Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Glucagone a basso dosaggio e sistema ibrido avanzato a circuito chiuso per la prevenzione dell'ipoglicemia indotta dall'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1 (HYPOAVOID)

28 agosto 2025 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta del glucosio al glucagone a basso dosaggio (dose singola da 150 µg) somministrato immediatamente prima dell'esercizio aerobico in individui con T1D trattato con AHCL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una visita di screening (visita A), un test da sforzo cardiopolmonare (visita B) e una visita di studio (visita C). Durante la visita di studio C, i partecipanti riceveranno s.c. somministrazione di 150 ug di glucagone prima di una sessione di esercizio continuo di intensità moderata di 45 minuti e successivamente continuare in un periodo di osservazione post-esercizio di 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 1 ≥ 2 anni
  • Uso del sistema AHCL MiniMed 780G ≥ 4 settimane
  • Uso di Novorapid per ≥ 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Allergie al lattosio o al glucagone
  • Allergie note o sospette al glucagone o prodotti correlati
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica al glucagone o al lattosio
  • Pazienti con diagnosi di feocromocitoma, insulinoma o gastroparesi
  • Condizioni mediche o psicologiche concomitanti identificate attraverso la revisione dell'anamnesi, l'esame fisico e l'analisi clinica di laboratorio che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio
  • Mancanza di rispetto delle procedure chiave dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (i metodi sono considerati adeguati per l'arruolamento nello studio per le donne: un dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, impianto, cerotto, anello o iniezione), un solo partner che è sterile o infertile, o l'astinenza sessuale. La contraccezione è richiesta per tutta la durata dello studio. Le donne sterilizzate o in postmenopausa (>12 mesi dall'ultima mestruazione) non sono obbligate a usare la contraccezione)
  • Incapacità di comprendere l'informativa individuale e di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 ug di glucagone prima dell'esercizio
150 ug di glucagone verranno somministrati per via sottocutanea appena prima dell'esercizio
Droga: GlucaGen
150 ug di glucagone saranno somministrati ai partecipanti prima dell'esercizio.
Altri nomi:
  • Glucagone, GlucaGen®, Novo Nordisk, codice ATC H04AA01
Nessun intervento: Controllo
Nessun glucagone verrà somministrato prima dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio target (PG: 3,9 - 10,0 mmol/L) durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico dinamico tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nella percentuale di tempo che i partecipanti spendono entro un intervallo di target di glucosio specifico per un periodo di monitoraggio definito. La misura mira a valutare miglioramenti o cambiamenti nel controllo glicemico derivanti dall'intervento in studio.
Da 0 min a +105 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di incidenza degli eventi ipoglicemici (PG <3,9 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura del risultato valuta la frequenza di eventi ipoglicemizzati vissuti dai partecipanti per un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza di tempo (min) all'ipoglicemia (PG <3,9 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta il tempo (in pochi minuti) impiegato per raggiungere l'ipoglicemia durante un periodo di monitoraggio specificato o dopo un intervento specifico.
Da 0 min a +105 min
Differenza in percentuale di tempo inferiore a glucosio target (PG <3,9 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nella percentuale di tempo che i partecipanti spendono entro un intervallo di target di glucosio specifico per un periodo di monitoraggio definito. La misura mira a valutare miglioramenti o cambiamenti nel controllo glicemico derivanti dall'intervento in studio.
Da 0 min a +105 min
Differenza in percentuale di tempo al di sopra della gamma di glucosio target (PG> 10,0 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nella percentuale di tempo che i partecipanti spendono entro un intervallo di target di glucosio specifico per un periodo di monitoraggio definito. La misura mira a valutare miglioramenti o cambiamenti nel controllo glicemico derivanti dall'intervento in studio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nel tasso di incidenza di iperglicemia (Pg> 10,0 mmol/L) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta il tasso di incidenza di iperglicemia durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione di Nadir PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel valore più basso del glucosio plasmatico durante un periodo di monitoraggio specificato.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione di picco PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura del risultato valuta la differenza nel glucosio plasmatico di picco durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione di Pg di picco incrementale tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel picco incrementale del glucosio plasmatico durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella concentrazione media di PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel glucosio plasmatico medio durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nell'area PG sotto la curva (AUC) tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura del risultato valuta la differenza nell'AUC al glucosio plasmatico durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nella deviazione standard nelle concentrazioni di PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel glucosio plasmatico SD durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min
Differenza nel coefficiente di variazione delle concentrazioni di PG tra la visita B e C
Lasso di tempo: Da 0 min a +105 min
Questa misura di risultato valuta la differenza nel CV nel glucosio plasmatico durante un determinato periodo di monitoraggio.
Da 0 min a +105 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85256
  • 2021-004993-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GlucaGen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi