Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nipokalimabu u účastníků s aktivními idiopatickými zánětlivými myopatiemi (SPIREA)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu u účastníků s aktivními idiopatickými zánětlivými myopatiemi

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nipokalimabu oproti placebu u účastníků s aktivními idiopatickými zánětlivými myopatiemi (IIM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IIM je považována za skupinu vzácných onemocnění, která se vyznačuje společnými rysy zákeřné bezbolestné, proximální slabosti kosterního svalstva, nízkou vytrvalostí a zvýšenými hladinami sérových svalových enzymů. Kvůli svalové slabosti a progresivní svalové atrofii, snižující se vytrvalosti, postižení vnitřních orgánů (zejména vzhledem k plicním, gastrointestinálním a srdečním projevům) a omezeným terapeutickým možnostem vede IIM často k tělesnému postižení a snížení kvality života. Nipocalimab je plně lidská aglykosylovaná monoklonální protilátka (mAb) imunoglobulinu G1 (IgG1) navržená tak, aby se selektivně vázala, saturovala a blokovala vazebné místo imunoglobulinu G (IgG) na endogenním receptoru krystalizujícím neonatální fragment (FcRn), který se váže, zachraňuje a recykluje IgG do oběhu nebo transport IgG přes placentu po nespecifické pinocytóze do endoteliálních buněk a buněk retikuloendoteliálního systému. Při homeostáze FcRn recykluje IgG k udržení sérových hladin IgG a prodloužení poločasu IgG a také reguluje zánětlivé reakce imunitních buněk na komplexy IgG. Očekává se, že nipocalimab zacílí na vazebné místo IgG na FcRn, že bude blokovat vazbu, a tím i recyklaci IgG, což povede ke snížení hladin cirkulujících IgG protilátek, včetně patogenních autoprotilátek IgG a aloprotilátek. Proto má nipocalimab potenciál v léčbě aktivní IIM snížením koncentrací patogenních IgG protilátek. Celková doba trvání studie je až 112 týdnů a skládá se ze 4 studijních období: a menší nebo rovno (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Itálie, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japonsko, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japonsko, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Německo, 15562
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Polsko, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria klasifikace onemocnění: Účastník splňuje diagnostická kritéria pro pravděpodobné nebo definitivní idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) na základě klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) pro dospělé IIM z roku 2017 nejméně 6 týdnů před prvním administrace studijní intervence
  • Pokud je účastník pravidelně nebo podle potřeby léčen nízko účinnými lokálními glukokortikoidy (GC), které jsou ve studii povoleny, nebo topickým takrolimem (TAC) k léčbě kožních lézí, dávka a frekvence by měly být stabilní po dobu větší nebo rovnou (> =) 4 týdny před prvním podáním studijní intervence, stejně jako udržování na stejné dávce až do 52. týdne studie
  • Kritéria pozitivity protilátek: Jakákoli 1 z protilátek specifických pro myositidu (MSA) pozitivní: dermatomyozitida (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/komplex remodelace nukleozomů a deacetylázy [NuRD]), antitranskripční zprostředkující faktor 1-Gamma (TIF1-Gamma), anti-nukleární matricový protein 2 (NXP-2), anti-malý ubikvitin podobný modifikátor-1 aktivující enzym; protilátky proti antimelanomovému genu 5 asociovanému s diferenciací (MDA-5). Nebo imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM): protilátky proti částice rozpoznávající signál (SRP) a protilátky proti 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMGCR). Nebo anti-syntetázový syndrom (ASyS): anti-histidyl-ribonukleová kyselina [tRNA] syntetáza (Jo-1), anti-threonyl-tRNA syntetáza (PL7), anti-alanyl-tRNA syntetáza (PL12), anti-izoleucyl-tRNA syntetázové (OJ) a anti-glycyl-tRNA syntetázové (EJ) protilátky. Pokud jsou všechny MSA negativní nebo je více než 1 MSA pozitivní (definováno centrální laboratoří) při screeningu, měly by se testy během screeningového období opakovat. Pokud jsou při opakovaném testování pozorovány stejné výsledky, účastník by neměl být do studie zařazen

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu juvenilní myositida a nyní je mu >=18 let
  • Má myositidu spojenou s rakovinou definovanou jako diagnózu rakoviny do 3 let od diagnózy myositidy s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a nemelanomové rakoviny kůže (skvamocelulární karcinom, bazocelulární karcinom kůže)
  • Má komorbidity (příklad astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), které si vyžádaly 3 nebo více cyklů orální GC během 1 roku před screeningem
  • Má v anamnéze primární imunodeficienci nebo sekundární imunodeficienci, která nesouvisí s léčbou účastníků IIM
  • prodělal infarkt myokardu (IM), nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo cévní mozkovou příhodu do 12 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nipokalimab
Účastníci dostanou nipocalimab v týdnu 0 (základní stav) a poté každé 2 týdny (Q2W) až do týdne 50 během dvojitě zaslepeného období. Účastníci užívající glukokortikoidy (GC) na začátku dostanou stabilní dávku perorálního GC (prednison nebo ekvivalent) od 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence do týdne 0. Mezi týdnem 0 a 24. týdnem nejsou povoleny žádné změny dávek GC. Od 24. do 44. týdne budou dávky GC snižovány. Od 44. do 52. týdne nebudou povoleny žádné změny dávek GC. Způsobilí účastníci vstoupí do období dlouhodobého prodloužení (LTE) a budou nadále dostávat nipocalimab od 52. týdne do 98. týdne a budou sledováni až do 106. týdne.
Lék: Nipokalimab
Nipocalimab bude podáván intravenózně ve dvojitě zaslepeném období a LTE období.
Ostatní jména:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Lék: Glukokortikoidy
Prednison nebo ekvivalent bude podáván perorálně jako glukokortikoid.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží NipoCalimab odpovídající placebo v týdnu 0 (základní linie) a poté Q2W až do 50. týdne během dvojitého slepého období. Účastníci GC na začátku linie obdrží stabilní dávku perorálního GC (prednison nebo ekvivalent) ze 4 týdnů před prvním podáváním studijní intervence do týdne. Od 24. do 44 týdne budou dávky GC zúženy. Od 44 do 52 týdne nebudou povoleny žádné změny v dávkách GC. Způsobilí účastníci vstoupí do období LTE a obdrží léčbu NIPOCalimab Q2W od 52. týdne až do týdne 98 a budou následovány až do týdne 106.
Lék: Glukokortikoidy
Prednison nebo ekvivalent bude podáván perorálně jako glukokortikoid.
Jiný: Placebo
Nipocalimab odpovídající placebo bude podáváno intravenózně ve dvojitě zaslepeném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (většího nebo rovného [>=] 20) v IMACS TIS a menšího než nebo rovného (
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS v týdnu 52 a dále =) 20 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: globální aktivita lékařů, globální aktivita pacienta (PtGA), manuální svalové testování (MMT)-8, svalové enzymy, nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) a dotazník pro hodnocení zdravotního stavu – index invalidity (HAQ-DI). Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS
Časové okno: V týdnu 24
IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Minimální zlepšení je definováno jako IMACS TIS >=20 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
V týdnu 24
IMACS TIS
Časové okno: V týdnu 52
IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň mírného zlepšení (>=40) v IMACS TIS
Časové okno: V týdnu 24
IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Mírné zlepšení je definováno jako IMACS TIS >=40 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
V týdnu 24
Změna od výchozího stavu v manuálním svalovém testování (MMT)-8 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre MMT-8 v týdnu 52. Manuální svalové testování je částečně ověřený nástroj pro hodnocení svalové síly. Hodnotí 8 svalových skupin obsahujících 1 axiální, 5 proximálních a 2 distální svalové skupiny. Skóre MMT-8 se pohybuje od 0 do 150. Vyšší skóre znamená větší svalovou sílu, to znamená menší poškození svalů.
Výchozí stav a týden 52
IMACS TIS
Časové okno: V týdnu 24
IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
V týdnu 24
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň mírného zlepšení (>=40) v IMACS TIS
Časové okno: V týdnu 52
IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Mírné zlepšení je definováno jako IMACS TIS >=40 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň významného zlepšení (>=60) v IMACS TIS
Časové okno: Ve 24. a 52. týdnu
IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Hlavní zlepšení je definováno jako IMACS TIS >=60 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Ve 24. a 52. týdnu
Změna od základní hodnoty v MMT-8 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre MMT-8 v týdnu 24. Manuální svalové testování je částečně ověřený nástroj pro hodnocení svalové síly. Hodnotí 8 svalových skupin obsahujících 1 axiální, 5 proximálních a 2 distální svalové skupiny. Skóre MMT-8 se pohybuje od 0 do 150. Vyšší skóre znamená větší svalovou sílu, to znamená menší poškození svalů.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení Physician (PhGA) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v PhGA ve 24. a 52. týdnu bude hlášena. Physician Global Activity je částečně ověřený nástroj pro měření celkového hodnocení celkové aktivity onemocnění účastníka v době hodnocení lékařem pomocí 10centimetrové (cm) vizuální analogové škály (VAS), kde 0 cm = žádný důkaz aktivity onemocnění a 10 cm = extrémně aktivní nebo závažná aktivita onemocnění.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v extramuskulárním globálním hodnocení (nástroj na hodnocení aktivity myositidy [MDAAT]) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre MDAAT ve 24. a 52. týdnu. Jedná se o ověřený nástroj, který měří stupeň aktivity onemocnění extramuskulárních orgánových systémů a svalů. MDAAT se hodnotí na 10 cm (cm) stupnici v rozmezí 0-10 cm, kde 0 cm = chybí a 10 cm = maximální aktivita onemocnění. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Změna hladin sérových svalových enzymů od výchozí hodnoty ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
Bude hlášena změna hladin sérových svalových enzymů (kreatinkináza [CK], alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], laktátdehydrogenáza [LDH] a aldoláza) od výchozích hodnot ve 24. a 52. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení perorálních glukokortikoidů (GC) na 5 miligramů denně (mg/den) perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu), mezi účastníky perorální GC vyšší než (>) 5 mg/den na výchozí úrovni
Časové okno: Od týdne 44 do týdne 52
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou orálního snížení GC na 5 mg/den perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) v týdnu 44 a udrží si toto snížení až do týdne 52, mezi účastníky na perorální GC > 5 mg/den na začátku studie.
Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS od 44. týdne do 52. týdne a méně než nebo rovno (
Časové okno: Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS od týdne 44 do týdne 52 a dále =20 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků zapnuto
Časové okno: Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků na
Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS a dosáhnou orálního snížení GC na 5 mg/den v týdnu 44 a udrží toto snížení až do týdne 52, mezi účastníky na orální GC >5 mg/den na výchozí úrovni
Časové okno: Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS od týdne 44 do týdne 52 a dosáhnou orálního snížení GC na 5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) v týdnu 44 a udrží toto snížení až do týdne 52, mezi účastníky na perorální GC >5 mg/den na začátku studie. IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Minimální zlepšení je definováno jako IMACS TIS >=20 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS od 44. týdne do 52. týdne a dále
Časové okno: Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS od týdne 44 do týdne 52 a dále =20 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Od týdne 44 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli orálního snížení GC na 7,5 mg/den na výchozí úrovni
Časové okno: V týdnu 44 až 52
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli orálního snížení GC na 7,5 mg/den na začátku studie.
V týdnu 44 až 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS a dosáhnou orálního snížení GC na 7,5 mg/den ve výchozím stavu
Časové okno: Od týdne 44 do týdne 52
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň minimálního zlepšení (>=20) v IMACS TIS od 44. týdne do 52. týdne a dosáhnou orálního snížení GC na 7,5 mg/den ve výchozím stavu. IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Minimální zlepšení je definováno jako IMACS TIS >=20 u účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Od týdne 44 do týdne 52
IMACS TIS v průběhu času
Časové okno: Až 106 týdnů
IMACS TIS je standardizované kritérium klinické odpovědi pro hodnocení minimálního, středního a velkého klinického zlepšení u dospělých účastníků s IIM. Kritéria využívají 6 základních měřítek IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, svalové enzymy, MDAAT a HAQ-DI. Absolutní procentuální změna v každém měření s různými váhami je kombinována, aby se získal TIS na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Až 106 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti skóre kožní dermatomyositidy a indexu závažnosti (CDASI) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
Škála CDASI je validovaný nástroj specifický pro dermatomyozitidu (DM), který systematicky kvantifikuje aktivitu a poškození na kůži účastníka s DM. Postižení onemocnění v 15 různých anatomických lokalitách se hodnotí pomocí tří stupnic aktivity (erytém, šupina, eroze/ulcerace) a dvou měřítek poškození (poikiloderma, kalcinóza). Gottronovy papuly/znaménko na rukou se také hodnotí z hlediska aktivity (erytém/ulcerace) a poškození (dyspigmentace nebo jizvy). Skóre aktivity onemocnění se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Změna skóre stupnice CDASI v průběhu času
Časové okno: Až 106 týdnů
Škála CDASI je validovaný nástroj specifický pro DM, který systematicky kvantifikuje aktivitu a poškození kůže účastníka s DM. Postižení onemocnění v 15 různých anatomických lokalitách se hodnotí pomocí tří stupnic aktivity (erytém, šupina, eroze/ulcerace) a dvou měřítek poškození (poikiloderma, kalcinóza). Gottronovy papuly/znaménko na rukou se také hodnotí z hlediska aktivity (erytém/ulcerace) a poškození (dyspigmentace nebo jizvy). Skóre aktivity onemocnění se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 106 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 106 týdnů
Jakákoli AE, která se objeví při nebo po počátečním podání studijní intervence prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, bude považována za naléhavou léčbu. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí.
Až 106 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Až 106 týdnů
Jakákoli AE, která se objeví při nebo po počátečním podání studijní intervence prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, bude považována za naléhavou léčbu. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až 106 týdnů
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce (PF)-20
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PROMIS-PF-20 je 20-položkový dotazník, který si sami zadávají účastníci a hodnotí doménu fyzických funkcí. Zahrnuje 14 položek týkajících se schopnosti pacientů provádět specifické funkční aktivity a 6 položek týkajících se rozsahu, v jakém jejich zdravotní stav omezuje jejich schopnost v současnosti vykonávat řadu pohybových aktivit. 5bodové možnosti odezvy pro první položky se pohybují od 1 „Nelze to udělat“ do 5 „Bez jakýchkoli potíží“ a druhé položky se pohybují od 1 „Nemohu“ do 5 „Vůbec ne“, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu u funkčního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka. Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru funkčního postižení člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a běžné činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 = indikující žádné potíže do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti. Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Koncentrace nipokalimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 98. týdne
Bude uvedena sérová koncentrace nipokalimabu v průběhu času. Koncentrace nipokalimabu v séru bude odvozena pomocí populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Výchozí stav do 98. týdne
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA) měřenou pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody
Časové okno: Výchozí stav do 106. týdne
Bude uveden počet účastníků s ADA na Nipocalimab měřený pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody.
Výchozí stav do 106. týdne
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (Nabs) proti nipokalimabu měřený pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody
Časové okno: Výchozí stav do 106. týdne
Bude uveden počet účastníků s Nabs až Nipocalimab měřený pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody.
Výchozí stav do 106. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Klinické studie na Nipokalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit