Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose glukagon og avansert hybrid lukket sløyfesystem for forebygging av treningsindusert hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes (HYPOAVOID)

28. august 2025 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Hovedmålet med studien er å evaluere glukoseresponsen på lavdose glukagon (enkeltdose på 150 µg) administrert rett før aerob trening hos personer med AHCL-behandlet T1D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av et screeningbesøk (besøk A), en hjerte-lunge-treningstest (besøk B) og et studiebesøk (besøk C). Under studiebesøk C vil deltakerne få s.c. administrering av 150 ug glukagon før en 45-minutters kontinuerlig treningsøkt med moderat intensitet og deretter fortsette inn i en 1-times observasjonsperiode etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 1 diabetes ≥ 2 år
  • Bruk av AHCL-system MiniMed 780G ≥ 4 uker
  • Bruk av Novorapid i ≥ 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot laktose eller glukagon
  • Kjente eller mistenkte allergier mot glukagon eller relaterte produkter
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på glukagon eller laktose
  • Pasienter med diagnostisert feokromocytom, insulinom eller gastroparese
  • Samtidig medisinske eller psykologiske tilstander identifisert gjennom gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorieanalyse som etter utrederens vurdering gjør individet uegnet for studiedeltakelse
  • Manglende overholdelse av sentrale studieprosedyrer etter etterforskerens skjønn
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (metoder anses som tilstrekkelige for studieregistrering for kvinner: en intrauterin enhet, hormonell prevensjon (p-piller, implantat, plaster, vaginal) ring eller injeksjon), en enkelt partner som er steril eller infertil, eller seksuell avholdenhet. Prevensjon er nødvendig gjennom hele studietiden. Steriliserte eller postmenopausale kvinner (>12 måneder siden siste menstruasjon) trenger ikke å bruke prevensjon)
  • Manglende evne til å forstå den enkelte informasjonen og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 ug glukagon før trening
150 ug glukagon vil bli administrert subkutant rett før trening
Legemiddel: GlucaGen
150 ug glukagon vil bli administrert til deltakerne før trening.
Andre navn:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-kode H04AA01
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen glukagon vil bli administrert før trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentandel av tid i målglukoseområde (PG: 3,9 - 10,0 mmol/l) i løpet av og i 1 time etter dynamisk fysisk trening mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet evaluerer forskjellen i prosentandelen av tid deltakerne bruker innenfor et spesifisert glukosemålområde over en definert overvåkingsperiode. Tiltaket tar sikte på å vurdere forbedringer eller endringer i glykemisk kontroll som følge av intervensjonen som ble undersøkt.
0 min til +105 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av hypoglykemiske hendelser (PG <3,9 mmol/L) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer hyppigheten av hypoglykemiske hendelser som deltakerne opplever over en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i tid (min) til hypoglykemi (pg <3,9 mmol/l) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet evaluerer tiden (på få minutter) som er tatt for å nå hypoglykemi i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode eller etter et spesifikt inngrep.
0 min til +105 min
Forskjell i prosentandel av tid under målglukoseområdet (PG <3,9 mmol/L) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet evaluerer forskjellen i prosentandelen av tid deltakerne bruker innenfor et spesifisert glukosemålområde over en definert overvåkingsperiode. Tiltaket tar sikte på å vurdere forbedringer eller endringer i glykemisk kontroll som følge av intervensjonen som ble undersøkt.
0 min til +105 min
Forskjell i prosentandel av tid over målglukoseområdet (PG> 10,0 mmol/L) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet evaluerer forskjellen i prosentandelen av tid deltakerne bruker innenfor et spesifisert glukosemålområde over en definert overvåkingsperiode. Tiltaket tar sikte på å vurdere forbedringer eller endringer i glykemisk kontroll som følge av intervensjonen som ble undersøkt.
0 min til +105 min
Forskjell i forekomst av hyperglykemi (PG> 10,0 mmol/L) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forekomsten av hyperglykemi i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i nadir PG -konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forskjellen i den laveste verdien av plasmaglukose i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i topp PG -konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forskjellen i topp plasmaglukose i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i trinnvis topp PG -konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forskjellen i inkrementell topp av plasmaglukose i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i gjennomsnittlig PG -konsentrasjon mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forskjellen i gjennomsnittlig plasmaglukose i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i PG -området under kurven (AUC) mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forskjellen i plasmaglukose AUC i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i standardavvik i PG -konsentrasjoner mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forskjellen i SD -plasmaglukose i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min
Forskjell i variasjonskoeffisient i PG -konsentrasjoner mellom besøk B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
Dette utfallsmålet vurderer forskjellen i CV i plasmaglukose i løpet av en spesifisert overvåkingsperiode.
0 min til +105 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85256
  • 2021-004993-68 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere