Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы глюкагона и усовершенствованная гибридная замкнутая система для профилактики гипогликемии, вызванной физическими нагрузками, у людей с диабетом 1 типа (HYPOAVOID)

28 августа 2025 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Основная цель исследования - оценить реакцию глюкозы на низкие дозы глюкагона (однократная доза 150 мкг), введенные непосредственно перед аэробными упражнениями у людей с СД1, получавших AHCL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из визита для скрининга (посещение А), кардиопульмонального теста с физической нагрузкой (посещение В) и ознакомительного визита (посещение С). Во время учебного визита C участники получат п/к. введение 150 мкг глюкагона перед 45-минутной непрерывной тренировкой средней интенсивности и последующее наблюдение в течение 1 часа после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Сахарный диабет 1 типа ≥ 2 лет
  • Использование системы AHCL MiniMed 780G ≥ 4 недель
  • Использование НовоРапид в течение ≥ 1 недели

Критерий исключения:

  • Аллергия на лактозу или глюкагон
  • Известная или предполагаемая аллергия на глюкагон или родственные продукты
  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на глюкагон или лактозу в анамнезе.
  • Пациенты с диагностированной феохромоцитомой, инсулиномой или гастропарезом
  • Сопутствующие медицинские или психологические состояния, выявленные в результате изучения анамнеза, медицинского осмотра и клинико-лабораторных анализов, которые, по оценке исследователя, делают человека непригодным для участия в исследовании.
  • Несоблюдение ключевых процедур исследования по усмотрению исследователя
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (методы считаются подходящими для включения в исследование для женщин: внутриматочная спираль, гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, имплантат, пластырь, вагинальный кольцо или инъекция), одинокий бесплодный или бесплодный партнер или половое воздержание. Противозачаточные средства необходимы на протяжении всего периода исследования. Стерилизованные женщины или женщины в постменопаузе (> 12 месяцев с момента последней менструации) не обязаны использовать контрацепцию)
  • Неспособность понять индивидуальную информацию и дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мкг глюкагона перед тренировкой
150 мкг глюкагона вводят подкожно непосредственно перед тренировкой.
Лекарство: ГлюкаГен
Перед тренировкой участникам будет введено 150 мкг глюкагона.
Другие имена:
  • Глюкагон, ГлюкаГен®, Ново Нордиск, код АТС H04AA01
Без вмешательства: Контроль
Перед тренировкой глюкагон не вводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентах времени в диапазоне глюкозы цели (PG: 3,9 - 10,0 ммоль/л) во время и в течение 1 часа после динамических физических упражнений между визитом B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Этот показатель результата оценивает разницу в процентном уровне времени, которые участники тратят в пределах указанного диапазона целевого уровня глюкозы в течение определенного периода мониторинга. Эта мера направлена ​​на оценку улучшений или изменений в гликемическом контроле в результате исследуемого вмешательства.
От 0 мин до +105 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте заболеваемости гипогликемических событий (PG <3,9 ммоль/л) между визитом B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Эта мера результата оценивает частоту гипогликемических событий, испытываемых участниками в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница во времени (мин) к гипогликемии (PG <3,9 ммоль/л) между посещением B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Эта мера результата оценивает время (в минуты), которое можно получить для достижения гипогликемии в течение определенного периода мониторинга или после конкретного вмешательства.
От 0 мин до +105 мин
Разница в процентах времени ниже целевого диапазона глюкозы (PG <3,9 ммоль/л) между посещением B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Этот показатель результата оценивает разницу в процентном уровне времени, которые участники тратят в пределах указанного диапазона целевого уровня глюкозы в течение определенного периода мониторинга. Эта мера направлена ​​на оценку улучшений или изменений в гликемическом контроле в результате исследуемого вмешательства.
От 0 мин до +105 мин
Разница в процентах времени выше целевого диапазона глюкозы (PG> 10,0 ммоль/л) между посещением B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Этот показатель результата оценивает разницу в процентном уровне времени, которые участники тратят в пределах указанного диапазона целевого уровня глюкозы в течение определенного периода мониторинга. Эта мера направлена ​​на оценку улучшений или изменений в гликемическом контроле в результате исследуемого вмешательства.
От 0 мин до +105 мин
Разница в частоте заболеваемости гипергликемии (PG> 10,0 ммоль/л) между визитом B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Эта мера результата оценивает частоту заболеваемости гипергликемии в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница в концентрации надира между посещением B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Этот показатель результата оценивает разницу в самом низком значении глюкозы в плазме в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница в пиковой концентрации PG между посещением B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Эта мера результата оценивает разницу в пиковой плазменной глюкозе в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница в постепенной концентрации пика PG между посещением B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Эта мера результата оценивает разницу в постепенном пике глюкозы в плазме в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница в средней концентрации PG между визитом B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Эта мера результата оценивает разницу в средней глюкозе в плазме в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница в области PG под кривой (AUC) между посещением B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Этот показатель результата оценивает разницу в AUC в плазме в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница в стандартном отклонениях в концентрациях PG между визитом B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Эта мера результата оценивает разницу в плазменной глюкозе SD в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин
Разница в коэффициенте изменения концентраций PG между визитом B и C
Временное ограничение: От 0 мин до +105 мин
Этот показатель результата оценивает разницу в CV в плазменной глюкозе в течение определенного периода мониторинга.
От 0 мин до +105 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85256
  • 2021-004993-68 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться