1型糖尿病患者の運動誘発性低血糖を予防するための低用量グルカゴンおよび高度なハイブリッドクローズドループシステム (HYPOAVOID)
2025年8月28日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
この研究の主な目的は、AHCL 治療を受けた T1D 患者の有酸素運動の直前に投与された低用量グルカゴン (単回 150 μg 用量) に対するグルコース応答を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング訪問（訪問A）、心肺運動検査（訪問B）、研究訪問（訪問C）で構成されています。
研究訪問Cの間、参加者はs.c.を受け取ります。
45 分間の中程度の強度の連続運動セッションの前に 150 ug グルカゴンを投与し、続いて 1 時間の運動後観察期間を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1型糖尿病≧2年
- AHCL システム MiniMed 780G の使用 4 週間以上
- 1週間以上のノボラピッドの使用
除外基準:
- 乳糖またはグルカゴンに対するアレルギー
- グルカゴンまたは関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -グルカゴンまたは乳糖に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -褐色細胞腫、インスリノーマまたは胃不全麻痺と診断された患者
- -病歴のレビュー、身体検査、および臨床検査分析を通じて特定された付随する医学的または心理的状態は、研究者の評価によれば、個人を不適当にする 研究参加
- -研究者の裁量による主要な研究手順の遵守の欠如
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（方法は、女性の研究登録に適切であると見なされます：子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、パッチ、膣内避妊薬）リングまたは注射）、不妊または不妊の単一のパートナー、または性的禁欲。 研究期間中は避妊が必要です。 不妊手術済みまたは閉経後の女性 (最後の月経から 12 か月以上) は、避妊を使用する必要はありません)
- 個人情報を理解することができず、インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動前に150 ugのグルカゴン
グルカゴン150μgを運動直前に皮下投与
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150 ug グルカゴンが運動前に参加者に投与されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
運動前にグルカゴンは投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットグルコース範囲（PG：3.9-10.0mmol/L）の時間の割合の差と、訪問BとCの間の動的な運動後1時間後
時間枠：0分から+105分
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この結果の尺度は、参加者が定義された監視期間にわたって指定されたグルコースターゲット範囲内で費やす時間の割合の違いを評価します。
この尺度は、研究中の介入に起因する血糖コントロールの改善または変化を評価することを目的としています。
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0分から+105分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問BとCの間の低血糖イベントの発生率の違い（pg <3.9 mmol/l）
時間枠：0分から+105分
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この結果の尺度は、指定されたモニタリング期間にわたって参加者が経験する低血糖イベントの頻度を評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間の低血糖（Pg <3.9 mmol/L）の時間の違い（最小）
時間枠：0分から+105分
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この結果尺度は、指定されたモニタリング期間中または特定の介入に続いて、低血糖に達するまでに取られた時間（数分単位）を評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間のターゲットグルコース範囲（Pg <3.9 mmol/L）未満の時間の割合の違い
時間枠：0分から+105分
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この結果の尺度は、参加者が定義された監視期間にわたって指定されたグルコースターゲット範囲内で費やす時間の割合の違いを評価します。
この尺度は、研究中の介入に起因する血糖コントロールの改善または変化を評価することを目的としています。
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0分から+105分
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訪問BとCの間のターゲットグルコース範囲（PG> 10.0 mmol/L）を超える時間の割合の違い
時間枠：0分から+105分
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この結果の尺度は、参加者が定義された監視期間にわたって指定されたグルコースターゲット範囲内で費やす時間の割合の違いを評価します。
この尺度は、研究中の介入に起因する血糖コントロールの改善または変化を評価することを目的としています。
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0分から+105分
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訪問BとCの間の高血糖症の発生率の違い（pg> 10.0 mmol/l）
時間枠：0分から+105分
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この結果測定により、指定されたモニタリング期間中の高血糖の発生率を評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間のナディールPG濃度の違い
時間枠：0分から+105分
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この結果の尺度は、指定されたモニタリング期間中のプラズマグルコースの最低値の違いを評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間のピークPG濃度の違い
時間枠：0分から+105分
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この結果尺度は、指定されたモニタリング期間中のピーク血漿グルコースの違いを評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間の増分ピークPG濃度の違い
時間枠：0分から+105分
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このアウトカムメジャーは、指定されたモニタリング期間中のプラズマグルコースの増分ピークの違いを評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間の平均PG濃度の違い
時間枠：0分から+105分
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このアウトカムメジャーは、指定されたモニタリング期間中の平均血漿グルコースの違いを評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間の曲線下（AUC）の下のPG面積の違い
時間枠：0分から+105分
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この結果の尺度は、指定された監視期間中の血漿グルコースAUCの違いを評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間のPG濃度の標準偏差の違い
時間枠：0分から+105分
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この結果尺度は、指定された監視期間中のSD血漿グルコースの違いを評価します。
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0分から+105分
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訪問BとCの間のPG濃度の変動係数の違い
時間枠：0分から+105分
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このアウトカムメジャーは、指定されたモニタリング期間中の血漿グルコースのCVの違いを評価します。
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0分から+105分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sissel B Lundemose, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 85256
- 2021-004993-68 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。