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Un estudio de nipocalimab en participantes con miopatías inflamatorias idiopáticas activas (SPIREA)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en participantes con miopatías inflamatorias idiopáticas activas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Nipocalimab versus placebo en participantes con miopatías inflamatorias idiopáticas activas (MII).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La IIM se considera un grupo de enfermedades raras que se caracteriza por características comunes de debilidad muscular esquelética proximal insidiosa e indolora, baja resistencia y niveles elevados de enzimas musculares séricas. Debido a la debilidad muscular y la atrofia muscular progresiva, la disminución de la resistencia, la afectación de órganos internos (principalmente dadas las manifestaciones pulmonares, gastrointestinales y cardíacas) y las opciones terapéuticas limitadas, la MII a menudo conduce a discapacidad física y disminución de la calidad de vida. Nipocalimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G1 (IgG1) aglicosilada completamente humana diseñado para unirse, saturar y bloquear selectivamente el sitio de unión de inmunoglobulina G (IgG) en el receptor cristalizable de fragmento neonatal endógeno (FcRn) que se une, recupera y recicla IgG a la circulación o transporta IgG a través de la placenta, luego de una pinocitosis inespecífica hacia las células endoteliales y las células del sistema reticuloendotelial. En la homeostasis, FcRn recicla IgG para mantener los niveles séricos de IgG y extender la vida media de IgG y también regula las respuestas inflamatorias de las células inmunitarias a los complejos de IgG. Al dirigirse al sitio de unión de IgG en FcRn, se espera que nipocalimab bloquee la unión y, por lo tanto, el reciclaje de IgG, lo que da como resultado una disminución en los niveles de anticuerpos IgG circulantes, incluidos los autoanticuerpos y aloanticuerpos IgG patógenos. Por lo tanto, nipocalimab tiene potencial en el tratamiento de la IIM activa al disminuir las concentraciones de anticuerpos IgG patógenos. La duración total del estudio es de hasta 112 semanas, que consta de 4 períodos de estudio: un menor o igual a (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Alemania, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japón, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japón, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japón, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Japón, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • México
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, México, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de clasificación de la enfermedad: el participante cumple con los criterios de diagnóstico de miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM) probables o definitivas según los criterios de clasificación de la European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2017 para IIM en adultos al menos 6 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio
  • Si un participante está en tratamiento regular o según sea necesario con glucocorticoides tópicos (GC) de baja potencia que están permitidos en el estudio o tacrolimus tópico (TAC) para tratar lesiones cutáneas, la dosis y la frecuencia deben ser estables durante más de o igual a (> =) 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio y mantenida en la misma dosis hasta la semana 52 del estudio
  • Criterios de positividad de anticuerpos: Cualquier 1 de los anticuerpos específicos de miositis (MSA) positivo: dermatomiositis (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/remodelación de nucleosomas y complejo desacetilasa [NuRD]), factor intermediario anti-transcripción 1-Gamma (TIF1-Gamma), proteína de matriz antinuclear 2 (NXP-2), enzima activadora del modificador 1 anti-pequeño similar a la ubiquitina; Anticuerpos contra el gen 5 asociado a la diferenciación del antimelanoma (MDA-5). O miopatía necrosante inmunomediada (IMNM): anticuerpos anti-partícula de reconocimiento de señal (SRP) y anti-3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa (HMGCR). O síndrome anti-sintetasa (ASyS): anti-histidil-ácido ribonucleico [tRNA] sintetasa (Jo-1), anti-treonil-tRNA sintetasa (PL7), anti-alanil-tRNA sintetasa (PL12), anti-isoleucil-tRNA sintetasa (OJ) y anti-glicil-tRNA sintetasa (EJ). Si todos los MSA son negativos o más de 1 MSA es positivo (definido por el laboratorio central) en la selección, las pruebas deben repetirse durante el período de selección. Si se observan los mismos resultados en la nueva prueba, el participante no debe inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico de miositis juvenil y ahora tiene >=18 años
  • Tiene miositis asociada al cáncer definida como un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de miositis, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ y el cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales de la piel)
  • Tiene comorbilidades (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) que han requerido 3 o más cursos de GC oral dentro de 1 año antes de la selección
  • Tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria o inmunodeficiencia secundaria no relacionada con el tratamiento de los participantes IIM
  • Ha sufrido infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular en las 12 semanas previas a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab en la semana 0 (línea de base) y luego cada 2 semanas (Q2W) hasta la semana 50 durante el período doble ciego. Los participantes que reciben glucocorticoides (GC) al inicio del estudio recibirán una dosis estable de GC oral (prednisona o equivalente) desde 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio hasta la Semana 0. No se permiten cambios en las dosis de GC entre la Semana 0 y la Semana 24. Desde la semana 24 hasta la semana 44, las dosis de GC se reducirán gradualmente. No se permitirán cambios en las dosis de GC desde la semana 44 a la semana 52. Los participantes elegibles ingresarán al período de extensión a largo plazo (LTE) y continuarán recibiendo Nipocalimab desde la semana 52 hasta la semana 98 y se les dará seguimiento hasta la semana 106.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab se administrará por vía intravenosa en período doble ciego y período LTE.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Droga: Glucocorticoides
La prednisona o equivalente se administrará por vía oral como glucocorticoide.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo de correspondencia de nipocalimab en la semana 0 (línea de base) y luego Q2W hasta la semana 50 durante el período doble ciego. Los participantes en GC al inicio recibirán una dosis estable de GC oral (prednisona o equivalente) de 4 semanas antes de la primera administración de intervención de estudio a la semana 0. No se permiten cambios en las dosis de GC entre la semana 0 y la semana 24. Desde la semana 24 hasta la semana 44, las dosis de GC serán reducidas. No se permitirán cambios en las dosis de GC de la semana 44 a la semana 52. Los participantes elegibles entrarán en el período LTE y recibirán Nipocalimab TRATERY Q2W a partir de la semana 52 hasta la semana 98 y será seguido hasta la semana 106.
Droga: Glucocorticoides
La prednisona o equivalente se administrará por vía oral como glucocorticoide.
Otro: Placebo
El placebo equivalente de nipocalimab se administrará por vía intravenosa en un período doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (mayor o igual a [>=] 20) en IMACS TIS y en menor o igual a (
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS en la semana 52 y en =) 20 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas del conjunto básico de IMACS: actividad global de los médicos, actividad global del paciente (PtGA), prueba muscular manual (MMT)-8, enzimas musculares, herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) y cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI). El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS
Periodo de tiempo: En la semana 24
IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. La mejoría mínima se define como IMACS TIS >=20 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
En la semana 24
TIS IMACS
Periodo de tiempo: En la semana 52
IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora moderada (>=40) en IMACS TIS
Periodo de tiempo: En la semana 24
IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. La mejora moderada se define como IMACS TIS >=40 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
En la semana 24
Cambio desde el inicio en la prueba muscular manual (MMT) -8 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación MMT-8 en la semana 52. La prueba muscular manual es una herramienta parcialmente validada para evaluar la fuerza muscular. Evalúa 8 grupos musculares que contienen 1 grupo muscular axial, 5 proximales y 2 distales. La puntuación de MMT-8 varía de 0 a 150. Una puntuación más alta indica una mayor fuerza muscular, es decir, menos deterioro del músculo.
Línea de base y semana 52
TIS IMACS
Periodo de tiempo: En la semana 24
IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
En la semana 24
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora moderada (>=40) en IMACS TIS
Periodo de tiempo: En la semana 52
IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. La mejora moderada se define como IMACS TIS >=40 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora importante (>=60) en IMACS TIS
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 52
IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. La mejoría importante se define como IMACS TIS >=60 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
En las semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en MMT-8 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación MMT-8 en la semana 24. Manual Muscle Testing es una herramienta parcialmente validada para evaluar la fuerza muscular. Evalúa 8 grupos musculares que contienen 1 grupo muscular axial, 5 proximales y 2 distales. La puntuación de MMT-8 varía de 0 a 150. Una puntuación más alta indica una mayor fuerza muscular, es decir, menos deterioro del músculo.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se informará el cambio desde el inicio en PhGA en las semanas 24 y 52. Physician Global Activity es una herramienta parcialmente validada para medir la evaluación global por parte del médico de la actividad general de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm), donde 0 cm = sin evidencia de actividad de la enfermedad y 10 cm = actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global extramuscular (herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de la miositis [MDAAT]) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación de MDAAT en las semanas 24 y 52. Esta es una herramienta validada que mide el grado de actividad de la enfermedad de los músculos y los sistemas de órganos extramusculares. La MDAAT se puntúa en una escala de 10 centímetros (cm) que va de 0 a 10 cm, donde 0 cm = ausente y 10 cm = actividad máxima de la enfermedad. Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en los niveles de enzimas musculares en suero en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se informará el cambio con respecto al inicio en los niveles de enzimas musculares séricas (creatina quinasa [CK], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], lactato deshidrogenasa [LDH] y aldolasa) en las semanas 24 y 52.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que logran una reducción de los glucocorticoides orales (GC) a 5 miligramos por día (mg/día) de prednisona oral (o equivalente), entre los participantes con GC oral mayor que (>) 5 mg/día al inicio
Periodo de tiempo: Desde la semana 44 hasta la semana 52
Se informará el porcentaje de participantes que logran una reducción de GC oral a 5 mg/día de prednisona oral (o equivalente) en la semana 44 y mantienen esa reducción hasta la semana 52, entre los participantes con GC oral >5 mg/día al inicio del estudio.
Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS desde la semana 44 hasta la semana 52 y en menos de o igual a (
Periodo de tiempo: Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS desde la semana 44 hasta la semana 52 y en =20 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en
Periodo de tiempo: Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en
Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS y logran una reducción de GC oral a 5 mg/día en la semana 44 y mantienen esa reducción hasta la semana 52, entre los participantes con GC oral >5 mg/día al inicio
Periodo de tiempo: Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS desde la semana 44 hasta la semana 52 y logran una reducción de GC oral a 5 mg/día de prednisona (o equivalente) en la semana 44 y mantienen esa reducción hasta la semana 52, entre los participantes con GC oral >5 mg/día al inicio del estudio. IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. La mejoría mínima se define como IMACS TIS >=20 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS desde la semana 44 hasta la semana 52 en adelante
Periodo de tiempo: Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS desde la semana 44 hasta la semana 52 y en =20 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Desde la semana 44 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran una reducción de GC oral a 7,5 mg/día al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 44 a la semana 52
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de GC oral a 7,5 mg/día al inicio del estudio.
En la semana 44 a la semana 52
Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS y logran una reducción de GC oral a 7,5 mg/día al inicio
Periodo de tiempo: Desde la semana 44 hasta la semana 52
Se informará el porcentaje de participantes que logran al menos una mejora mínima (>=20) en IMACS TIS desde la semana 44 hasta la semana 52 y logran una reducción de GC oral a 7,5 mg/día al inicio. IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. La mejoría mínima se define como IMACS TIS >=20 en participantes con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Desde la semana 44 hasta la semana 52
IMACS TIS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 106 semanas
IMACS TIS es un criterio de respuesta clínica estandarizado para evaluar la mejoría clínica mínima, moderada y mayor en participantes adultos con IIM. Los criterios utilizan las 6 medidas básicas de IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT y HAQ-DI. El cambio porcentual absoluto en cada medida con pesos variables se combina para obtener un TIS en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Hasta 106 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala del índice de gravedad y área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea (CDASI) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La escala CDASI es un instrumento específico de dermatomiositis (DM) validado que cuantifica sistemáticamente la actividad y el daño en la piel de los participantes con DM. La afectación de la enfermedad en 15 ubicaciones anatómicas diferentes se clasifica utilizando tres escalas de actividad (eritema, escama, erosión/ulceración) y dos medidas de daño (poiquilodermia, calcinosis). Las pápulas/signo de Gottron en las manos también se evalúan en términos de actividad (eritema/ulceración) y daño (despigmentación o cicatrización). Las puntuaciones de actividad de la enfermedad oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio en la puntuación de la escala CDASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 106 Semanas
La escala CDASI es un instrumento específico de DM validado que cuantifica sistemáticamente la actividad y el daño en la piel del participante con DM. La afectación de la enfermedad en 15 ubicaciones anatómicas diferentes se clasifica utilizando tres escalas de actividad (eritema, escama, erosión/ulceración) y dos medidas de daño (poiquilodermia, calcinosis). Las pápulas/signo de Gottron en las manos también se evalúan en términos de actividad (eritema/ulceración) y daño (despigmentación o cicatrización). Las puntuaciones de actividad de la enfermedad oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 106 Semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 106 semanas
Cualquier AA que ocurra durante o después de la administración inicial de la intervención del estudio a través de la visita de seguimiento de seguridad se considerará emergente del tratamiento. Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Hasta 106 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 106 semanas
Cualquier AA que ocurra durante o después de la administración inicial de la intervención del estudio a través de la visita de seguimiento de seguridad se considerará emergente del tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
Hasta 106 semanas
Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física (PF) -20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
PROMIS-PF-20 es un cuestionario de 20 ítems autoadministrado por el participante que evalúa el dominio de la función física. Incluye 14 ítems sobre la capacidad de los pacientes para realizar actividades funcionales específicas y 6 ítems sobre la medida en que su salud limita su capacidad para realizar una variedad de actividades físicas en la actualidad. Las opciones de respuesta de 5 puntos para los primeros ítems van desde 1 "No puedo hacerlo" hasta 5 "Sin dificultad" y los últimos ítems van desde 1 "No puedo hacer" hasta 5 "En absoluto", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. El puntaje general varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor función física.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la discapacidad funcional utilizando el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de discapacidad funcional que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se puntúan de 0 = que indica que no hay dificultad, a 3 = que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
Línea de base, semanas 24 y 52
Concentración sérica de nipocalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 98
Se informará la concentración sérica de nipocalimab a lo largo del tiempo. La concentración sérica de nipocalimab se derivará utilizando modelos farmacocinéticos (PK) de población.
Línea base hasta la semana 98
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) medidos mediante un método de inmunoensayo sensible, específico y validado
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 106
Se informará el número de participantes con ADA a Nipocalimab medido utilizando un método de inmunoensayo validado, específico y sensible.
Línea base hasta la semana 106
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (Nabs) contra nipocalimab medidos mediante un método de inmunoensayo sensible, específico y validado
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 106
Se informará el número de participantes con Nabs a Nipocalimab medido mediante un método de inmunoensayo validado, específico y sensible.
Línea base hasta la semana 106

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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