Um estudo de nipocalimabe em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas (SPIREA)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do nipocalimabe em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de nipocalimabe versus placebo em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas (IIM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A MII é considerada um grupo de doenças raras caracterizadas por características comuns de fraqueza muscular esquelética proximal insidiosa e indolor, baixa resistência e níveis séricos elevados de enzimas musculares.
Devido à fraqueza muscular e atrofia muscular progressiva, diminuição da resistência, envolvimento de órgãos internos (principalmente devido às manifestações pulmonares, gastrointestinais e cardíacas) e opções terapêuticas limitadas, a MII muitas vezes leva à incapacidade física e diminuição da qualidade de vida.
O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina G1 (IgG1) aglicosilado totalmente humano projetado para ligar, saturar e bloquear seletivamente o local de ligação da imunoglobulina G (IgG) no receptor cristalizável de fragmento neonatal endógeno (FcRn) que se liga, salva e recicla IgG na circulação ou transporte de IgG através da placenta, após pinocitose inespecífica para células endoteliais e células do sistema reticuloendotelial.
Na homeostase, o FcRn recicla a IgG para manter os níveis séricos de IgG e prolongar a meia-vida da IgG e também regula as respostas inflamatórias das células imunes aos complexos IgG.
Ao direcionar o local de ligação da IgG no FcRn, espera-se que o nipocalimabe bloqueie a ligação e, portanto, a reciclagem da IgG, resultando em uma diminuição nos níveis de anticorpos IgG circulantes, incluindo autoanticorpos e aloanticorpos IgG patogênicos.
Portanto, o nipocalimabe tem potencial no tratamento de MII ativa ao diminuir as concentrações de anticorpos IgG patogênicos.
A duração total do estudo é de até 112 semanas, consistindo em 4 períodos de estudo: um menor ou igual a (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Concluído
- charite universitatsmedizin Berlin
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Rüdersdorf Bei Berlin, Alemanha, 15562
- Recrutamento
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Recrutamento
- Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Recrutamento
- AMIR Research
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de La Paz
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- HonorHealth Neurology
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Recrutamento
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
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-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Recrutamento
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Concluído
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Concluído
- ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Nervie and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas at Houston Medical School
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Nice Cedex 1, França, 06000
- Recrutamento
- Hospital Pasteur
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg cedex, França, 67091
- Recrutamento
- Nouvel Hôpital Civil
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Budapest, Hungria, 1023
- Recrutamento
- Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Fukuoka, Japão, 810 8563
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japão, 586-8521
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Matsudo-shi, Japão, 270-2251
- Recrutamento
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Matsumoto, Japão, 390-8621
- Recrutamento
- Shinshu University Hospital
-
Sendai-Shi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japão, 104 8560
- Recrutamento
- St. Luke's International Hospital
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Ciudad de Mexico, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Guadalajara, México, 44690
- Recrutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
-
Guadalajara, México, 44160
- Recrutamento
- Centro Integral en Reumatologia S A de C V
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México, México, 06700
- Recrutamento
- CLIDITER S A de C V
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Warszawa, Polônia, 02 637
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHSFT
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Recrutamento
- Revmatologicky Ustav
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de classificação da doença: O participante atende aos critérios de diagnóstico de miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM) prováveis ou definitivas com base nos critérios de classificação de 2017 da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) para adultos IIM pelo menos 6 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo
- Se um participante estiver em tratamento regular ou conforme necessário com glicocorticoides tópicos (GC) de baixa potência permitidos no estudo ou tacrolimus tópico (TAC) para tratar lesões cutâneas, a dose e a frequência devem ser estáveis por mais ou igual a (> =) 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo, bem como mantida na mesma dose até a semana 52 do estudo
- Critérios de positividade de anticorpo: Qualquer um dos anticorpos específicos de miosite (MSAs) positivo: dermatomiosite (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/remodelação do nucleossomo e complexo deacetilase [NuRD]), fator intermediário anti-transcrição 1-gama (TIF1-Gamma), antiproteína de matriz nuclear 2 (NXP-2), enzima ativadora antipequena ubiquitina-like modificador-1; anticorpos do gene 5 (MDA-5) associado à diferenciação anti-antimelanoma. Ou miopatia necrotizante imunomediada (IMNM): anti-partícula de reconhecimento de sinal (SRP) e anticorpos anti-3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase (HMGCR). Ou síndrome anti-sintetase (ASyS): anti-ácido histidil-ribonucleico [tRNA] sintetase (Jo-1), anti-treonil-tRNA sintetase (PL7), anti-alanil-tRNA sintetase (PL12), anti-isoleucil-tRNA sintetase (OJ) e anticorpos anti-glicil-tRNA sintetase (EJ). Se todos os MSAs forem negativos ou mais de 1 MSA for positivo (definido pelo laboratório central) na triagem, os testes devem ser repetidos durante o período de triagem. Se os mesmos resultados forem observados no reteste, o participante não deve ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de miosite juvenil e agora >=18 anos
- Tem miosite associada ao câncer definida como diagnóstico de câncer dentro de 3 anos do diagnóstico de miosite, exceto para carcinoma cervical in situ e câncer de pele não melanoma (carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular da pele)
- Tem comorbidades (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) que exigiram 3 ou mais cursos de GC oral dentro de 1 ano antes da triagem
- Tem histórico de imunodeficiência primária ou secundária não relacionada ao tratamento dos participantes IIM
- Teve infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável ou acidente vascular cerebral dentro de 12 semanas após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nipocalimabe
Os participantes receberão nipocalimabe na semana 0 (linha de base) e depois a cada 2 semanas (Q2W) até a semana 50 durante o período duplo-cego.
Os participantes em glicocorticoides (GC) no início do estudo receberão uma dose estável de GC oral (prednisona ou equivalente) de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo até a Semana 0. Nenhuma alteração nas doses de GC é permitida entre a Semana 0 e a Semana 24.
Da Semana 24 à Semana 44, as doses de GC serão reduzidas.
Nenhuma alteração nas doses de GC será permitida da semana 44 à semana 52.
Os participantes elegíveis entrarão no período de extensão de longo prazo (LTE) e continuarão recebendo nipocalimabe desde a semana 52 até a semana 98 e serão acompanhados até a semana 106.
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Nipocalimab será administrado por via intravenosa em período duplo-cego e período LTE.
Outros nomes:
A prednisona ou equivalente será administrada por via oral como glicocorticóide.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão nipocalimabe placebo correspondente na semana 0 (linha de base) e, em seguida, Q2W até a semana 50 durante o período duplo-cego.
Os participantes em GC no início do estudo receberão uma dose estável de GC oral (prednisona ou equivalente) de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo até a Semana 0. Nenhuma alteração nas doses de GC é permitida entre a Semana 0 e a Semana 24.
Da Semana 24 à Semana 44, as doses de GC serão reduzidas.
Nenhuma alteração nas doses de GC será permitida da semana 44 à semana 52.
Os participantes elegíveis entrarão no período LTE e continuarão recebendo nipocalimabe placebo correspondente Q2W a partir da semana 52 até a semana 98 e serão acompanhados até a semana 106.
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A prednisona ou equivalente será administrada por via oral como glicocorticóide.
Nipocalimab placebo correspondente será administrado por via intravenosa em período duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria mínima (maior ou igual a [>=] 20) no IMACS TIS e menor ou igual a (
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora mínima (>=20) em IMACS TIS na Semana 52 e em =) 20 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: atividade global dos médicos, atividade global do paciente (PtGA), teste muscular manual (MMT)-8, enzimas musculares, ferramenta de avaliação da atividade da doença da miosite (MDAAT) e questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI).
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria mínima (>=20) no IMACS TIS
Prazo: Na semana 24
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O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
A melhora mínima é definida como IMACS TIS >=20 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Na semana 24
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IMACS TIS
Prazo: Na semana 52
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O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora moderada (>=40) no IMACS TIS
Prazo: Na semana 24
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O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
Melhora moderada é definida como IMACS TIS >=40 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Na semana 24
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Alteração da linha de base no teste muscular manual (MMT) -8 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A alteração da linha de base na pontuação do MMT-8 na Semana 52 será relatada.
O teste muscular manual é uma ferramenta parcialmente validada para avaliar a força muscular.
Ele avalia 8 grupos musculares contendo 1 grupo muscular axial, 5 proximal e 2 grupos musculares distais.
A pontuação do MMT-8 varia de 0 a 150.
Maior pontuação indica maior força muscular, ou seja, menor comprometimento do músculo.
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Linha de base e Semana 52
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IMACS TIS
Prazo: Na semana 24
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O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora moderada (>=40) no IMACS TIS
Prazo: Na semana 52
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O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
Melhora moderada é definida como IMACS TIS >=40 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma grande melhoria (>=60) no IMACS TIS
Prazo: Nas semanas 24 e 52
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O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
Melhoria importante é definida como IMACS TIS >=60 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Nas semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base em MMT-8 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base na pontuação do MMT-8 na semana 24 será relatada.
O Manual Muscle Testing é uma ferramenta parcialmente validada para avaliar a força muscular.
Ele avalia 8 grupos musculares contendo 1 grupo muscular axial, 5 proximal e 2 grupos musculares distais.
A pontuação do MMT-8 varia de 0 a 150.
Maior pontuação indica maior força muscular, ou seja, menor comprometimento do músculo.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A alteração da linha de base no PhGA nas semanas 24 e 52 será relatada.
Physician Global Activity é uma ferramenta parcialmente validada para medir a avaliação global pelo médico da atividade geral da doença do participante no momento da avaliação usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (cm), onde 0 cm = nenhuma evidência de atividade da doença e 10 cm= atividade da doença extremamente ativa ou grave.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na avaliação global extramuscular (ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite [MDAAT]) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A alteração da linha de base na pontuação do MDAAT nas semanas 24 e 52 será relatada.
Esta é uma ferramenta validada que mede o grau de atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos.
MDAAT é pontuado em uma escala de 10 centímetros (cm) variando de 0-10 cm onde, 0 cm = ausente e 10 cm = atividade máxima da doença.
Pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de enzimas musculares nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A alteração da linha de base nos níveis séricos de enzimas musculares (creatina quinase [CK], alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH] e aldolase) nas semanas 24 e 52 serão relatadas.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram redução de glicocorticóides (GC) orais para 5 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona oral (ou equivalente), entre participantes em GC oral superior a (>) 5 mg/dia na linha de base
Prazo: Da semana 44 até a semana 52
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Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram a redução de GC oral para 5 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) na Semana 44 e mantiveram essa redução até a Semana 52, entre os participantes em GC oral > 5 mg/dia na linha de base.
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Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria mínima (>=20) no IMACS TIS da semana 44 até a semana 52 e em menos ou igual a (
Prazo: Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora mínima (>=20) em IMACS TIS da Semana 44 até a Semana 52 e em =20 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes em
Prazo: Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes em
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Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora mínima (>=20) em IMACS TIS e atingiram redução de GC oral para 5 mg/dia na semana 44 e mantiveram essa redução até a semana 52, entre participantes em GC oral > 5 mg/dia na linha de base
Prazo: Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora mínima (>=20) em IMACS TIS da semana 44 até a semana 52 e atingiram redução de GC oral para 5 mg/dia de prednisona (ou equivalente) na semana 44 e mantiveram essa redução até a semana 52, entre os participantes em GC oral >5 mg/dia na linha de base serão relatados.
O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
A melhora mínima é definida como IMACS TIS >=20 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria mínima (>=20) no IMACS TIS da semana 44 até a semana 52 em diante
Prazo: Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora mínima (>=20) em IMACS TIS da Semana 44 até a Semana 52 e em =20 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Da semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram redução de GC oral para 7,5 mg/dia na linha de base
Prazo: Na semana 44 até a semana 52
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A porcentagem de participantes que atingiram a redução de GC oral para 7,5 mg/dia na linha de base será relatada.
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Na semana 44 até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhora mínima (>=20) no IMACS TIS e obtiveram redução de GC oral para 7,5 mg/dia na linha de base
Prazo: Da semana 44 até a semana 52
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Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos uma melhora mínima (>=20) em IMACS TIS da Semana 44 até a Semana 52 e atingiram a redução de GC oral para 7,5 mg/dia na linha de base.
O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
A melhora mínima é definida como IMACS TIS >=20 em participantes com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Da semana 44 até a semana 52
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IMACS TIS ao longo do tempo
Prazo: Até 106 semanas
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O IMACS TIS é um critério de resposta clínica padronizado para avaliar a melhora clínica mínima, moderada e importante em participantes adultos com IIM.
Os critérios usam as 6 medidas básicas do IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimas musculares, MDAAT e HAQ-DI.
A variação percentual absoluta em cada medida com pesos variados é combinada para obter um TIS em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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Até 106 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de área de doença de dermatomiosite cutânea e índice de gravidade (CDASI) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A escala CDASI é um instrumento específico validado para dermatomiosite (DM) que quantifica sistematicamente a atividade e os danos na pele do participante com DM.
O envolvimento da doença em 15 locais anatômicos diferentes é classificado usando três escalas de atividade (eritema, escamação, erosão/ulceração) e duas medidas de dano (poiquiloderma, calcinose).
As pápulas/sinal de Gottron nas mãos também são avaliadas em termos de atividade (eritema/ulceração) e lesão (despigmentação ou cicatrização).
Os escores de atividade da doença variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração na pontuação da escala CDASI ao longo do tempo
Prazo: Até 106 semanas
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A escala CDASI é um instrumento específico para DM validado que quantifica sistematicamente a atividade e os danos na pele do participante com DM.
O envolvimento da doença em 15 locais anatômicos diferentes é classificado usando três escalas de atividade (eritema, escamação, erosão/ulceração) e duas medidas de dano (poiquiloderma, calcinose).
As pápulas/sinal de Gottron nas mãos também são avaliadas em termos de atividade (eritema/ulceração) e lesão (despigmentação ou cicatrização).
Os escores de atividade da doença variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Até 106 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 106 semanas
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Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo por meio da visita de acompanhamento de segurança será considerado como tratamento emergente.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até 106 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 106 semanas
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Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo por meio da visita de acompanhamento de segurança será considerado como tratamento emergente.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
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Até 106 semanas
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Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Função Física (FP) -20
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O PROMIS-PF-20 é um questionário de 20 itens auto-administrado pelo participante que avalia o domínio da função física.
Inclui 14 itens sobre a capacidade do paciente de realizar atividades funcionais específicas e 6 itens sobre até que ponto sua saúde limita sua capacidade de realizar uma variedade de atividades físicas atualmente.
As opções de resposta de 5 pontos para os primeiros itens variam de 1 "Não é possível fazer" a 5 "Sem nenhuma dificuldade" e os últimos itens variam de 1 "Não é possível" a 5 "Nem um pouco", com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
A pontuação geral varia de 0 a 100, onde maior pontuação indica melhor função física.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na incapacidade funcional usando o questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de incapacidade funcional que uma pessoa tem na realização de tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Concentração sérica de nipocalimabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 98
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A concentração sérica de nipocalimabe ao longo do tempo será relatada.
A concentração sérica de nipocalimabe será derivada usando modelagem farmacocinética (PK) populacional.
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Linha de base até a semana 98
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) medido usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível
Prazo: Linha de base até a semana 106
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O número de participantes com ADA para Nipocalimab medido usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível será relatado.
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Linha de base até a semana 106
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes (Nabs) para nipocalimabe medidos usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível
Prazo: Linha de base até a semana 106
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O número de participantes com Nabs para Nipocalimab medido usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível será relatado.
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Linha de base até a semana 106
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109210
- 2021-005202-98 (Número EudraCT)
- 80202135IIM2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505314-20-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 2023-505314-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .