Lavdose glukagon og avansert hybrid lukket sløyfesystem for forebygging av treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes (The HYPO-AVOID)
17. april 2024 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Hovedmålet med studien er å evaluere glukoseresponsen på lavdose glukagon (enkeltdose på 150 µg) administrert rett før aerob trening hos personer med AHCL-behandlet T1D.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av et screeningbesøk (besøk A), en hjerte-lunge-treningstest (besøk B) og et studiebesøk (besøk C).
Under studiebesøk C vil deltakerne få s.c.
administrering av 150 ug glukagon før en 45-minutters kontinuerlig treningsøkt med moderat intensitet og deretter fortsette inn i en 1-times observasjonsperiode etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sissel B Lundemmose, MD
- Telefonnummer: 0045 24846602
- E-post: sissel.lundemose@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Sissel B Lundemose, MD
- Telefonnummer: +4524846602
- E-post: sissel.lundemose@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Type 1 diabetes ≥ 2 år
- Bruk av AHCL-system MiniMed 780G ≥ 4 uker
- Bruk av Novorapid i ≥ 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot laktose eller glukagon
- Kjente eller mistenkte allergier mot glukagon eller relaterte produkter
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på glukagon eller laktose
- Pasienter med diagnostisert feokromocytom, insulinom eller gastroparese
- Samtidig medisinske eller psykologiske tilstander identifisert gjennom gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorieanalyse som etter utrederens vurdering gjør individet uegnet for studiedeltakelse
- Manglende overholdelse av sentrale studieprosedyrer etter etterforskerens skjønn
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (metoder anses som tilstrekkelige for studieregistrering for kvinner: en intrauterin enhet, hormonell prevensjon (p-piller, implantat, plaster, vaginal) ring eller injeksjon), en enkelt partner som er steril eller infertil, eller seksuell avholdenhet. Prevensjon er nødvendig gjennom hele studietiden. Steriliserte eller postmenopausale kvinner (>12 måneder siden siste menstruasjon) trenger ikke å bruke prevensjon)
- Manglende evne til å forstå den enkelte informasjonen og gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150 ug glukagon før trening
150 ug glukagon vil bli administrert subkutant rett før trening
|
150 ug glukagon vil bli administrert til deltakerne før trening.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen glukagon vil bli administrert før trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i prosentandel av tid i målglukoseområde (PG: 3,9 - 10,0 mmol/l) under og i 1 time etter dynamisk fysisk trening mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i insidensrate av hypoglykemiske hendelser (PG<3,9 mmol/l) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i tid (min) til hypoglykemi (PG<3,9 mmol/l) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i prosent av tiden under målglukoseområdet (PG<3,9 mmol/l) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i prosent av tiden over målglukoseområdet (PG>10,0 mmol/l) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjell i forekomst av hyperglykemi (PG>10,0 mmol/l) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i nadir PG-konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i topp PG-konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i inkrementell topp PG-konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig PG-konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i PG Area Under the Curve (AUC) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjell i standardavvik i PG-konsentrasjoner mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
|
Forskjellen i variasjonskoeffisient i PG-konsentrasjoner mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
0 min til +105 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukagon
Andre studie-ID-numre
- 85256
- 2021-004993-68 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .