder Äquivalent) in Woche 44 erreichen und diese Reduktion bis Woche 52 beibehalten, unter den Teilnehmern mit oraler GC > 5 mg/Tag zu Studienbeginn, wird angegeben.
Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine minimale Verbesserung (>=20) in IMACS TIS von Woche 44 bis Woche 52 und auf weniger als oder gleich (
Zeitfenster: Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in IMACS TIS von Woche 44 bis Woche 52 und danach mindestens eine minimale Verbesserung (> = 20) erreichen = 20 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an
Zeitfenster: Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an
Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine minimale Verbesserung (>=20) des IMACS TIS und eine orale GC-Reduktion auf 5 mg/Tag in Woche 44 erreichen und diese Reduktion bis Woche 52 beibehalten, unter den Teilnehmern mit oraler GC >5 mg/Tag zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 44 bis Woche 52 eine mindestens minimale Verbesserung (> = 20) des IMACS TIS erreichen und in Woche 44 eine orale GC-Reduktion auf 5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erreichen und diese Reduktion bis Woche 52 beibehalten, unter den Teilnehmern unter oraler GC > 5 mg/Tag zu Studienbeginn wird berichtet. IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Minimale Verbesserung ist definiert als IMACS TIS >=20 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine minimale Verbesserung (>=20) in IMACS TIS von Woche 44 bis Woche 52 und weiter erreichen
Zeitfenster: Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in IMACS TIS von Woche 44 bis Woche 52 und danach mindestens eine minimale Verbesserung (> = 20) erreichen = 20 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Von Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine orale GC-Reduktion auf 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: In Woche 44 bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine orale GC-Reduktion auf 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben.
In Woche 44 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens minimale Verbesserung (>=20) bei IMACS TIS und eine orale GC-Reduktion auf 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Von Woche 44 bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 44 bis Woche 52 eine mindestens minimale Verbesserung (>=20) des IMACS TIS erreichen und eine orale GC-Reduktion auf 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben. IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Minimale Verbesserung ist definiert als IMACS TIS >=20 bei Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Von Woche 44 bis Woche 52
IMACS TIS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
IMACS TIS ist ein standardisiertes klinisches Ansprechkriterium zur Beurteilung minimaler, moderater und starker klinischer Verbesserungen bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM. Die Kriterien verwenden die 6 IMACS-Core-Set-Maßnahmen: PhGA, PtGA, MMT-8, Muskelenzyme, MDAAT und HAQ-DI. Die absolute prozentuale Veränderung jeder Kennzahl mit unterschiedlichen Gewichtungen wird kombiniert, um einen TIS auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Bis zu 106 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) Scale Score in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die CDASI-Skala ist ein validiertes Dermatomyositis (DM)-spezifisches Instrument, das die Aktivität und Schädigung der Haut von Teilnehmern mit DM systematisch quantifiziert. Die Krankheitsbeteiligung an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wird anhand von drei Aktivitätsskalen (Erythem, Schuppenbildung, Erosion/Ulzeration) und zwei Schädigungsmaßen (Poikilodermie, Kalzinose) bewertet. Gottron-Papeln/-zeichen an den Händen werden auch in Bezug auf Aktivität (Erythem/Ulzeration) und Schädigung (Dyspigmentierung oder Narbenbildung) bewertet. Die Scores für die Krankheitsaktivität reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Änderung des CDASI-Skalenwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Die CDASI-Skala ist ein validiertes DM-spezifisches Instrument, das Aktivität und Schädigung in der Haut von Teilnehmern mit DM systematisch quantifiziert. Die Krankheitsbeteiligung an 15 verschiedenen anatomischen Stellen wird anhand von drei Aktivitätsskalen (Erythem, Schuppenbildung, Erosion/Ulzeration) und zwei Schädigungsmaßen (Poikilodermie, Kalzinose) bewertet. Gottron-Papeln/-zeichen an den Händen werden auch in Bezug auf Aktivität (Erythem/Ulzeration) und Schädigung (Dyspigmentierung oder Narbenbildung) bewertet. Die Scores für die Krankheitsaktivität reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 106 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Jedes UE, das bei oder nach der Erstverabreichung der Studienintervention bis zum Sicherheits-Folgebesuch auftritt, wird als behandlungsbedingt betrachtet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention steht.
Bis zu 106 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Jedes UE, das bei oder nach der Erstverabreichung der Studienintervention bis zum Sicherheits-Folgebesuch auftritt, wird als behandlungsbedingt betrachtet. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis zu 106 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS) – Körperliche Funktion (PF)-20
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
PROMIS-PF-20 ist ein von den Teilnehmern selbst auszufüllender 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Bereichs der körperlichen Funktion. Er umfasst 14 Items zur Fähigkeit der Patienten, bestimmte funktionelle Aktivitäten durchzuführen, und 6 Items zum Ausmaß, in dem ihre Gesundheit ihre Fähigkeit zur Durchführung einer Reihe von körperlichen Aktivitäten derzeit einschränkt. Die 5-Punkte-Antwortmöglichkeiten für die ersteren Items reichen von 1 „kann nicht“ bis 5 „ohne Schwierigkeiten“ und die letzteren Items reichen von 1 „kann nicht“ bis 5 „überhaupt nicht“, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Baseline und Woche 52
Änderung der funktionellen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es handelt sich um ein Instrument mit 20 Fragen, das den Grad der funktionellen Behinderung einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Serum-Nipocalimab-Konzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 98
Die Nipocalimab-Konzentration im Serum im Laufe der Zeit wird berichtet. Die Nipocalimab-Konzentration im Serum wird mithilfe von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen abgeleitet.
Baseline bis Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA), gemessen mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode
Zeitfenster: Baseline Bis Woche 106
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegenüber Nipocalimab, gemessen mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode, wird angegeben.
Baseline Bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (Nabs) gegen Nipocalimab, gemessen mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode
Zeitfenster: Baseline Bis Woche 106
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nabs gegen Nipocalimab, gemessen mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode, wird gemeldet.
Baseline Bis Woche 106

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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