Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis glucagon en geavanceerd hybride systeem met gesloten lus ter voorkoming van door inspanning veroorzaakte hypoglykemie bij mensen met diabetes type 1 (HYPOAVOID)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de glucoserespons op een lage dosis glucagon (enkele dosis van 150 µg) die onmiddellijk vóór aerobe inspanning wordt toegediend bij personen met AHCL-behandelde T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningsbezoek (bezoek A), een cardiopulmonale inspanningstest (bezoek B) en een studiebezoek (bezoek C). Tijdens studiebezoek C krijgen deelnemers s.c. toediening van 150 µg glucagon voorafgaand aan een continue trainingssessie van 45 minuten met matige intensiteit en vervolgens voortgezet tot een observatieperiode van 1 uur na de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diabetes type 1 ≥ 2 jaar
  • Gebruik van AHCL-systeem MiniMed 780G ≥ 4 weken
  • Gebruik van Novorapid gedurende ≥ 1 week

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor lactose of glucagon
  • Bekende of vermoede allergieën voor glucagon of aanverwante producten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op glucagon of lactose
  • Patiënten met gediagnosticeerd feochromocytoom, insulineoom of gastroparese
  • Gelijktijdige medische of psychologische aandoeningen geïdentificeerd door beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumanalyse die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
  • Gebrek aan naleving van belangrijke onderzoeksprocedures naar goeddunken van de onderzoeker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (methoden worden geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek voor vrouwen: een spiraaltje, hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, implantaat, pleister, vaginale ring of injectie), een alleenstaande partner die onvruchtbaar of onvruchtbaar is, of seksuele onthouding. Anticonceptie is vereist gedurende de hele duur van de studie. Gesteriliseerde of postmenopauzale vrouwen (> 12 maanden sinds laatste menstruatie) hoeven geen anticonceptie te gebruiken)
  • Onvermogen om de individuele informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 ug glucagon voor het sporten
150 µg glucagon wordt vlak voor inspanning subcutaan toegediend
Geneesmiddel: GlucaGen
150 ug glucagon wordt vóór de training aan de deelnemers toegediend.
Andere namen:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-code H04AA01
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen glucagon toegediend vóór de inspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage van de tijd in doelglucosebereik (PG: 3,9 - 10,0 mmol/L) tijdens en gedurende 1 uur na dynamische lichamelijke oefening tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat evalueert het verschil in het percentage van de tijd die deelnemers doorbrengen binnen een gespecificeerd glucosedoelbereik gedurende een gedefinieerde monitoringperiode. De maatregel is bedoeld om verbeteringen of veranderingen in glycemische controle als gevolg van de onderzochte interventie te beoordelen.
0 min tot +105 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen (Pg <3,9 mmol/l) tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt de frequentie van hypoglycemische gebeurtenissen die deelnemers hebben ervaren gedurende een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in tijd (min) tot hypoglykemie (pg <3,9 mmol/l) tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat evalueert de tijd (in minuten) die zijn genomen om hypoglykemie te bereiken tijdens een gespecificeerde monitoringperiode of na een specifieke interventie.
0 min tot +105 min
Verschil in het percentage van de tijd onder doelglucosebereik (Pg <3,9 mmol/L) tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat evalueert het verschil in het percentage van de tijd die deelnemers doorbrengen binnen een gespecificeerd glucosedoelbereik gedurende een gedefinieerde monitoringperiode. De maatregel is bedoeld om verbeteringen of veranderingen in glycemische controle als gevolg van de onderzochte interventie te beoordelen.
0 min tot +105 min
Verschil in percentage van de tijd boven doelglucosebereik (pg> 10,0 mmol/l) tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat evalueert het verschil in het percentage van de tijd die deelnemers doorbrengen binnen een gespecificeerd glucosedoelbereik gedurende een gedefinieerde monitoringperiode. De maatregel is bedoeld om verbeteringen of veranderingen in glycemische controle als gevolg van de onderzochte interventie te beoordelen.
0 min tot +105 min
Verschil in de incidentie van hyperglykemie (pg> 10,0 mmol/l) tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt de incidentie van hyperglykemie tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in de nadir PG -concentratie tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt het verschil in de laagste waarde van plasmaglucose tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in piek PG -concentratie tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt het verschil in piekplasmaglucose tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in incrementele piek PG -concentratie tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt het verschil in incrementele piek van plasmaglucose tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in de gemiddelde PG -concentratie tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt het verschil in gemiddelde plasmaglucose tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in PG -gebied onder de curve (AUC) tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt het verschil in plasmaglucose AUC tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in standaardafwijking in PG -concentraties tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt het verschil in SD -plasmaglucose tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min
Verschil in variatiecoëfficiënt in PG -concentraties tussen bezoek B en C
Tijdsspanne: 0 min tot +105 min
Deze uitkomstmaat beoordeelt het verschil in CV in plasmaglucose tijdens een gespecificeerde monitoringperiode.
0 min tot +105 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85256
  • 2021-004993-68 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren