Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab hos deltagere med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier (SPIREA)

26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nipocalimab hos deltagere med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nipocalimab versus placebo hos deltagere med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IIM betragtes som en gruppe af sjældne sygdomme, der er karakteriseret ved almindelige træk ved snigende smertefri, proksimal skeletmuskelsvaghed, lav udholdenhed og forhøjede serummuskelenzymniveauer. På grund af muskelsvaghed og progressiv muskelatrofi, faldende udholdenhed, involvering af indre organer (hovedsageligt på grund af pulmonale, gastrointestinale og kardiale manifestationer) og begrænsede terapeutiske muligheder, fører IIM ofte til fysisk handicap og nedsat livskvalitet. Nipocalimab er et fuldt humant aglycosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof (mAb) designet til selektivt at binde, mætte og blokere immunglobulin G (IgG) bindingsstedet på den endogene neonatale fragment krystalliserbare receptor (FcRn), der binder og genbruger, bjærger, IgG ind i cirkulationen eller transporter IgG over placenta efter uspecifik pinocytose ind i endotelceller og celler i retikuloendotelsystemet. Ved homeostase genbruger FcRn IgG for at opretholde serum-IgG-niveauer og forlænge IgG-halveringstiden og regulerer også immuncellernes inflammatoriske reaktioner på IgG-komplekser. Ved at målrette IgG-bindingsstedet på FcRn forventes nipocalimab at blokere bindingen og dermed genanvendelse af IgG, hvilket resulterer i et fald i cirkulerende IgG-antistofniveauer, herunder patogene IgG-autoantistoffer og alloantistoffer. Derfor har nipocalimab potentiale i behandlingen af ​​aktivt IIM ved at reducere patogene IgG-antistofkoncentrationer. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 112 uger, bestående af 4 studieperioder: en mindre end eller lig med (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • AMIR Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Rekruttering
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Afsluttet
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Afsluttet
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nervie and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas at Houston Medical School
  • Frankrig
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele HSR
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586-8521
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Japan, 270-2251
        • Rekruttering
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai-Shi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • México, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Rekruttering
        • Revmatologicky ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Tyskland, 15562
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekruttering
        • Országos Mozgásszervi Intézet ORFI telephely
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for sygdomsklassificering: Deltageren opfylder de diagnostiske kriterier for sandsynlige eller bestemte idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) baseret på 2017 The European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier for voksen IIM mindst 6 uger før første gang administration af undersøgelsesinterventionen
  • Hvis en deltager er i regelmæssig eller efter behov behandling med lavpotente topiske glukokortikoider (GC), som er tilladt i undersøgelsen eller topisk tacrolimus (TAC) til behandling af hudlæsioner, skal dosis og hyppighed være stabil i større end eller lig med (> =) 4 uger før første indgivelse af undersøgelsesinterventionen samt vedligeholdt den samme dosis indtil uge 52 af undersøgelsen
  • Antistofpositivitetskriterier: Enhver 1 af de myositis-specifikke antistoffer (MSA'er) positive: dermatomyositis (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/nukleosom-ombygning og deacetylase [NuRD]-kompleks), anti-transkriptions-mellemfaktor 1-Gamma (TIF1-Gamma), anti-nuklear matrix protein 2 (NXP-2), anti-lille ubiquitin-lignende modifier-1 aktiverende enzym; anti-antimelanoma differentierings-associerede gen 5 (MDA-5) antistoffer. Eller immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM): anti-signalgenkendelsespartikel (SRP) og anti-3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A reduktase (HMGCR) antistoffer. Eller anti-syntetase syndrom (ASyS): anti-histidyl-ribonukleinsyre [tRNA] syntetase (Jo-1), anti-threonyl-tRNA syntetase (PL7), anti-alanyl-tRNA syntetase (PL12), anti-isoleucyl-tRNA syntetase (OJ) og anti-glycyl-tRNA syntetase (EJ) antistoffer. Hvis alle MSA er negative eller mere end 1 MSA er positiv (defineret af det centrale laboratorium) ved screening, bør testene gentages i screeningsperioden. Hvis de samme resultater observeres ved gentestning, bør deltageren ikke tilmeldes undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en juvenil myositis diagnose og nu >=18 år gammel
  • Har cancerassocieret myositis defineret som kræftdiagnose inden for 3 år efter myositisdiagnosen undtagen cervixcarcinom in situ og non-melanom hudkræft (pladecellekræft, basalcellekarcinom i huden)
  • Har komorbiditeter (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), som har krævet 3 eller flere forløb med oral GC inden for 1 år før screening
  • Har en historie med primær immundefekt eller sekundær immundefekt, der ikke er relateret til behandlingen af ​​deltagerne IIM
  • Har oplevet myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde inden for 12 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage Nipocalimab i uge 0 (baseline) og derefter hver 2. uge (Q2W) op til uge 50 i den dobbeltblindede periode. Deltagere på glukokortikoider (GC) ved baseline vil modtage en stabil dosis af oral GC (prednison eller tilsvarende) fra 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention til uge 0. Ingen ændringer i GC-doser er tilladt mellem uge 0 og uge 24. Fra uge 24 til uge 44 nedtrappes GC-doserne. Ingen ændringer i GC-doser vil være tilladt fra uge 44 til uge 52. Kvalificerede deltagere vil gå ind i en langsigtet forlængelsesperiode (LTE) og fortsætte med at modtage Nipocalimab fra uge 52 til uge 98 og vil blive fulgt op til uge 106.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret intravenøst ​​i en dobbeltblinde periode og LTE-periode.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
Medicin: Glukokortikoider
Prednison eller tilsvarende vil blive indgivet oralt som glukokortikoid.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Nipocalimab-matchende placebo i uge 0 (baseline) og derefter Q2W op til uge 50 i den dobbeltblindede periode. Deltagere på GC ved baseline vil modtage en stabil dosis af oral GC (prednison eller tilsvarende) fra 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention til uge 0. Ingen ændringer i GC-doser er tilladt mellem uge 0 og uge 24. Fra uge 24 til uge 44 nedtrappes GC-doserne. Ingen ændringer i GC-doser vil være tilladt fra uge 44 til uge 52. Kvalificerede deltagere går ind i LTE-perioden og fortsætter med at modtage Nipocalimab-matchende placebo Q2W fra uge 52 til uge 98 og vil blive fulgt op til uge 106.
Medicin: Glukokortikoider
Prednison eller tilsvarende vil blive indgivet oralt som glukokortikoid.
Andet: Placebo
Nipocalimab-matchende placebo vil blive indgivet intravenøst ​​i en dobbeltblind periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (større end eller lig med [>=] 20) i IMACS TIS og på Mindre end eller lig med (
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS ved uge 52 og frem =) 20 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS kernemål: lægers globale aktivitet, patientens globale aktivitet (PtGA), manuel muskeltestning (MMT)-8, muskelenzymer, værktøj til vurdering af myositis sygdomsaktivitet (MDAAT) og helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI). Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS
Tidsramme: I uge 24
IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Minimal forbedring er defineret som IMACS TIS >=20 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
I uge 24
IMACS TIS
Tidsramme: I uge 52
IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst moderat forbedring (>=40) i IMACS TIS
Tidsramme: I uge 24
IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Moderat forbedring er defineret som IMACS TIS >=40 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
I uge 24
Ændring fra baseline i manuel muskeltestning (MMT)-8 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i MMT-8-score i uge 52 vil blive rapporteret. Manuel muskeltestning er et delvist valideret værktøj til at vurdere muskelstyrke. Den evaluerer 8 muskelgrupper indeholdende 1 aksial, 5 proksimale og 2 distale muskelgrupper. MMT-8 score spænder fra 0-150. Højere score indikerer større muskelstyrke, det vil sige mindre svækkelse af muskler.
Baseline og uge 52
IMACS TIS
Tidsramme: I uge 24
IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst moderat forbedring (>=40) i IMACS TIS
Tidsramme: I uge 52
IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Moderat forbedring er defineret som IMACS TIS >=40 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst større forbedringer (>=60) i IMACS TIS
Tidsramme: I uge 24 og 52
IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Større forbedring er defineret som IMACS TIS >=60 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
I uge 24 og 52
Ændring fra baseline i MMT-8 i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i MMT-8-score i uge 24 vil blive rapporteret. Manuel muskeltestning er et delvist valideret værktøj til at vurdere muskelstyrke. Den evaluerer 8 muskelgrupper indeholdende 1 aksial, 5 proksimale og 2 distale muskelgrupper. MMT-8 score spænder fra 0-150. Højere score indikerer større muskelstyrke, det vil sige mindre svækkelse af muskler.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i PhGA i uge 24 og 52 vil blive rapporteret. Physician Global Activity er et delvist valideret værktøj til at måle den globale evaluering foretaget af lægen af ​​deltagerens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = ingen tegn på sygdomsaktivitet og 10 cm= ekstrem aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i ekstramuskulær global vurdering (Myositis Disease Activity Assessment Tool [MDAAT]) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i MDAAT-score i uge 24 og 52 vil blive rapporteret. Dette er et valideret værktøj, som måler graden af ​​sygdomsaktivitet i ekstramuskulære organsystemer og muskler. MDAAT scores på en 10 centimeter (cm) skala fra 0-10 cm, hvor 0 cm = fraværende og 10 cm = maksimal sygdomsaktivitet. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i serummuskelenzymniveauer i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i serum muskelenzymer niveauer (kreatinkinase [CK], alanin aminotransferase [ALT], aspartat aminotransferase [AST], lactat dehydrogenase [LDH] og aldolase) i uge 24 og 52 vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår oral glukokortikoider (GC) reduktion til 5 milligram per dag (mg/dag) af oral prednison (eller tilsvarende), blandt deltagere på oral GC større end (>) 5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, som opnår oral GC-reduktion til 5 mg/dag af oral prednison (eller tilsvarende) i uge 44 og fastholder denne reduktion gennem uge 52, blandt deltagere på oral GC >5 mg/dag ved baseline, vil blive rapporteret.
Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uge 44 til uge 52 og på mindre end eller lig med (
Tidsramme: Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uge 44 til og med uge 52 og på =20 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere på
Tidsramme: Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere på
Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS og opnår oral GC-reduktion til 5 mg/dag i uge 44 og fastholder denne reduktion gennem uge 52, blandt deltagere på oral GC >5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uge 44 til uge 52 og opnår oral GC-reduktion til 5 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) i uge 44 og opretholder denne reduktion gennem uge 52, blandt deltagere på oral GC >5 mg/dag ved baseline vil blive rapporteret. IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Minimal forbedring er defineret som IMACS TIS >=20 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uge 44 til uge 52 og frem
Tidsramme: Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uge 44 til og med uge 52 og på =20 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår oral GC-reduktion til 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår oral GC-reduktion til 7,5 mg/dag ved baseline, vil blive rapporteret.
Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS og opnår oral GC-reduktion til 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Fra uge 44 til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst minimal forbedring (>=20) i IMACS TIS fra uge 44 til og med uge 52 og opnår oral GC-reduktion til 7,5 mg/dag ved baseline, vil blive rapporteret. IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Minimal forbedring er defineret som IMACS TIS >=20 hos deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
Fra uge 44 til og med uge 52
IMACS TIS over tid
Tidsramme: Op til 106 uger
IMACS TIS er et standardiseret klinisk responskriterie til vurdering af minimal, moderat og større klinisk forbedring hos voksne deltagere med IIM. Kriterierne bruger de 6 IMACS-kernesætmål: PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-DI. Den absolutte procentvise ændring i hvert mål med varierende vægte kombineres for at opnå en TIS på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større forbedring.
Op til 106 uger
Ændring fra baseline i det kutane dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsindeks (CDASI)-skalaen i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
CDASI-skalaen er et valideret dermatomyositis (DM) specifikt instrument, der systematisk kvantificerer aktivitet og skader i huden på deltager med DM. Sygdomsinvolvering på 15 forskellige anatomiske steder vurderes ved hjælp af tre aktivitetsskalaer (erytem, ​​skæl, erosion/ulceration) og to skadesmål (poikiloderma, calcinose). Gottrons papler/tegn på hænderne vurderes også med hensyn til aktivitet (erytem/ulceration) og skade (dyspigmentering eller ardannelse). Sygdomsaktivitetsscore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring i CDASI-skalaresultat over tid
Tidsramme: Op til 106 uger
CDASI-skalaen er et valideret DM-specifikt instrument, der systematisk kvantificerer aktivitet og skader i huden på deltager med DM. Sygdomsinvolvering på 15 forskellige anatomiske steder vurderes ved hjælp af tre aktivitetsskalaer (erytem, ​​skæl, erosion/ulceration) og to skadesmål (poikiloderma, calcinose). Gottrons papler/tegn på hænderne vurderes også med hensyn til aktivitet (erytem/ulceration) og skade (dyspigmentering eller ardannelse). Sygdomsaktivitetsscore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 106 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 106 uger
Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget, vil blive betragtet som behandlingsudløst. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til 106 uger
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 106 uger
Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget, vil blive betragtet som behandlingsudløst. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til 106 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Fysisk funktion (PF)-20
Tidsramme: Baseline og uge 52
PROMIS-PF-20 er et deltager selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der vurderer det fysiske funktionsdomæne. Det omfatter 14 punkter vedrørende patienters evne til at udføre specifikke funktionelle aktiviteter og 6 punkter vedrørende, i hvilket omfang deres helbred begrænser deres evne til at udføre en række fysiske aktiviteter i øjeblikket. De 5-punkts svarmuligheder for de førstnævnte punkter spænder fra 1 "I stand til at gøre" til 5 "Uden nogen vanskeligheder", og sidstnævnte punkter spænder fra 1 "Kan ikke gøre" til 5 "Slet ikke" med højere score, der indikerer bedre funktion. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse ved hjælp af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status. Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse en person har i at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og almindelige dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0=angiver ingen vanskelighed til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Lavere score indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​24 og 52
Serum Nipocalimab Koncentration over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 98
Serum nipocalimab koncentration over tid vil blive rapporteret. Serum nipocalimab koncentration vil blive afledt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Baseline op til uge 98
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode
Tidsramme: Baseline op til uge 106
Antallet af deltagere med ADA til Nipocalimab målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 106
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (Nabs) mod Nipocalimab målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode
Tidsramme: Baseline op til uge 106
Antallet af deltagere med Nabs til Nipocalimab målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109210
  • 2021-005202-98 (EudraCT nummer)
  • 80202135IIM2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023-505314-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Kliniske forsøg med Nipocalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner