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Une étude sur le nipocalimab chez des participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives (SPIREA)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab chez les participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab par rapport au placebo chez les participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives (IIM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MII est considérée comme un groupe de maladies rares qui se caractérisent par des caractéristiques communes de faiblesse insidieuse et indolore des muscles squelettiques proximaux, une faible endurance et des taux élevés d'enzymes musculaires sériques. En raison de la faiblesse musculaire et de l'atrophie musculaire progressive, de la diminution de l'endurance, de l'atteinte des organes internes (principalement en raison des manifestations pulmonaires, gastro-intestinales et cardiaques) et des options thérapeutiques limitées, la MII entraîne souvent une incapacité physique et une diminution de la qualité de vie. Le nipocalimab est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline G1 (IgG1) aglycosylé entièrement humain conçu pour lier, saturer et bloquer de manière sélective le site de liaison de l'immunoglobuline G (IgG) sur le récepteur cristallisable du fragment néonatal endogène (FcRn) qui se lie, récupère et recycle IgG dans la circulation ou transportent les IgG à travers le placenta, suite à une pinocytose non spécifique dans les cellules endothéliales et les cellules du système réticulo-endothélial. À l'homéostasie, le FcRn recycle les IgG pour maintenir les taux sériques d'IgG et prolonger la demi-vie des IgG et régule également les réponses inflammatoires des cellules immunitaires aux complexes d'IgG. En ciblant le site de liaison des IgG sur le FcRn, le nipocalimab devrait bloquer la liaison et, par conséquent, le recyclage des IgG, entraînant une diminution des taux d'anticorps IgG circulants, y compris les auto-anticorps et allo-anticorps IgG pathogènes. Par conséquent, le nipocalimab a un potentiel dans le traitement de la MII active en diminuant les concentrations d'anticorps IgG pathogènes. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 112 semaines, composées de 4 périodes d'étude : une période inférieure ou égale à (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Allemagne, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • France
      • Nice, France, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italie, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japon, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japon, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japon, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japon, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Mexique, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Pologne, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de classification de la maladie : le participant répond aux critères de diagnostic des myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) probables ou certaines sur la base des critères de classification de 2017 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour l'IIM adulte au moins 6 semaines avant la première administration de l'intervention d'étude
  • Si un participant suit un traitement régulier ou au besoin avec des glucocorticoïdes topiques (GC) de faible puissance qui sont autorisés dans l'étude ou du tacrolimus topique (TAC) pour traiter les lésions cutanées, la dose et la fréquence doivent être stables pendant une durée supérieure ou égale à (> =) 4 semaines avant la première administration de l'intervention à l'étude et maintenue à la même dose jusqu'à la semaine 52 de l'étude
  • Critères de positivité des anticorps : 1 des anticorps spécifiques de la myosite (AMS) positifs : dermatomyosite (DM) : anti-Mi-2 (complexe Mi-2/remodelage des nucléosomes et déacétylase [NuRD]), anti-facteur intermédiaire de transcription 1-Gamma (TIF1-Gamma), protéine de matrice anti-nucléaire 2 (NXP-2), enzyme activatrice anti-modificateur de type 1 de type ubiquitine ; anticorps anti-antimélanome differentiation-associated gene 5 (MDA-5). Ou myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) : anticorps anti-particule de reconnaissance du signal (SRP) et anti-3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase (HMGCR). Ou syndrome anti-synthétase (ASyS) : anti-histidyl-ribonucléique acide [ARNt] synthétase (Jo-1), anti-thréonyl-ARNt synthétase (PL7), anti-alanyl-ARNt synthétase (PL12), anti-isoleucyl-ARNt synthétase (OJ) et des anticorps anti-glycyl-ARNt synthétase (EJ). Si tous les MSA sont négatifs ou si plus d'un MSA est positif (défini par le laboratoire central) lors du dépistage, les tests doivent être répétés pendant la période de dépistage. Si les mêmes résultats sont observés lors du nouveau test, le participant ne doit pas être inscrit à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic de myosite juvénile et maintenant> = 18 ans
  • A une myosite associée au cancer définie comme un diagnostic de cancer dans les 3 ans suivant le diagnostic de myosite, à l'exception du carcinome cervical in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome (carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire de la peau)
  • A des comorbidités (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) qui ont nécessité 3 cours ou plus de GC par voie orale dans l'année précédant le dépistage
  • A des antécédents d'immunodéficience primaire ou d'immunodéficience secondaire non liée au traitement des participants IIM
  • A subi un infarctus du myocarde (IM), une cardiopathie ischémique instable ou un accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nipocalimab
Les participants recevront du nipocalimab à la semaine 0 (référence) puis toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 50 pendant la période en double aveugle. Les participants sous glucocorticoïdes (GC) au départ recevront une dose stable de GC par voie orale (prednisone ou équivalent) de 4 semaines avant la première administration de l'intervention à l'étude jusqu'à la semaine 0. Aucune modification des doses de GC n'est autorisée entre la semaine 0 et la semaine 24. De la semaine 24 à la semaine 44, les doses de GC seront réduites. Aucune modification des doses de GC ne sera autorisée de la semaine 44 à la semaine 52. Les participants éligibles entreront dans la période d'extension à long terme (LTE) et continueront à recevoir Nipocalimab à partir de la semaine 52 jusqu'à la semaine 98 et seront suivis jusqu'à la semaine 106.
Médicament: Nipocalimab
Le nipocalimab sera administré par voie intraveineuse en période double aveugle et en période LTE.
Autres noms:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Médicament: Glucocorticoïdes
La prednisone ou son équivalent sera administré par voie orale sous forme de glucocorticoïde.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo assorti du nipocalimab à la semaine 0 (ligne de base), puis du Q2W jusqu'à la semaine 50 pendant la période en double aveugle. Les participants en GC au départ recevront une dose stable de GC oral (prednisone ou équivalent) de 4 semaines avant la première administration d'intervention d'étude à la semaine 0. Aucun changement de doses de GC n'est autorisé entre la semaine 0 et la semaine 24. De la semaine 24 à la semaine 44, les doses de GC seront effilées. Aucune modification des doses de GC ne sera autorisée de la semaine 44 à la semaine 52. Les participants éligibles entreront dans la période LTE et recevront le traitement du Nipocalimab Q2W à partir de la semaine 52 à la semaine 98 et seront suivis jusqu'à la semaine 106.
Médicament: Glucocorticoïdes
La prednisone ou son équivalent sera administré par voie orale sous forme de glucocorticoïde.
Autre: Placebo
Le nipocalimab correspondant au placebo sera administré par voie intraveineuse en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (supérieure ou égale à [>=] 20) dans IMACS TIS et inférieure ou égale à (
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS à la semaine 52 et le =) 20 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : activité globale des médecins, activité globale du patient (PtGA), test musculaire manuel (MMT)-8, enzymes musculaires, outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT) et questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI). La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS
Délai: À la semaine 24
IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Une amélioration minimale est définie comme IMACS TIS> = 20 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
À la semaine 24
IMACS TIS
Délai: À la semaine 52
IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
À la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration modérée (> = 40) dans IMACS TIS
Délai: À la semaine 24
IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Une amélioration modérée est définie comme IMACS TIS> = 40 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
À la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le test musculaire manuel (MMT)-8 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le changement par rapport à la ligne de base du score MMT-8 à la semaine 52 sera signalé. Le test musculaire manuel est un outil partiellement validé pour évaluer la force musculaire. Il évalue 8 groupes musculaires contenant 1 groupe musculaire axial, 5 proximaux et 2 groupes musculaires distaux. Le score MMT-8 varie de 0 à 150. Un score plus élevé indique une plus grande force musculaire, c'est-à-dire moins de déficience musculaire.
Ligne de base et Semaine 52
IMACS TIS
Délai: À la semaine 24
IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
À la semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration modérée (> = 40) dans IMACS TIS
Délai: À la semaine 52
IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Une amélioration modérée est définie comme IMACS TIS> = 40 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
À la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration majeure (> = 60) dans IMACS TIS
Délai: Aux semaines 24 et 52
IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Une amélioration majeure est définie comme IMACS TIS> = 60 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
Aux semaines 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le MMT-8 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du score MMT-8 à la semaine 24 sera signalé. Le test musculaire manuel est un outil partiellement validé pour évaluer la force musculaire. Il évalue 8 groupes musculaires contenant 1 groupe musculaire axial, 5 proximaux et 2 groupes musculaires distaux. Le score MMT-8 varie de 0 à 150. Un score plus élevé indique une plus grande force musculaire, c'est-à-dire moins de déficience musculaire.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
Le changement par rapport à la ligne de base de la PhGA aux semaines 24 et 52 sera signalé. L'activité globale du médecin est un outil partiellement validé pour mesurer l'évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie du participant au moment de l'évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm), où 0 cm = aucune preuve d'activité de la maladie et 10 cm = activité extrêmement active ou grave de la maladie.
Au départ, semaines 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale extramusculaire (outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite [MDAAT]) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
Le changement par rapport à la ligne de base du score MDAAT aux semaines 24 et 52 sera signalé. Il s'agit d'un outil validé qui mesure le degré d'activité de la maladie des systèmes d'organes extramusculaires et des muscles. Le MDAAT est noté sur une échelle de 10 centimètres (cm) allant de 0 à 10 cm où 0 cm = absent et 10 cm = activité maximale de la maladie. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ, semaines 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'enzymes musculaires sériques aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
La modification par rapport au départ des taux d'enzymes musculaires sériques (créatine kinase [CK], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], lactate déshydrogénase [LDH] et aldolase) aux semaines 24 et 52 sera signalée.
Au départ, semaines 24 et 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction des glucocorticoïdes (GC) oraux à 5 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone orale (ou équivalent), parmi les participants sous GC oral supérieur à (>) 5 mg/jour au départ
Délai: De la semaine 44 à la semaine 52
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réduction du GC oral à 5 mg/jour de prednisone par voie orale (ou équivalent) à la semaine 44 et maintiennent cette réduction jusqu'à la semaine 52, parmi les participants sous GC oral > 5 mg/jour au départ, sera rapporté.
De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS de la semaine 44 à la semaine 52 et sur moins ou égal à (
Délai: De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS de la semaine 44 à la semaine 52 et sur = 20 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants sur
Délai: De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants sur
De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS et obtiennent une réduction du GC oral à 5 ​​mg/jour à la semaine 44 et maintiennent cette réduction jusqu'à la semaine 52, parmi les participants sous GC oral > 5 mg/jour au départ
Délai: De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) du TIS IMACS de la semaine 44 à la semaine 52 et qui obtiennent une réduction du GC oral à 5 ​​mg/jour de prednisone (ou équivalent) à la semaine 44 et maintiennent cette réduction jusqu'à la semaine 52, parmi les participants sous GC oral> 5 mg / jour au départ seront signalés. IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Une amélioration minimale est définie comme IMACS TIS> = 20 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS de la semaine 44 à la semaine 52 et au-delà
Délai: De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS de la semaine 44 à la semaine 52 et sur = 20 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de GC par voie orale à 7,5 mg/jour au départ
Délai: De la semaine 44 à la semaine 52
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de GC par voie orale à 7,5 mg/jour au départ sera signalé.
De la semaine 44 à la semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) dans IMACS TIS et obtiennent une réduction du GC oral à 7,5 mg / jour au départ
Délai: De la semaine 44 à la semaine 52
Le pourcentage de participants qui obtiennent au moins une amélioration minimale (> = 20) du TIS IMACS de la semaine 44 à la semaine 52 et qui obtiennent une réduction de GC par voie orale à 7,5 mg/jour au départ sera signalé. IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Une amélioration minimale est définie comme IMACS TIS> = 20 chez les participants avec IIM. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
De la semaine 44 à la semaine 52
IMACS TIS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 106 semaines
IMACS TIS est un critère de réponse clinique standardisé pour évaluer l'amélioration clinique minimale, modérée et majeure chez les participants adultes atteints de MII. Les critères utilisent les 6 mesures de l'ensemble de base IMACS : PhGA, PtGA, MMT-8, enzymes musculaires, MDAAT et HAQ-DI. La variation absolue en pourcentage de chaque mesure avec des pondérations variables est combinée pour obtenir un TIS sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
Jusqu'à 106 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle CDASI (Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Scale) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
L'échelle CDASI est un instrument spécifique validé pour la dermatomyosite (DM) qui quantifie systématiquement l'activité et les dommages cutanés des participants atteints de DM. L'implication de la maladie dans 15 emplacements anatomiques différents est évaluée à l'aide de trois échelles d'activité (érythème, tartre, érosion/ulcération) et de deux mesures de dommages (poïkilodermie, calcinose). Les papules/signes de Gottron sur les mains sont également évalués en termes d'activité (érythème/ulcération) et de dommages (dyspigmentation ou cicatrisation). Les scores d'activité de la maladie vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Au départ, semaines 24 et 52
Changement du score de l'échelle CDASI au fil du temps
Délai: Jusqu'à 106 semaines
L'échelle CDASI est un instrument validé spécifique au DM qui quantifie systématiquement l'activité et les dommages cutanés des participants atteints de DM. L'implication de la maladie dans 15 emplacements anatomiques différents est évaluée à l'aide de trois échelles d'activité (érythème, tartre, érosion/ulcération) et de deux mesures de dommages (poïkilodermie, calcinose). Les papules/signes de Gottron sur les mains sont également évalués en termes d'activité (érythème/ulcération) et de dommages (dyspigmentation ou cicatrisation). Les scores d'activité de la maladie vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 106 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 106 semaines
Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude lors de la visite de suivi de la sécurité sera considéré comme émergeant du traitement. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'intervention.
Jusqu'à 106 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 106 semaines
Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude lors de la visite de suivi de la sécurité sera considéré comme émergeant du traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à 106 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique (PF)-20
Délai: Ligne de base et Semaine 52
PROMIS-PF-20 est un questionnaire auto-administré de 20 éléments évaluant le domaine de la fonction physique. Il comprend 14 éléments concernant la capacité des patients à mener des activités fonctionnelles spécifiques et 6 éléments concernant la mesure dans laquelle leur état de santé limite leur capacité à effectuer actuellement une gamme d'activités physiques. Les options de réponse en 5 points pour les premiers items vont de 1 "Impossible de faire" à 5 "Sans aucune difficulté" et les derniers items vont de 1 "Ne peut pas faire" à 5 "Pas du tout" avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score global varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité fonctionnelle à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant. Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré d'incapacité fonctionnelle d'une personne dans l'accomplissement de tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Au départ, semaines 24 et 52
Concentration sérique de nipocalimab au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 98
La concentration sérique de nipocalimab au fil du temps sera rapportée. La concentration sérique de nipocalimab sera dérivée à l'aide de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
Ligne de base jusqu'à la semaine 98
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) mesurés à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée, spécifique et sensible
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 106
Le nombre de participants avec ADA au Nipocalimab mesuré à l'aide d'une méthode d'immunoessai validée, spécifique et sensible sera signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 106
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (Nabs) contre le nipocalimab mesurés à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée, spécifique et sensible
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 106
Le nombre de participants avec Nabs au Nipocalimab mesuré à l'aide d'une méthode d'immunoessai validée, spécifique et sensible sera rapporté.
Ligne de base jusqu'à la semaine 106

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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