Lavdosis glukagon og avanceret hybridt lukket kredsløbssystem til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes (HYPOAVOID)
28. august 2025 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere glucoseresponset på lavdosis glucagon (enkelt dosis på 150 µg) administreret umiddelbart før aerob træning hos personer med AHCL-behandlet T1D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af et screeningsbesøg (besøg A), en hjerte-lunge-træningstest (besøg B) og et studiebesøg (besøg C).
Under studiebesøg C vil deltagerne modtage s.c.
administration af 150 ug glucagon forud for en 45-minutters kontinuerlig træningssession med moderat intensitet og derefter fortsætte i en 1-times observationsperiode efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Type 1 diabetes ≥ 2 år
- Brug af AHCL-system MiniMed 780G ≥ 4 uger
- Brug af Novorapid i ≥ 1 uge
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for laktose eller glukagon
- Kendte eller mistænkte allergier over for glukagon eller relaterede produkter
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for glucagon eller laktose
- Patienter med diagnosticeret fæokromocytom, insulinom eller gastroparese
- Samtidige medicinske eller psykologiske tilstande identificeret ved gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorieanalyse, der ifølge investigators vurdering gør individet uegnet til undersøgelsesdeltagelse
- Manglende overholdelse af centrale undersøgelsesprocedurer efter investigatorens skøn
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (metoder anses for at være tilstrækkelige til undersøgelsesindskrivning for kvinder: en intrauterin enhed, hormonel prævention (p-piller, implantat, plaster, vaginalt) ring eller injektion), en enkelt partner, der er steril eller infertil, eller seksuel afholdenhed. Prævention er påkrævet i hele undersøgelsens varighed. Steriliserede eller postmenopausale kvinder (>12 måneder siden sidste menstruation) behøver ikke at bruge prævention)
- Manglende evne til at forstå de enkelte oplysninger og give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 150 ug glukagon før træning
150 ug glucagon vil blive administreret subkutant lige før træning
|
150 ug glucagon vil blive administreret til deltagerne før træning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet glukagon før træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procentdel af tid i målglukoseområdet (PG: 3,9 - 10,0 mmol/L) under og i 1 times efter dynamisk fysisk træning mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål evaluerer forskellen i procentdelen af tiden, som deltagerne bruger inden for et specificeret glukosemålområde over en defineret overvågningsperiode.
Foranstaltningen sigter mod at vurdere forbedringer eller ændringer i glykæmisk kontrol som følge af den undersøgte intervention.
|
0 min til +105 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forekomst af hypoglykæmiske begivenheder (PG <3,9 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer hyppigheden af hypoglykæmiske begivenheder, som deltagerne oplever over en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i tid (min) til hypoglykæmi (PG <3,9 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål evaluerer tiden (i minutter) taget for at nå hypoglykæmi i en specificeret overvågningsperiode eller efter en bestemt intervention.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i procentdel af tiden under målglukoseområdet (PG <3,9 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål evaluerer forskellen i procentdelen af tiden, som deltagerne bruger inden for et specificeret glukosemålområde over en defineret overvågningsperiode.
Foranstaltningen sigter mod at vurdere forbedringer eller ændringer i glykæmisk kontrol som følge af den undersøgte intervention.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i procentdel af tid over målglukoseområdet (PG> 10,0 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål evaluerer forskellen i procentdelen af tiden, som deltagerne bruger inden for et specificeret glukosemålområde over en defineret overvågningsperiode.
Foranstaltningen sigter mod at vurdere forbedringer eller ændringer i glykæmisk kontrol som følge af den undersøgte intervention.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i forekomst af hyperglykæmi (PG> 10,0 mmol/L) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette mål for udfaldet vurderer forekomsten af hyperglykæmi i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i Nadir PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer forskellen i den laveste værdi af plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i den maksimale PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer forskellen i maksimal plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i trinvis top PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer forskellen i trinvis top af plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i gennemsnitlig PG -koncentration mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer forskellen i gennemsnitlig plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i PG -område under kurven (AUC) mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer forskellen i plasmaglukose AUC i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i standardafvigelse i PG -koncentrationer mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer forskellen i SD -plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
|
Forskel i variationskoefficient i PG -koncentrationer mellem besøg B og C
Tidsramme: 0 min til +105 min
|
Dette resultatmål vurderer forskellen i CV i plasmaglukose i en specificeret overvågningsperiode.
|
0 min til +105 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hypoglykæmi
- Diabetes mellitus, type 1
- Motorisk aktivitet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Pancreashormoner
- Gastrointestinale hormoner
- Glucagon-lignende peptider
- Proglucagon
- Glukagon
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- 85256
- 2021-004993-68 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .