Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нипокалимаба у участников с активными идиопатическими воспалительными миопатиями (SPIREA)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности нипокалимаба у участников с активными идиопатическими воспалительными миопатиями

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нипокалимаба по сравнению с плацебо у участников с активной идиопатической воспалительной миопатией (ИВМ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИИМ рассматривается как группа редких заболеваний, характеризующихся общими признаками незаметной безболезненности, слабости проксимальных скелетных мышц, низкой выносливости и повышенного уровня мышечных ферментов в сыворотке крови. Из-за мышечной слабости и прогрессирующей мышечной атрофии, снижения выносливости, поражения внутренних органов (в основном с учетом легочных, желудочно-кишечных и сердечных проявлений) и ограниченных терапевтических возможностей ИВМ часто приводит к инвалидности и снижению качества жизни. Нипокалимаб представляет собой полностью человеческое агликозилированное моноклональное антитело (mAb) к иммуноглобулину G1 (IgG1), предназначенное для селективного связывания, насыщения и блокирования сайта связывания иммуноглобулина G (IgG) на эндогенном неонатальном фрагменте кристаллизуемого рецептора (FcRn), который связывается, утилизируется и рециркулирует IgG в кровоток или транспорт IgG через плаценту после неспецифического пиноцитоза в эндотелиальные клетки и клетки ретикулоэндотелиальной системы. В гомеостазе FcRn рециркулирует IgG для поддержания уровней IgG в сыворотке и увеличения периода полувыведения IgG, а также регулирует воспалительные реакции иммунных клеток на комплексы IgG. Ожидается, что путем нацеливания на сайт связывания IgG на FcRn нипокалимаб будет блокировать связывание и, следовательно, рециркуляцию IgG, что приведет к снижению уровня циркулирующих антител IgG, включая патогенные аутоантитела IgG и аллоантитела. Таким образом, нипокалимаб обладает потенциалом для лечения активного ИВМ за счет снижения концентрации патогенных IgG-антител. Общая продолжительность исследования составляет до 112 недель, состоящих из 4 периодов исследования: меньше или равно (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Временно недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Германия, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Италия, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Мексика, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Польша, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Япония, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Япония, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Япония, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Япония, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии классификации заболеваний: участник соответствует диагностическим критериям вероятной или определенной идиопатической воспалительной миопатии (IIM) на основе критериев классификации Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR) 2017 года для взрослых IIM не менее чем за 6 недель до первого введение исследовательского вмешательства
  • Если участник регулярно или по мере необходимости получает лечение низкоактивными местными глюкокортикоидами (ГК), которые разрешены в исследовании, или местным такролимусом (ТАЦ) для лечения поражений кожи, доза и частота должны быть стабильными в течение более или равного (> =) за 4 недели до первого введения исследуемого вмешательства, а также поддерживалась в той же дозе до 52-й недели исследования.
  • Критерии положительности антител: любое 1 положительное антитело к миозиту (MSA): дерматомиозит (DM): анти-Mi-2 (комплекс Mi-2/ремоделирования нуклеосом и деацетилазы [NuRD]), антитранскрипционный промежуточный фактор 1-гамма (TIF1-Gamma), антинуклеарный матриксный белок 2 (NXP-2), фермент, активирующий антималый убиквитин-подобный модификатор-1; антитела против гена 5, ассоциированного с дифференцировкой меланомы (MDA-5). Или иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (IMNM): антитела к частицам распознавания сигнала (SRP) и антитела к 3-гидрокси-3-метилглутарил-коферменту А-редуктазе (HMGCR). Или антисинтетазный синдром (ASyS): анти-гистидил-рибонуклеиновая кислота [тРНК]синтетаза (Jo-1), анти-треонил-тРНК-синтетаза (PL7), анти-аланил-тРНК-синтетаза (PL12), анти-изолейцил-тРНК антитела к синтететазе (OJ) и антитела к глицил-тРНК-синтетазе (EJ). Если все MSA отрицательные или более 1 MSA положительный (определяется центральной лабораторией) при скрининге, тесты следует повторить в течение периода скрининга. Если такие же результаты наблюдаются при повторном тестировании, участник не должен быть включен в исследование.

Критерий исключения:

  • Имеет диагноз ювенильный миозит и в настоящее время старше 18 лет.
  • Имеет связанный с раком миозит, определенный как диагноз рака в течение 3 лет после постановки диагноза миозита, за исключением карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи (плоскоклеточный рак, базально-клеточный рак кожи)
  • Имеет сопутствующие заболевания (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), которые требуют 3 или более курсов перорального приема ГК в течение 1 года до скрининга.
  • Имеет в анамнезе первичный иммунодефицит или вторичный иммунодефицит, не связанный с лечением участников ИИМ
  • Перенес инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную ишемическую болезнь сердца или инсульт в течение 12 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нипокалимаб
Участники будут получать нипокалимаб на неделе 0 (базовый уровень), а затем каждые 2 недели (Q2W) до недели 50 в течение двойного слепого периода. Участники, принимавшие глюкокортикоиды (ГК) на исходном уровне, будут получать стабильную дозу перорального ГК (преднизолон или эквивалент) за 4 недели до первого введения исследуемого вмешательства до недели 0. Никакие изменения в дозах ГК не допускаются между неделей 0 и неделей 24. С 24-й по 44-ю неделю дозы ГК будут снижаться. Никакие изменения в дозах ГК не допускаются с 44-й по 52-ю неделю. Подходящие участники вступят в период долгосрочного продления (LTE) и продолжат получать нипокалимаб, начиная с недели 52 до недели 98, и будут наблюдаться до недели 106.
Лекарство: Нипокалимаб
Нипокалимаб будет вводиться внутривенно в двойном слепом периоде и в периоде LTE.
Другие имена:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Лекарство: Глюкокортикоиды
Преднизолон или его аналог вводят перорально в виде глюкокортикоида.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующий плацебо, на 0 (базовый уровень), а затем Q2W до 50 в течение 50 в течение двойного слепого периода. Участники GC на исходном уровне получат стабильную дозу перорального GC (преднизон или эквивалент) за 4 недели до первого введения учебного вмешательства до недели 0. Изменения в дозах GC не допускаются между неделей до 24 недели. С 24 по 44 -й недели дозы GC будут конированы. Никакие изменения в дозах GC не будут разрешены с 44 -й недели до 52 недели. Приемлемые участники войдут в период LTE и получат лечение Nipocalimab Q2W, начиная с 52 -й недели до недели 98, и будет продолжено до 106 -й недели.
Лекарство: Глюкокортикоиды
Преднизолон или его аналог вводят перорально в виде глюкокортикоида.
Другой: Плацебо
Нипокалимаб, соответствующий плацебо, будет вводиться внутривенно в двойном слепом периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (больше или равно [>=] 20) в IMACS TIS и меньше или равно (
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS на неделе 52 и далее =) 20 среди участников с IIM. Критерии используют 6 основных показателей IMACS: глобальная активность врачей, глобальная активность пациентов (PtGA), мануальное мышечное тестирование (MMT)-8, мышечные ферменты, инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) и анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности. (ХАК-ДИ). Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS
Временное ограничение: На 24 неделе
IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Минимальное улучшение определяется как IMACS TIS >=20 у участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
На 24 неделе
ИМАКС ТИС
Временное ограничение: На 52 неделе
IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
На 52 неделе
Процент участников, достигших по крайней мере умеренного улучшения (>=40) в IMACS TIS
Временное ограничение: На 24 неделе
IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Умеренное улучшение определяется как IMACS TIS >=40 у участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
На 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мануальном мышечном тестировании (ММТ)-8 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Будет сообщено об изменении показателя MMT-8 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Мануальное мышечное тестирование является частично проверенным инструментом для оценки мышечной силы. Он оценивает 8 групп мышц, включая 1 осевую, 5 проксимальных и 2 дистальные группы мышц. Оценка MMT-8 колеблется от 0 до 150. Более высокий балл указывает на большую мышечную силу, то есть меньшее поражение мышц.
Исходный уровень и неделя 52
ИМАКС ТИС
Временное ограничение: На 24 неделе
IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
На 24 неделе
Процент участников, достигших по крайней мере умеренного улучшения (>=40) в IMACS TIS
Временное ограничение: На 52 неделе
IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Умеренное улучшение определяется как IMACS TIS >=40 у участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
На 52 неделе
Процент участников, достигших как минимум значительного улучшения (>=60) в IMACS TIS
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделях
IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Значительное улучшение определяется как IMACS TIS >=60 у участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
На 24-й и 52-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MMT-8 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Будет сообщено об изменении показателя MMT-8 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Ручное мышечное тестирование — это частично проверенный инструмент для оценки мышечной силы. Он оценивает 8 групп мышц, включая 1 осевую, 5 проксимальных и 2 дистальные группы мышц. Оценка MMT-8 колеблется от 0 до 150. Более высокий балл указывает на большую мышечную силу, то есть меньшее поражение мышц.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общей оценки врачом (PhGA) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Будет сообщено об изменении PhGA по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе. Общая активность врача — это частично утвержденный инструмент для измерения общей оценки врачом общей активности заболевания участника во время оценки с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 сантиметров (см), где 0 см = отсутствие признаков активности заболевания. и 10 см = чрезвычайно активная или тяжелая активность болезни.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей внемышечной оценке (инструмент оценки активности заболевания миозитом [MDAAT]) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Будет сообщено об изменении показателя MDAAT по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях. Это утвержденный инструмент, который измеряет степень активности заболевания внемышечных систем органов и мышц. MDAAT оценивается по 10-сантиметровой шкале в диапазоне от 0 до 10 см, где 0 см = отсутствие и 10 см = максимальная активность заболевания. Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение уровня мышечных ферментов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней мышечных ферментов (креатинкиназы [CK], аланинаминотрансферазы [ALT], аспартатаминотрансферазы [AST], лактатдегидрогеназы [LDH] и альдолазы) на 24-й и 52-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников, достигших снижения дозы пероральных глюкокортикоидов (ГК) до 5 миллиграммов в день (мг/день) перорального преднизолона (или его эквивалента), среди участников, принимавших пероральные глюкокортикоиды более (>) 5 мг/день на исходном уровне
Временное ограничение: С 44-й по 52-ю неделю
Будет указан процент участников, достигших снижения дозы перорального ГК до 5 мг/сут перорального преднизолона (или его эквивалента) на 44-й неделе и сохраняющих это снижение до 52-й недели, среди участников, принимавших перорально ГК >5 мг/сут на исходном уровне.
С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS с недели 44 по неделю 52 и ниже или равно (
Временное ограничение: С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS с недели 44 по неделю 52 и =20 среди участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников на
Временное ограничение: С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников на
С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS и снижения дозы пероральных ГК до 5 мг/день на 44-й неделе и сохранения этого снижения в течение 52-й недели, среди участников, принимавших пероральные ГК >5 мг/день на исходном уровне
Временное ограничение: С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) по IMACS TIS с недели 44 по неделю 52 и достигших снижения пероральной дозы ГК до 5 мг/сут преднизолона (или эквивалента) на неделе 44 и поддерживающих это снижение до недели 52, среди участников, принимавших пероральные ГК >5 мг/день на исходном уровне, будет сообщено. IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Минимальное улучшение определяется как IMACS TIS >=20 у участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS с недели 44 по неделю 52 и далее
Временное ограничение: С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS с недели 44 по неделю 52 и =20 среди участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших снижения пероральной дозы ГК до 7,5 мг/день на исходном уровне
Временное ограничение: С 44-й по 52-ю неделю
Будет указан процент участников, достигших снижения пероральной дозы ГК до 7,5 мг/сутки на исходном уровне.
С 44-й по 52-ю неделю
Процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) в IMACS TIS и снижения пероральной дозы ГК до 7,5 мг/день на исходном уровне
Временное ограничение: С 44-й по 52-ю неделю
Будет указан процент участников, достигших хотя бы минимального улучшения (>=20) по IMACS TIS с недели 44 по неделю 52 и снижения перорального приема ГК до 7,5 мг/день на исходном уровне. IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Минимальное улучшение определяется как IMACS TIS >=20 у участников с IIM. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
С 44-й по 52-ю неделю
IMACS TIS с течением времени
Временное ограничение: До 106 недель
IMACS TIS — это стандартизированные критерии клинического ответа для оценки минимального, умеренного и значительного клинического улучшения у взрослых участников с ИВМ. Критерии используют 6 показателей основного набора IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, мышечные ферменты, MDAAT и HAQ-DI. Абсолютное процентное изменение каждой меры с различными весами объединяется для получения TIS по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
До 106 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале индекса площади и тяжести кожного дерматомиозита (CDASI) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Шкала CDASI представляет собой утвержденный инструмент, специфичный для дерматомиозита (DM), который систематически измеряет активность и повреждения кожи участников с DM. Поражение 15 различных анатомических областей оценивают с использованием трех шкал активности (эритема, шелушение, эрозия/изъязвление) и двух показателей повреждения (пойкилодермия, кальциноз). Папулы/симптом Готтрона на руках также оценивают с точки зрения активности (эритема/изъязвление) и повреждения (диспигментация или рубцевание). Показатели активности болезни варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение оценки по шкале CDASI с течением времени
Временное ограничение: До 106 недель
Шкала CDASI представляет собой утвержденный инструмент, специфичный для СД, который систематически измеряет активность и повреждения кожи участников с СД. Поражение 15 различных анатомических областей оценивают с использованием трех шкал активности (эритема, шелушение, эрозия/изъязвление) и двух показателей повреждения (пойкилодермия, кальциноз). Папулы/симптом Готтрона на руках также оценивают с точки зрения активности (эритема/изъязвление) и повреждения (диспигментация или рубцевание). Показатели активности болезни варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
До 106 недель
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: До 106 недель
Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства во время контрольного визита в целях безопасности, будет рассматриваться как неотложное лечение. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый), который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
До 106 недель
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: До 106 недель
Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства во время контрольного визита в целях безопасности, будет рассматриваться как неотложное лечение. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
До 106 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Физическая функция (PF) - 20
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
PROMIS-PF-20 представляет собой анкету из 20 пунктов, которую участники самостоятельно заполняют, оценивая область физических функций. Он включает 14 пунктов, касающихся способности пациентов выполнять определенные функциональные действия, и 6 пунктов, касающихся степени, в которой их здоровье ограничивает их способность выполнять ряд физических действий в настоящее время. 5-балльные варианты ответов для первых пунктов варьируются от 1 «Не могу сделать» до 5 «Без каких-либо затруднений», а последние пункты варьируются от 1 «Не могу сделать» до 5 «Нисколько», при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение функциональной инвалидности по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень функциональной нетрудоспособности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и обычные повседневные действия). Ответы в каждой функциональной области оцениваются по шкале от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Концентрация нипокалимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 98 недели
Будет сообщена концентрация нипокалимаба в сыворотке с течением времени. Концентрация нипокалимаба в сыворотке будет получена с использованием популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Исходный уровень до 98 недели
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA), измеренное с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода иммуноанализа
Временное ограничение: Исходный уровень до 106-й недели
Будет сообщено о количестве участников с ADA на нипокалимаб, измеренных с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода иммунологического анализа.
Исходный уровень до 106-й недели
Количество участников с нейтрализующими антителами (Nab) к нипокалимабу, измеренное с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода иммуноанализа
Временное ограничение: Исходный уровень до 106-й недели
Будет сообщено о количестве участников с Nabs на нипокалимаб, измеренных с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода иммунологического анализа.
Исходный уровень до 106-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться